Étude de phase Ib/II en ouvert, multicentrique, randomisée, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de plusieurs traitements combinés chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique (MORPHEUS-tous cancers du sein)

L'essai clinique évaluera la sécurité d'emploi de nouvelles combinaisons thérapeutiques et leur efficacité chez des personnes souffrant atteints de d’un cancer du sein métastatique ou localement avancé inopérable.

Cancer
Cancer du sein
Cancer du sein triple négatif
Cancer du sein métastatique
Cancer du sein ER positif
Cancer du sein HER2 positif

À l'attention des patients
Réservé aux professionnels de santé
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Détails

Sexe

Tous

Âge

≥ 18 Années

Volontaire sain

Non

Promoteur Hoffmann-La Roche

Phase Phase 1/Phase 2

Identifiant de l’étude NCT03424005, CO40115, 2023-503629-20-00

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Les informations sont directement issues des sites Internet des registres publics tels que ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc..., et n’ont pas été modifiées.

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Qu’est-ce que la recherche clinique?

Dans le cadre de la recherche clinique, des volontaires, des chercheurs et des professionnels de santé collaborent dans le but d’atteindre un objectif commun : offrir aux patients de meilleurs résultats thérapeutiques. Les essais cliniques constituent un élément essentiel de leur processus. Ils sont élaborés avec soin et suivent des protocoles approuvés.

Détails

Promoteur Hoffmann-La Roche

Phase Phase 1/Phase 2

Identifiant de l'essai NCT03424005, CO40115, 2023-503629-20-00

Maladie Cancer du sein métastatique, dont cancer du sein triple négatif (CSTN), cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (CS HR+) et cancer du sein positif pour HER2 et à faible expression d’HER2 (CS HER2+/HER2 faible)

Titre officiel Étude de phase Ib/II en ouvert, multicentrique, randomisée, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de plusieurs traitements combinés chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique (MORPHEUS-tous cancers du sein)

Résumé de l'essai

L'essai clinique évaluera la sécurité d'emploi de nouvelles combinaisons thérapeutiques et leur efficacité chez des personnes atteintes d’un cancer du sein métastatique ou localement avancé inopérable.

Critères d’éligibilité

Sexe

Tous

Âge

≥ 18 ans

Volontaire sain

Non

Critères d’inclusion

Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
Indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Cancer du sein localement avancé métastatique ou inopérable.
Maladie mesurable (au moins une lésion cible) selon les critères RECIST v1.1.
Espérance de vie ≥ 3 mois, déterminée par l’investigateur.
Fonction hématologique et des organes cibles adéquates, définie par les résultats des analyses biologiques suivantes, obtenues dans les 14 jours précédant le début du traitement à l’étude.

Critères d’exclusion

Événements indésirables d’un traitement anticancéreux antérieur qui ne se sont pas résolus à un grade ≤ 1 ou inférieur, à l’exception de l’alopécie de tout grade et de la neuropathie périphérique de grade ≤ 2.
Épanchement pleural ou péricardique ou ascite non contrôlé nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment).
Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou progressant activement.
Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonie médicamenteuse ou idiopathique, ou signes de pneumopathie active à la tomodensitométrie (TDM) thoracique lors de la sélection. Des antécédents de pneumopathie radique dans le champ du rayonnement (fibrose) sont autorisés.
Maladie cardiovasculaire significative.
Antécédents de tumeur maligne autre que le cancer du sein dans les 2 années précédant la sélection, à l’exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès.

Les informations sont directement issues des sites Internet des registres publics tels que ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc..., et n’ont pas été modifiées.

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