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A clinical trial to compare how effective and safe giredestrant plus pertuzumab and trastuzumab is compared to pertuzumab and trastuzumab with or without hormone therapy in people with locally advanced or metastatic breast cancer, with HER2 and oestrogen receptor positivity
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Giredestrant in Combination With Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab, and Hyaluronidase-zzxf) Versus Phesgo in Participants With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (heredERA Breast Cancer)
- Cancer
- Oncology
- Cancer du sein
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique
- Estrogen Receptor (ER)-Positive
- Cancer du sein HER2 positif
Veuillez noter que le statut de recrutement de l’étude sur votre site peut différer du statut général de l’étude, car certains sites d’étude peuvent commencer le recrutement plus tôt que d’autres.
Statut de l’essai:
En phase de recrutement
Cet essai est conduit à
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- Zaragoza
Identifiant de l'essai:
NCT05296798 2022-500014-26-00 WO43571
Résumé de l'essai
This Phase III, randomized, two-arm, open-label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of giredestrant plus Phesgo compared with Phesgo after induction therapy with Phesgo plus taxane in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive, estrogen receptor (ER)-positive advanced breast cancer (metastatic or locally advanced disease not amenable to curative treatment) who have not previously received a systemic non-hormonal anti-cancer therapy in the advanced setting.
Hoffmann-La Roche
Promoteur
Phase 3
Phase
NCT05296798, WO43571, 2022-500014-26-00
Identifiant de l’étude
Tous
Sexe
≥18 Années
Âge
Non
Volontaire sains
1. Pourquoi l’essai clinique heredERA est-il nécessaire ?
Le cancer du sein est une maladie dans laquelle des cellules malignes (cancéreuses) se forment dans le tissu mammaire. Le cancer du sein peut parfois être diagnostiqué comme étant « localement avancé non résécable » (le cancer s’est développé en dehors de la zone du sein, ne peut pas être retiré par chirurgie mais ne s’est pas encore propagé à d’autres parties du corps) ou « métastatique » (le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps). Lorsque le cancer du sein devient localement avancé ou métastatique, l’efficacité des traitements actuels pourrait être améliorée.
Les caractéristiques suivantes peuvent également jouer un rôle important dans le cancer du sein :
- Positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (parfois dénommé « HER2+ ») : les cellules cancéreuses comportent de grandes quantités de récepteurs HER2 (protéines sur les parois cellulaires). Les cellules cancéreuses qui ont des taux élevés de HER2 sont capables de se développer très rapidement.
- Positif aux récepteurs des œstrogènes (ER) (parfois dénommé « ER+ ») : les cellules cancéreuses ont des récepteurs qui leur permettent d’utiliser l’hormone œstrogène pour se développer.
Les chercheurs espèrent que l’utilisation de nouveaux médicaments, comme le giredestrant, offrira de meilleurs résultats aux personnes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif et ER-positif.
2. Comment l’essai clinique heredERA est-il mené ?
Cet essai clinique recrute des personnes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif, ER-positif, non préalablement traité pour la maladie métastatique.
L’objectif de cet essai clinique est de comparer les effets, bons ou mauvais, du giredestrant plus Phesgo® par voie sous-cutanée (sous la peau) par rapport à Phesgo® par voie sous-cutanée chez des personnes atteintes d’un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique HER2-positif, ER-positif.
Tous les patients recevront en début de traitement Phesgo® par voie sous-cutanée en association à une chimiothérapie approuvée, le docétaxel ou le paclitaxel, pendant la phase de traitement d’induction. Il s’agit du traitement habituel (parfois appelé « traitement recommandé ») pour les patients diagnostiqués avec ce type de cancer.
Après cette phase d’induction, si le cancer des patients n’a pas évolué et que leur fonction cardiaque est préservée, ils entreront dans la phase de maintenance. Pendant la phase de maintenance, les patients recevront le traitement de l’essai clinique ; giredestrant plus Phesgo® par voie sous-cutanée ou Phesgo® par voie sous-cutanée aussi longtemps que cela lui sera bénéfique. Les patients qui recevront Phesgo® par voie sous-cutanée seul, pourront se voir proposer une hormonothérapie par leur médecin.
