Étude de phase III, randomisée, en ouvert, évaluant l’efficacité et la tolérance du Giredestrant en association avec Phesgo® versus Phesgo® après un traitement d’induction par Phesgo® + taxane chez des patients atteints d’un cancer du sein positif aux récepteurs œstrogènes et HER2 positif (ER+/HER2+), localement avancé non résécable ou métastatique, non préalablement traité

1. Pourquoi l’essai clinique heredERA est-il nécessaire ?

Le cancer du sein est une maladie dans laquelle des cellules malignes (cancéreuses) se forment dans le tissu mammaire. Le cancer du sein peut parfois être diagnostiqué comme étant « localement avancé non résécable » (le cancer s’est développé en dehors de la zone du sein, ne peut pas être retiré par chirurgie mais ne s’est pas encore propagé à d’autres parties du corps) ou « métastatique » (le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps). Lorsque le cancer du sein devient localement avancé ou métastatique, l’efficacité des traitements actuels pourrait être améliorée.

Les caractéristiques suivantes peuvent également jouer un rôle important dans le cancer du sein :

• Positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (parfois dénommé « HER2+ ») : les cellules cancéreuses comportent de grandes quantités de récepteurs HER2 (protéines sur les parois cellulaires). Les cellules cancéreuses qui ont des taux élevés de HER2 sont capables de se développer très rapidement.
• Positif aux récepteurs des œstrogènes (ER) (parfois dénommé « ER+ ») : les cellules cancéreuses ont des récepteurs qui leur permettent d’utiliser l’hormone œstrogène pour se développer.

Les chercheurs espèrent que l’utilisation de nouveaux médicaments, comme le giredestrant, offrira de meilleurs résultats aux personnes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif et ER-positif.
 

2. Comment l’essai clinique heredERA est-il mené ?

Cet essai clinique recrute des personnes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif, ER-positif, non préalablement traité pour la maladie métastatique.

L’objectif de cet essai clinique est de comparer les effets, bons ou mauvais, du giredestrant plus Phesgo® par voie sous-cutanée (sous la peau) par rapport à Phesgo® par voie sous-cutanée chez des personnes atteintes d’un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique HER2-positif, ER-positif.

Tous les patients recevront en début de traitement Phesgo® par voie sous-cutanée en association à une chimiothérapie approuvée, le docétaxel ou le paclitaxel, pendant la phase de traitement d’induction. Il s’agit du traitement habituel (parfois appelé « traitement recommandé ») pour les patients diagnostiqués avec ce type de cancer.

Après cette phase d’induction, si le cancer des patients n’a pas évolué et que leur fonction cardiaque est préservée, ils entreront dans la phase de maintenance. Pendant la phase de maintenance, les patients recevront le traitement de l’essai clinique ; giredestrant plus Phesgo® par voie sous-cutanée ou Phesgo® par voie sous-cutanée aussi longtemps que cela lui sera bénéfique. Les patients qui recevront Phesgo® par voie sous-cutanée seul, pourront se voir proposer une hormonothérapie par leur médecin.

Les patients seront vus par le médecin de l’essai clinique tous les 21 jours. Lors de chaque visite, des examens complémentaires seront réalisés pour vérifier entre autres la réponse au traitement ainsi que la tolérance.

La durée totale de participation du patient à l’essai clinique dépendra de la réponse et son cancer au traitement et de la tolérance. Les patients sont libres d’arrêter le traitement de l’essai et de quitter l’essai clinique à tout moment.
 

3. Quels sont les principaux critères d’évaluation de l’essai clinique heredERA ?

Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique (le principal résultat mesuré dans l’essai pour voir si le médicament a été efficace) est la durée pendant laquelle les patients vivront sans évolution de leur cancer ou la durée jusqu’au décès quelle que soit la raison (survie sans progression).

Les autres critères d’évaluation de l’essai clinique comprennent le nombre et la gravité des événements indésirables (problèmes médicaux inattendus qui surviennent pendant le traitement), la durée de vie des patients (survie globale) et le nombre de patients présentant une réduction de la taille de leur tumeur (taux de réponse objective).
 

4. Qui peut participer à cet essai clinique ?

Les patients peuvent participer à cet essai si elles sont âgées d’au moins 18 ans et atteintes d’un cancer du sein HER2-positif, ER positif localement avancé ou métastatique, qui ne peut pas être retiré par chirurgie et non traité pour la maladie métastatique.

