Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, évaluant le pralsetinib versus les soins standards pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules métastatique positif à la fusion RET

En quoi consiste l’étude AcceleRET-Lung ?

AcceleRET-Lung est un essai clinique de phase III comparant un nouveau traitement avec des traitements standard de chimiothérapies actuellement disponibles. L’objectif de cette étude est de comparer les effets, positifs ou négatifs, du traitement par le pralsetinib versus la chimiothérapie standard choisi par le médecin de la recherche chez les patients atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec des modifications dans un gène appelé RET.

Les patients atteints d’un CBNPC, inclus dans l’étude ne peuvent pas faire l’objet d’une ablation chirurgicale ou si leur maladie s’est répandue dans d’autres parties de leur corps. Si vous participez à cet essai clinique, vous aurez 1 probabilité sur 2 d’être de recevoir le pralsetinib ou la chimiothérapie standard choisie par le médecin de l’étude.
 

Que faire pour participer à cet essai clinique ?

Vous pourrez participer à cet essai clinique si vous :

• Êtes âgé(e) d’au moins 18 ans au moment de donner votre consentement éclairé
• Avez reçu un diagnostic de CBNPC qui ne peut pas faire l’objet d’une ablation chirurgicale ou si votre maladie s’est répandu dans d’autres parties de votre corps
• Présentez des modifications du gène appelé RET (CBNPC positif pour la fusion de RET) détectées par un test génétique effectué par le médecin de l’essai clinique

Si vous pensez que vous pourriez répondre aux critères de participation à cet essai clinique et si vous aimeriez y participer, merci d’en parler à votre médecin. Si celui-ci pense que vous pourriez peut-être participer, il pourra vous adresser au médecin de l’étude le plus proche.

Vous recevrez toutes les informations dont vous avez besoin pour prendre votre décision de participer ou non à l’essai clinique. Vous trouverez également sur ce document la localisation des centres d’essai.

Des tests complémentaires seront réalisés afin de s’assurer que vous pouvez recevoir les traitements administrés dans cet essai clinique. Certains de ces tests ou procédures font peut-être déjà partie de votre prise en charge médicale habituelle et peuvent être réalisés même si vous ne participez pas à l’essai clinique. Si certains de ces tests ont été réalisés récemment, il ne sera peut-être pas nécessaire de les effectuer à nouveau.

Le médecin de l’étude recueillera également des échantillons de la tumeur pour analyse, ce qui pourrait nécessiter une procédure supplémentaire.

Avant le début de l’essai clinique, vous serez informé(e) de tous les risques et avantages de la participation à l’étude. Vous serez également informé(e) des autres traitements disponibles, afin de pouvoir décider de participer ou non. Pour des raisons de sécurité, pendant leur participation à l’essai clinique, les hommes et les femmes (qui ne sont pas enceintes actuellement, mais qui peuvent le devenir) devront soit s’abstenir de tout rapport hétérosexuel, soit utiliser une méthode de contraception.
 

Quel est le traitement que je recevrai si je participe à cet essai clinique ?

Le pralsetinib agit en interférant avec la croissance des cellules cancéreuses puis en les détruisant. Le pralsetinib a été conçu pour traiter les patients ayant une tumeur présentant des modifications du gène RET, responsables de la croissance de la tumeur.

Un programme informatique sera utilisé afin de définir par tirage au sort le traitement qui sera alloué aux patients entre les choix suivants :

• le pralsetinib, à raison de 4 gélules une fois par jour en cycles de traitement de 3 semaines (21 jours)
• Ou le traitement de chimiothérapie standard choisi par le médecin de l’étude

Si l’on vous a diagnostiqué un CBNPC non épidermoïde et que vous êtes affecté(e) au groupe de chimiothérapie standard, vous recevrez des cycles de traitement de 3 semaines (21 jours) de :

• Pemetrexed et carboplatine ou cisplatine administrés par perfusion en intraveineuse au Jour 1
• Ou pembrolizumab et carboplatine ou cisplatine et pemetrexed administrés par perfusion en intraveineuse au Jour 1

Si l’on vous a diagnostiqué un CBNPC épidermoïde et que vous êtes affecté(e) au groupe de chimiothérapie standard, vous recevrez des cycles de traitement de 3 semaines (21 jours) de :

• Carboplatine ou cisplatine administré par perfusion dans la veine au Jour 1 et gemcitabine administrée par perfusion en intraveineuse aux Jours 1 et 8
• Ou carboplatine et pembrolizumab administrés par perfusion en intraveineuse au Jour 1 avec :
  • paclitaxel au Jour 1
  • Ou nab-paclitaxel aux Jours 1, 8 et 15

Le type de traitement de chimiothérapie standard que vous recevrez dépendra de votre CBNPC et le médecin de l’étude pourra vous l’expliquer. Vous recevrez 4 ou 6 cycles de traitement de chimiothérapie standard. Chaque cycle de traitement durera 3 semaines.

Si vous recevez un traitement de chimiothérapie standard et que votre cancer s’aggrave, vous aurez la possibilité de changer de groupe de traitement et de recevoir le traitement par le pralsetinib. Les patients qui sont éligibles à permuter de groupe de traitements pour recevoir le traitement par le pralsetinib doivent d’abord donner leur consentement éclairé écrit.

Il s’agit d’un essai en ouvert, ce qui signifie que vous-même et le médecin de l’étude saurez tous les deux quel traitement vous recevez.
 

Quelle sera la fréquence des rendez-vous de suivi et quelle sera la durée du suivi ?

Vous continuerez à recevoir le traitement de l’étude jusqu’à ce que votre CBNPC s’aggrave, que vous ne puissiez plus tolérer le traitement ou que le médecin décide que vous devez arrêter le traitement. Vous êtes libre d’arrêter ce traitement à tout moment. Pendant l’essai clinique, vous aurez des visites environ toutes les 3 semaines (21 jours) pendant que vous recevez le traitement afin de déterminer comment vous répondez au traitement et de contrôler les effets secondaires que vous pourriez développer. Les visites peuvent durer plusieurs heures.

Vous devrez effectuer une visite à l’hôpital environ un mois après votre dernière dose du traitement de l’essai clinique. Vous aurez ensuite des bilans réguliers environ tous les 3 mois de façon à ce que le médecin de l’étude puisse contrôler si votre cancer s’est aggravé. Si votre cancer s’aggrave, ces visites pourront s’arrêter et vous pourrez avoir à la place des rendez-vous téléphoniques tous les 3 mois, si vous le souhaitez et aussi longtemps que vous en serez d’accord.

Vos bilans avec le médecin de l’étude comporteront un examen physique et la surveillance de votre fréquence cardiaque. Vous devrez également fournir un échantillon d’urine et répondre à un questionnaire de santé.

Que se passera-t-il si je ne réponds pas aux critères de participation à cet essai clinique ?

Si cet essai clinique n’est pas adapté à votre cas, vous ne pourrez pas y participer. Votre médecin suggérera d’autres essais cliniques auxquels vous pourrez peut-être participer, ou d’autres traitements qui peuvent vous être administrés. Vous conserverez l’accès à tous vos soins habituels.

Pour plus d’informations sur cet essai clinique, se reporter à l’onglet For Expert de la page ForPatient spécifique ou suivre ce lien vers ClinicalTrials.gov : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04222972

Identifiant de l’essai : NCT04222972