Les patients seront vus par le médecin de l’essai clinique tous les 21 jours. Lors de chaque visite, des examens complémentaires seront réalisés pour vérifier entre autres la réponse au traitement ainsi que la tolérance.
La durée totale de participation du patient à l’essai clinique dépendra de la réponse et son cancer au traitement et de la tolérance. Les patients sont libres d’arrêter le traitement de l’essai et de quitter l’essai clinique à tout moment.
3. Quels sont les principaux critères d’évaluation de l’essai clinique heredERA ?
Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique (le principal résultat mesuré dans l’essai pour voir si le médicament a été efficace) est la durée pendant laquelle les patients vivront sans évolution de leur cancer ou la durée jusqu’au décès quelle que soit la raison (survie sans progression).
Les autres critères d’évaluation de l’essai clinique comprennent le nombre et la gravité des événements indésirables (problèmes médicaux inattendus qui surviennent pendant le traitement), la durée de vie des patients (survie globale) et le nombre de patients présentant une réduction de la taille de leur tumeur (taux de réponse objective).
4. Qui peut participer à cet essai clinique ?
Les patients peuvent participer à cet essai si elles sont âgées d’au moins 18 ans et atteintes d’un cancer du sein HER2-positif, ER positif localement avancé ou métastatique, qui ne peut pas être retiré par chirurgie et non traité pour la maladie métastatique.
Les patients ne peuvent pas participer à cet essai s’ils présentent certaines autres affections médicales, ont déjà reçu certains traitements, sont enceintes ou allaitent, ou prévoient de débuter une grossesse.
5. Quel traitement les participants recevront-ils dans cet essai clinique ?
Il s’agit d’un essai en ouvert, ce qui signifie que toutes les personnes impliquées, y compris les patients et les médecins, savent quel médicament est utilisé.
Pendant la phase d’induction, tous les participants recevront Phesgo® en sous-cutanée dans la cuisse tous les 21 jours (chaque période de 21 jours est également appelée « cycle »). Ils recevront également plusieurs cycles (normalement 4 à 6, mais pas plus de 8) de docétaxel ou de paclitaxel, chacun administré par perfusion intraveineuse (dans une veine).
Pendant la phase de maintenance, les patients seront répartis en deux groupes de manière aléatoire (comme lors d’un tirage à pile ou face) et recevront soit :
- Phesgo® en injection sous-cutanée dans la cuisse tous les 21 jours et giredestrant en gélule à avaler une fois par jour ;
- OU Phesgo®, en injection sous-cutanée dans la cuisse tous les 21 jours, avec la possibilité d’avoir une hormonothérapie associée selon le choix du médecin.
Les patients auront autant de chances de recevoir soit Phesgo® par voie sous-cutanée plus le giredestrant que de recevoir Phesgo® par voie sous cutanée.
6. Y a-t-il des risques ou des bénéfices à participer à cet essai clinique ?
La tolérance ou l’efficacité du traitement expérimental peuvent ne pas être entièrement connues au moment de l’essai. La plupart des essais comportent certains risques pour le patient, bien qu’ils ne soient pas supérieurs aux risques liés aux soins médicaux de routine ou à l’évolution naturelle de son état de santé. Les patients potentiels seront informés des risques et des bénéfices de leur participation à l’essai clinique, ainsi que des procédures, examens ou évaluations supplémentaires qui leur seront demandés. Ceux-ci seront tous décrits dans un document de consentement éclairé (un document qui fournit aux personnes les informations dont elles ont besoin pour prendre une décision de se porter volontaire pour un essai clinique). Un patient potentiel doit également en discuter avec les membres de l’équipe de recherche et avec son médecin traitant. Toute personne souhaitant participer à un essai clinique doit en savoir autant que possible sur l’essai et se sentir à l’aise pour poser toutes ses questions sur l’essai à l’équipe de recherche.
