Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, destinée à évaluer l’atezolizumab avec ou sans tiragolumab (anticorps anti-tigit) chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage localement avancé non résécable

Comment se déroule l’étude clinique SKYSCRAPER-07 ?

Cette étude clinique recrute des patients présentant un type de cancer appelé cancer épidermoïde de l’œsophage. Pour participer à cette étude, les patients doivent présenter un cancer épidermoïde de l’œsophage inopérable et n’ayant pas évolué suite à une radiochimiothérapie préalable.

L’objectif de cette étude est de comparer les effets de tiragolumab + atezolizumab ou placebo + atezolizumab par rapport au placebo, chez des patients atteints d’un cancer épidermoïde de l’œsophage, localement avancé et inopérable.

Dans cette étude, vous recevrez soit le tiragolumab plus l’atezolizumab, soit l’atezolizumab plus placebo, soit placebo plus placebo. Un placebo a le même aspect qu’un médicament mais ne contient pas de substance active.
 

Comment puis-je participer à cette étude clinique ?

Pour participer à cette étude, vous devez présenter un cancer épidermoïde de l’œsophage qui ne peut pas être opéré. Vous devez avoir reçu précédemment un traitement par chimiothérapie associé à une radiothérapie sans signe d’évolution de votre maladie. Vous ne pouvez pas participer à l’étude si vous êtes enceinte ou vous allaitez. Si vous pensez que vous pouvez répondre aux critères de participation de cette étude, veuillez en parler avec votre médecin spécialiste.

Si votre médecin pense que vous pouvez participer à cette étude, il pourra vous adresser au médecin du centre de l’étude le plus proche. Le médecin de l’étude vous fournira toutes les informations dont vous aurez besoin pour prendre votre décision quant à votre éventuelle participation à l’étude. Vous trouverez la liste de tous les centres où se déroule l’étude en France en cliquant sur « Où trouver les centres participant à cette étude clinique » en haut de cette page. 

Avant de commencer l’étude, vous serez informé(e) :

• des éventuels risques et bénéfices associés aux traitements
• des procédures de l’étude
• des autres alternatives thérapeutiques actuellement disponibles afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours y participer.

Un certain nombre d’examens et de procédures complémentaires seront effectués pour s’assurer que vous êtes en mesure de participer à cette étude. Certaines de ces procédures peuvent déjà faire partie de la prise en charge habituelle de votre maladie. Elles peuvent être effectuées même si vous ne participez pas à l’étude clinique. Si certains de ces examens ont été réalisés récemment, il se peut que vous n’ayez pas besoin de les effectuer à nouveau.

Durant la participation à l’étude clinique, les hommes et femmes (si vous n’êtes actuellement pas enceinte mais si vous pouvez le devenir) devront soit utiliser des méthodes de contraception efficaces, soit ne pas avoir de rapports hétérosexuels, pour des raisons de sécurité.

Quel traitement recevrais-je si je décide de participer à cette étude clinique ?

Les personnes participant à cette étude clinique seront réparties en 3 groupes de manière aléatoire (randomisation)

Vous aurez 1 probabilité sur 3 d’être dans un des groupes de traitements suivants :

• tiragolumab + atezolizumab, 
• OU atezolizumab + placebo, 
• OU placebo + placebo

Les traitements seront administrés par perfusion dans une veine du bras, par cycle, toutes les 3 semaines. Il s’agit d’une étude « contrôlée versus placebo », c’est-à-dire que certains groupes recevront un produit ayant la même apparence que celui des traitements de l’étude ne contenant pas de substance active (désigné par le terme de placebo*). Le placebo est utilisé pour montrer que ni le médecin ni les patients ont de l’influence sur les résultats de l’essai clinique.

Ni vous, ni votre médecin, ne pourrez choisir le groupe auquel vous serez affecté. Toutefois, dans le cadre de cette étude, en cas de nécessité, votre médecin pourra savoir quel traitement vous recevez.
 

Quelle sera la fréquence des rendez-vous médicaux de suivi, et pendant combien de temps ?

Vous recevrez les traitements à l’étude (tiragolumab + atezolizumab OU atezolizumab + placebo OU placebo + placebo) toutes les 3 semaines, tant que le traitement vous sera bénéfique et que vous le tolérez et pendant au maximum 17 cycles. Au cours de cette étude, vous aurez des visites environ tous les 3 semaines. À chaque visite, vous aurez des évaluations médicales et votre médecin de l’étude surveillera régulièrement votre réaction au traitement et les effets secondaires que vous pourriez avoir.

Après avoir terminé votre traitement, le médecin de l’étude vous contactera environ tous les 3 mois ou plus souvent (aussi longtemps que vous accepterez), par téléphone ou durant des visites à l’hôpital. Ces visites de suivi permettront de vérifier que l’étude n’a pas d’effets secondaires sur vous et évaluer comment votre cancer répond à tout autre traitement que vous recevriez après l’étude.

Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ?

Si cette étude clinique n’est pas appropriée pour vous, vous ne pourrez pas y participer. Dans ce cas, votre médecin pourra vous proposer un autre traitement ou une autre étude clinique adaptée à votre situation.

Vous continuerez à bénéficier pleinement de ses compétences pour la prise en charge de votre maladie. Pour toute information complémentaire sur cette étude, vous pouvez consulter l’onglet « Pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04543617.

Identifiant de l’étude : NCT04543617