Étude de phase Ib/II en ouvert, multicentrique, randomisée, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de plusieurs traitements combinés chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique (MORPHEUS-tous cancers du sein)

1. Pourquoi l’essai clinique MORPHEUS-panBC est-elle nécessaire ?

Le cancer du sein peut être difficile à traiter s’il s’est propagé aux tissus avoisinants et ne peut pas être retiré chirurgicalement (on parle alors de « cancer du sein localement avancé non résécable ») ou s’il s’est propagé à d’autres parties du corps (on parle alors de « cancer du sein métastatique »). Le traitement recommandé comprend la chimiothérapie (telle que la capécitabine, le nab-paclitaxel et le carboplatine) et/ou des traitements hormonaux ou ciblés (tels que l’atézolizumab) en fonction du type de cancer du sein de la personne.

De nouvelles combinaisons thérapeutiques sont nécessaires pour améliorer l’état de santé des personnes atteintes de cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique. Actuellement, les nouvelles combinaisons thérapeutiques ne sont pas autorisées comme traitement recommandé du cancer du sein.

Cet essai clinique vise à comparer les effets, bons ou mauvais, de nouvelles combinaisons thérapeutiques chez des personnes souffrant de cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique.

2. Comment se déroule l’essai clinique MORPHEUS-panBC ?

Cet essai clinique recrute des personnes atteintes de certains types de cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique. Les personnes peuvent participer si elles répondent également à d’autres critères pour rejoindre un groupe de traitement.

Les personnes participant à l’essai clinique (participants) recevront le traitement de l’essai clinique aussi longtemps qu’il pourra les aider, à moins qu’elles ne présentent des effets indésirables inacceptables. Le médecin de l’étude verra régulièrement les patients en consultation. Ces visites à l’hôpital comprendront des examens afin de vérifier comment les participants répondent au traitement et tout effet secondaire qu’ils pourraient présenter. La durée totale de la participation à l’essai clinique peut être de 1 à 2 ans pour le traitement, plus une période de suivi après la dernière dose de traitement pour vérifier la présence éventuelle d’effets indésirables. Les participants atteints d’un cancer qui s’aggrave pendant qu’ils reçoivent un traitement particulier dans le cadre de l'essai clinique, ou qui présentent des effets secondaires inacceptables, peuvent recevoir un traitement différent dans le cadre de cet essai clinique s’ils répondent aux critères. Les participants peuvent arrêter le traitement de l'étude et quitter l’essai clinique à tout moment.

3. Quels sont les principaux critères d’évaluation de l’essai clinique MORPHEUS-panBC ?

Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique (le principal résultat mesuré dans l’étude pour voir si le médicament a fonctionné) est le nombre de participants dont le cancer régresse ou disparaît pendant le traitement (taux de réponse objective).

Les autres critères d’évaluation de l’essai clinique sont les suivants :

• Durée entre le début de l’étude et la progression du cancer chez les participants (survie sans progression).
• Le nombre de participants dont le cancer reste le même, régresse ou disparaît pendant au moins 3 mois pendant le traitement, (taux de contrôle de la maladie).
• La durée de vie des participants (survie globale).
• Délai entre le début de la régression du cancer chez les participants et sa progression (durée de la réponse).
• Nombre et sévérité des effets secondaires.

4. Qui peut participer à cet essai clinique ?

Les personnes peuvent participer à cette étude si elles ont au moins 18 ans, si elles sont atteintes d’un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique, et si un échantillon de cancer du sein peut être prélevé (une « biopsie »). Elles doivent également satisfaire à certains critères pour rejoindre un groupe de traitement particulier, notamment le type de cancer du sein dont elles sont atteintes – comme le cancer du sein triple négatif (CSTN), le cancer du sein ER-positif ou le cancer du sein HER2-positif – et les traitements qu’elles ont déjà reçus, le cas échéant. 

Il est possible que les personnes ne puissent pas participer à cet essai si elles présentent un cancer qui s’est propagé au cerveau ou à la moelle épinière et provoque des symptômes, certaines affections médicales telles que des maladies cardiaques ou pulmonaires ou certaines infections, si elles ont eu des réactions sévères à un précédent traitement anticancéreux, si elles sont enceintes ou si elles allaitent.

5. Quel traitement les participants recevront-ils dans le cadre de cet essai clinique ?

Toute personne qui participe à cet essai clinique sera placée dans un groupe de traitement pour lequel elle répond aux critères. Le groupe de traitement dépendra du type de cancer du sein du/de la participant(e) et de tous les traitements reçus auparavant.

Les traitements seront administrés sous forme de combinaisons de pilules (à avaler), d’injections sous la peau ou de perfusions (dans une veine) par cycles de traitement – un cycle de traitement est la période de traitement et le temps de récupération avant l’administration de la dose suivante – un cycle est généralement de 3 ou 4 semaines.

Il s’agit d’un essai en ouvert, ce qui signifie que toutes les personnes impliquées, y compris le participant et le médecin de l’étude clinique, sauront quel traitement de l’essai clinique le participant a reçu.

6. La participation à cet essai clinique comporte-t-elle des risques ou des bénéfices ?

La tolérance ou l’efficacité du traitement à l’étude ou de son utilisation peuvent ne pas être entièrement connues au moment de l'essai. La plupart des essais comportent certains risques pour les participants.

Cependant, ceux-ci ne sont probablement pas supérieurs aux risques liés aux soins médicaux courants ou à l’évolution naturelle de la maladie. Les personnes qui souhaitent participer à l’essai clinique seront informées des risques et des bénéfices, ainsi que des interventions, des examens et des évaluations supplémentaires qu’ils devront effectuer. Tous ces éléments seront décrits dans un document de consentement éclairé (un document qui contient les informations dont les sujets ont besoin pour décider d’être volontaires pour participer à l’essai clinique).

Risques associés aux médicaments utilisés dans le cadre de cet essai clinique

Les patients peuvent présenter des effets indésirables (effet non souhaité d’un médicament ou d’un traitement médical) dus aux médicaments utilisés dans le cadre de cet essai clinique. Les effets secondaires peuvent être légers à sévères, voire menacer le pronostic vital, et sont variables d’un patient à un autre. Les patients seront étroitement surveillés pendant l'essai clinique. Des évaluations de sécurité seront effectuées régulièrement.

Les patients seront informés des effets secondaires connus des traitements de l’essai clinique ainsi que des effets secondaires éventuels d'après des études impliquant la personne humaine et en laboratoire ou des connaissances sur des médicaments similaires. Les participants seront également informés de tout effet secondaire connu lié à la prise de pilules, à l’administration d’injections sous la peau (injections sous-cutanées) ou d’une perfusion dans une veine (perfusions intraveineuses).

Bénéfices potentiels associés aux médicaments à l'essai clinique

L’état de santé des participants peut ou non s’améliorer grâce à la participation à l’essai clinique. Malgré tout, les informations recueillies dans le cadre de l’étude peuvent à l'avenir aider d’autres personnes atteintes de maladies similaires.