Risques associés à l’essai clinique heredERA
Les patients peuvent présenter des effets secondaires (un effet indésirable d’un médicament ou d’un traitement médical) des médicaments utilisés dans cet essai clinique. Les effets secondaires peuvent être légers à sévères et mettre en jeu le pronostic vital. Ils peuvent également varier d’une personne à l’autre.
Giredestrant
Les patients seront informés des effets secondaires connus du giredestrant et, le cas échéant, des effets secondaires potentiels basés sur des études menées chez l’homme et en laboratoire ou des connaissances sur des médicaments similaires.
Le giredestrant sera administré sous forme de gélule par voie orale. Les patients seront informés de tout effet secondaire connu de l’administration par voie orale.
Phesgo®
Les patients seront informés des effets secondaires connus de Phesgo® et, le cas échéant, des effets secondaires potentiels basés sur des études menées chez l’homme et en laboratoire ou des connaissances sur des médicaments similaires.
Phesgo® sera administré par injection sous-cutanée (sous la peau, dans la couche tissulaire entre la peau et le muscle). Les patients seront informés de tout effet secondaire connu de l’administration sous-cutanée.
Docétaxel et paclitaxel
Les patients seront informés des effets secondaires connus du docétaxel et du paclitaxel, et le cas échéant, des effets secondaires potentiels basés sur des études menées chez l’homme et en laboratoire ou sur des connaissances sur des médicaments similaires.
Le docétaxel et le paclitaxel seront chacun administrés par perfusion intraveineuse (dans une veine). Les patients seront informés de tout effet secondaire connu de l’administration intraveineuse.
Bénéfices potentiels associés à l’essai clinique heredERA
L’état de santé des patients pourrait ou non s’améliorer grâce à leur participation à l’essai clinique, mais les informations recueillies pourraient aider d’autres personnes atteintes d’une affection médicale similaire à l’avenir.
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Pour plus d’informations sur cet essai clinique, consultez l’onglet Pour les experts sur la page spécifique Pour les patients ou suivez ces liens vers https://clinicaltrials.gov/ et/ou https://euclinicaltrials.eu
Résumé de l'essai
This Phase III, randomized, two-arm, open-label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of giredestrant plus Phesgo compared with Phesgo after induction therapy with Phesgo plus taxane in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive, estrogen receptor (ER)-positive advanced breast cancer (metastatic or locally advanced disease not amenable to curative treatment) who have not previously received a systemic non-hormonal anti-cancer therapy in the advanced setting.
Hoffmann-La Roche
Promoteur
Phase 3
Phase
NCT05296798, WO43571, 2022-500014-26-00
Identifiant de l'essai
Phesgo, Giredestrant, Docetaxel, Paclitaxel, LHRH Agonist, Optional Endocrine Therapy of Investigator's Choice
Traitements
Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
Maladie
Titre officiel
A Phase III, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant in Combination With Phesgo Versus Phesgo After Induction Therapy With Phesgo + Taxane in Patients With Previously Untreated HER2-Positive, Estrogen Receptor-Positive Locally-Advanced or Metastatic Breast Cancer
Critères d’éligibilité
Tous
Sexe
≥18 Années
Âge
Non
Volontaire sains
Critères d’inclusion
- Histologically or cytologically confirmed and documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive/estrogen receptor (ER)-positive adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally-advanced disease not amenable to curative resection
- At least one measurable lesion and/or non-measurable disease evaluable according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
- Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of ≥6 months
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least (≥)50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Adequate hematologic and end-organ function
- For women of childbearing potential: Participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agree to refrain from donating eggs, during the treatment period and for 7 months after the final dose of Phesgo
- For men: participants who agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom, and agree to refrain from donating sperm, during the treatment period and for 7 months after the final dose of Phesgo to avoid exposing the embryo
Maintenance Phase Inclusion Criteria
- Complete a minimum of four cycles of induction therapy
- Achieve a minimum of stable disease (SD) (or Non-complete response [CR]/Non-progressive disease [PD] for participants with non-measurable disease) (i.e., did not experience PD) according to RECIST v1.1 at the last tumor assessment during the induction therapy phase
- LVEF of ≥50% at the last assessment during the induction therapy phase
Critères d’exclusion
- Previous systemic non-hormonal anti-cancer therapy in the metastatic breast cancer (MBC) or advanced breast cancer (ABC) setting. Note: Up to one line of single-agent endocrine therapy given in the metastatic or locally advanced setting will be allowed.
