Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance d’inavolisib en association avec Phesgo® versus placebo en association avec Phesgo® en entretien après une première ligne de traitement d’induction chez des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif avec mutation PIK3CA

Étude évaluant l’efficacité et la tolérance de l’inavolisib plus Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab et rHuPH20 en injection SC) par rapport à un placebo plus Phesgo® comme traitement de maintenance après un traitement d’induction de première ligne chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2-positif avec mutation PIK3CA, localement avancé ou métastatique non traité

Cancer
Cancer du sein
Cancer du sein métastatique
Cancer du sein ER positif
Cancer du sein HER2 positif

À l'attention des patients
Réservé aux professionnels de santé
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Détails

Sexe

Tous

Âge

≥18 Années

Volontaire sain

Non

Promoteur Hoffmann-La Roche

Phase Phase 3

Identifiant de l’étude NCT05894239, WO44263, 2022-502046-28-00

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Qu’est-ce que la recherche clinique?

Dans le cadre de la recherche clinique, des volontaires, des chercheurs et des professionnels de santé collaborent dans le but d’atteindre un objectif commun : offrir aux patients de meilleurs résultats thérapeutiques. Les essais cliniques constituent un élément essentiel de leur processus. Ils sont élaborés avec soin et suivent des protocoles approuvés.

Détails

Promoteur Hoffmann-La Roche

Phase Phase 3

Identifiant de l'essai NCT05894239, WO44263, 2022-502046-28-00

Titre officiel Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance d’inavolisib en association avec Phesgo ® versus placebo en association avec Phesgo ® en entretien après une première ligne de traitement d’induction chez des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-positif avec mutation PIK3CA

Résumé de l'essai

Etude évaluant l’efficacité et la tolérance de l’inavolisib plus Phesgo (pertuzumab, trastuzumab et rHuPH20 en injection SC) par rapport à un placebo plus Phesgo comm traitement de maintenance après un traitement d’induction de première ligne chez des patients atteints d’un cancer du sein HER2-positif avec mutation PIK3CA, localement avancé ou métastatique non traité

Critères d’éligibilité

Sexe

Tous

Âge

≥18 ans

Volontaire sain

Non

Critères d’inclusion

Indice de performance de 0 à 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Adénocarcinome du sein confirmé par examen histologique ou cytologique et documenté avec maladie métastatique ou localement avancée ne se prêtant pas à une résection curative
Confirmation de l’éligibilité au biomarqueur HER2 sur la base de résultats valides d’analyses centrales du tissu tumoral documentant la positivité HER2
Confirmation de l’éligibilité au biomarqueur de mutation de PIK3CA sur la base de résultats valides d’analyses centrales de tissu tumoral documentant le statut tumoral de mutation de PIK3CA
Intervalle sans maladie entre la fin d’un traitement systémique non hormonal adjuvant ou néoadjuvant et une récidive ≥ 6 mois
FEVG d’au moins 50 % mesurée par échocardiographie (ECHO) ou ventriculographie isotopique (MUGA)
Fonction hématologique et des organes adéquate avant l’initiation du traitement de l’étude

Critères d’exclusion

Traitement antérieur dans un contexte localement avancé ou métastatique par tout inhibiteur de PI3K, AKT ou mTOR ou tout agent dont le mécanisme d’action consiste à inhiber la voie PI3K/-AKT/-mTOR
Tout traitement anticancéreux systémique non hormonal antérieur pour un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique avant le début du traitement d’induction
Antécédents ou présence active d’une maladie inflammatoire de l’intestin ou d’une diarrhée chronique
Progression de la maladie dans les 6 mois suivant la réception de toute thérapie ciblant HER2
Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique continu au moment de l’entrée dans l’étude ; ou tout antécédent de diabète de type 1
Maladie hépatique cliniquement significative et active, notamment insuffisance hépatique sévère, hépatite virale ou autre type d’hépatite, consommation d’alcool abusive actuelle ou cirrhose
Maladie pulmonaire active symptomatique, y compris pneumopathie inflammatoire ou maladie pulmonaire interstitielle
Tout antécédent de maladie leptoméningée ou de méningite carcinomateuse
Infection grave nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse dans les 7 jours précédant le Jour 1 du Cycle 1
Toute affection oculaire ou intraoculaire concomitante qui, de l’avis de l’investigateur ou de l’investigatrice, nécessiterait une intervention médicale ou chirurgicale durant la période de l’étude afin de prévenir ou de traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection
Affections inflammatoires ou infectieuses actives dans l’un des yeux ou antécédents d’uvéite idiopathique ou auto-immune dans l’un des yeux
Participants présentant une infection active par le VHB

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