Les patients ne peuvent pas participer à cet essai s’ils présentent certaines autres affections médicales, ont déjà reçu certains traitements, sont enceintes ou allaitent, ou prévoient de débuter une grossesse.
 

5. Quel traitement les participants recevront-ils dans cet essai clinique ?

Il s’agit d’un essai en ouvert, ce qui signifie que toutes les personnes impliquées, y compris les patients et les médecins, savent quel médicament est utilisé.

Pendant la phase d’induction, tous les participants recevront Phesgo® en sous-cutanée dans la cuisse tous les 21 jours (chaque période de 21 jours est également appelée « cycle »). Ils recevront également plusieurs cycles (normalement 4 à 6, mais pas plus de 8) de docétaxel ou de paclitaxel, chacun administré par perfusion intraveineuse (dans une veine).

Pendant la phase de maintenance, les patients seront répartis en deux groupes de manière aléatoire (comme lors d’un tirage à pile ou face) et recevront soit :

• Phesgo® en injection sous-cutanée dans la cuisse tous les 21 jours et giredestrant en gélule à avaler une fois par jour ;
• OU Phesgo®, en injection sous-cutanée dans la cuisse tous les 21 jours, avec la possibilité d’avoir une hormonothérapie associée selon le choix du médecin.

Les patients auront autant de chances de recevoir soit Phesgo® par voie sous-cutanée plus le giredestrant que de recevoir Phesgo® par voie sous cutanée.
 

6. Y a-t-il des risques ou des bénéfices à participer à cet essai clinique ?

La tolérance ou l’efficacité du traitement expérimental peuvent ne pas être entièrement connues au moment de l’essai. La plupart des essais comportent certains risques pour le patient, bien qu’ils ne soient pas supérieurs aux risques liés aux soins médicaux de routine ou à l’évolution naturelle de son état de santé. Les patients potentiels seront informés des risques et des bénéfices de leur participation à l’essai clinique, ainsi que des procédures, examens ou évaluations supplémentaires qui leur seront demandés. Ceux-ci seront tous décrits dans un document de consentement éclairé (un document qui fournit aux personnes les informations dont elles ont besoin pour prendre une décision de se porter volontaire pour un essai clinique). Un patient potentiel doit également en discuter avec les membres de l’équipe de recherche et avec son médecin traitant. Toute personne souhaitant participer à un essai clinique doit en savoir autant que possible sur l’essai et se sentir à l’aise pour poser toutes ses questions sur l’essai à l’équipe de recherche.

Risques associés à l’essai clinique heredERA

Les patients peuvent présenter des effets secondaires (un effet indésirable d’un médicament ou d’un traitement médical) des médicaments utilisés dans cet essai clinique. Les effets secondaires peuvent être légers à sévères et mettre en jeu le pronostic vital. Ils peuvent également varier d’une personne à l’autre.

Giredestrant

Les patients seront informés des effets secondaires connus du giredestrant et, le cas échéant, des effets secondaires potentiels basés sur des études menées chez l’homme et en laboratoire ou des connaissances sur des médicaments similaires.

Le giredestrant sera administré sous forme de gélule par voie orale. Les patients seront informés de tout effet secondaire connu de l’administration par voie orale.

Phesgo®

Les patients seront informés des effets secondaires connus de Phesgo® et, le cas échéant, des effets secondaires potentiels basés sur des études menées chez l’homme et en laboratoire ou des connaissances sur des médicaments similaires.

Phesgo® sera administré par injection sous-cutanée (sous la peau, dans la couche tissulaire entre la peau et le muscle). Les patients seront informés de tout effet secondaire connu de l’administration sous-cutanée.

Docétaxel et paclitaxel

Les patients seront informés des effets secondaires connus du docétaxel et du paclitaxel, et le cas échéant, des effets secondaires potentiels basés sur des études menées chez l’homme et en laboratoire ou sur des connaissances sur des médicaments similaires.

Le docétaxel et le paclitaxel seront chacun administrés par perfusion intraveineuse (dans une veine). Les patients seront informés de tout effet secondaire connu de l’administration intraveineuse.

Bénéfices potentiels associés à l’essai clinique heredERA

L’état de santé des patients pourrait ou non s’améliorer grâce à leur participation à l’essai clinique, mais les informations recueillies pourraient aider d’autres personnes atteintes d’une affection médicale similaire à l’avenir.

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Pour plus d’informations sur cet essai clinique, consultez l’onglet Pour les experts sur la page spécifique Pour les patients ou suivez ces liens vers https://clinicaltrials.gov/ et/ou https://euclinicaltrials.eu