- Prior treatment with a selective estrogen receptor degrader (SERD)
- Previous treatment with approved or investigative anti-HER2 agents in any breast cancer treatment setting, except Phesgo (or trastuzumab SC with pertuzumab IV, or pertuzumab and trastuzumab IV), single-agent trastuzumab IV or SC, ado-trastuzumab emtansine, lapatinib, and neratinib in the neoadjuvant or adjuvant setting
- Disease progression within 6 months of receiving adjuvant anti-HER2 therapy (such as trastuzumab, with or without pertuzumab [IV, SC, or fixed-dose combination], or ado-trastuzumab emtansine, or neratinib)
- Non-resolution of all acute toxic effects of prior anti-cancer therapy or surgical procedures to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grade 1 or better
- History of persistent Grade ≥2 (NCI-CTC, Version 5.0) hematological toxicity resulting from previous adjuvant or neo-adjuvant therapy
- History of exposure to the following cumulative doses of anthracyclines; Doxorubicin >360 mg/m2; Liposomal doxorubicin >500 mg/m2; Epirubucin >720 mg/m2; Mitoxantrone >120 mg/m2; Idarubicin >90 mg/m2.
- Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
- Dyspnea at rest due to complications of advanced malignancy, or other disease requiring continuous oxygen therapy
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 7 months after the final dose of Phesgo (Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 14 days prior to initiation of induction therapy).
- Treated with investigational therapy within 28 days prior to initiation of induction therapy
- Treated with localized palliative radiotherapy within 14 days prior to initiation of induction therapy
- Concurrent participation in any other therapeutic clinical trial
- Known hypersensitivity to any of the study medications or to excipients of recombinant human or humanized antibodies
- Current chronic daily treatment (continuous for >3 months) with corticosteroids (dose of 10 mg/day methylprednisolone or equivalent)
- Poorly controlled hypertension
- Known clinically significant history of liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C, active liver disease including active viral or other hepatitis virus, autoimmune hepatic disorders, or sclerosing cholangitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 14 days prior to enrollment or anticipation of need for major surgery during induction therapy
- Active inflammatory bowel disease, chronic diarrhea, short bowel syndrome, or major upper gastrointestinal surgery
- Concurrent, serious, uncontrolled infections, or known infection with HIV with the following exception: Individuals who are HIV positive are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy for ≥4 weeks, have a CD4 count ≥350 cells/uL, and have an undetectable viral load and no history of AIDS-defining opportunistic infections within 12 months prior to enrollment.
- Serious COVID-19 infection within 14 days prior to enrollment; however, no screening testing for SARS-CoV-2 is required
- Serious infection requiring oral or IV antibiotics within 7 days prior to screening
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in the study
- History of malignancy within 5 years prior to screening with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- For pre- and perimenopausal women, and men: Known hypersensitivity to luteinizing hormone-releasing hormone agonist (LHRHa); Not willing to undergo and maintain treatment with approved LHRHa therapy for the duration of endocrine therapy that requires gonadal function suppression
- Treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug-elimination half-lives, whichever is longer, prior to initiation of giredestrant treatment in Arm B
- A documented history of hemorrhagic diathesis, coagulopathy, or thromboembolism, including deep vein thrombosis, unless the condition is adequately treated and under control
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