Etude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo(L), évaluant tiragolumab en association avec atezolizumab plus pemetrexed et carboplatine/cisplatine versus pembrolizumab plus pemetrexed et carboplatine/cisplatine chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde avancé non précédemment traité.

1. Comment se déroule l’étude clinique Skyscrapper 06 ?

Cette étude clinique recrute des patients présentant un type particulier de cancer du poumon dénommé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Pour participer à cette étude, les patients doivent présenter un CBNPC localement avancé (dans le poumon et les ganglions lymphatiques situés au milieu de la poitrine), inopérable (ne pouvant pas être retiré par chirurgie) et pour lequel ils n’ont jamais reçu de traitement précédemment.

L’objectif de cette étude est de comparer les effets de tiragolumab associé à atezolizumab plus une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à pembrolizumab plus une chimiothérapie chez les patients présentant un CBNPC. Si vous participez à cette étude, vous recevrez soit le tiragolumab associé à atezolizumab plus une chimiothérapie, soit un placebo associé à pembrolizumab plus une chimiothérapie.

Un placebo a le même aspect qu’un médicament mais ne contient pas de substance active.

2. Comment puis-je participer à cette étude clinique ?

Pour participer à cette étude, vous devez présenter un CBNPC localement avancé, inopérable ou métastatique.

Vous ne devez pas avoir reçu de traitement antérieur pour le CBNPC avancé ou présenter des tumeurs porteuses d’une mutation des gènes codant pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou la kinase du lymphome anaplasique (ALK). Si vous avez reçu un traitement à la suite d’un diagnostic précédent le CBNPC, cela doit avoir eu lieu il y a au moins 12 mois.

Si vous pensez que vous pouvez répondre aux critères de participation de cette étude, nous vous encourageons à parler à votre médecin spécialiste.

Si votre médecin pense que vous pouvez participer à cette étude, il pourra vous adresser au médecin du centre de l’étude le plus proche. Le médecin de l’étude vous fournira toutes les informations dont vous aurez besoin pour prendre votre décision quant à votre éventuelle participation à l’étude. Vous trouverez la liste de tous les centres où se déroule l’étude en France en cliquant sur « Où trouver les centres participant à cette étude clinique » en haut de cette page.

Avant de commencer l’étude, vous serez informé(e) :

• des éventuels risques et bénéfices associés aux traitements
• des procédures de l’étude
• des autres alternatives thérapeutiques actuellement disponibles afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours y participer.

Un certain nombre d’examens et de procédures complémentaires seront effectués pour s’assurer que vous êtes en mesure de participer à cette étude. Certaines de ces procédures peuvent déjà faire partie de la prise en charge habituelle de votre maladie. Elles peuvent être effectuées même si vous ne participez pas à l’étude clinique.

Si certains de ces examens ont été réalisés récemment, il se peut que vous n’ayez pas besoin de les effectuer à nouveau.

Durant la participation à l’étude clinique, les hommes et femmes (si vous n’êtes actuellement pas enceinte mais si vous pouvez le devenir) devront soit ne pas avoir de rapports hétérosexuels, soit utiliser des méthodes de contraception efficaces pour des raisons de sécurité.

3. Quel traitement recevrai-je si je décide de participer à cette étude clinique ?

Les personnes participant à cette étude clinique seront réparties en 2 groupes de manière aléatoire (randomisation).

Vous aurez 1 probabilité(s) sur 2 d’être dans l’un ou l’autre groupe.

Les deux groupes effectueront tout d’abord la « phase d’induction » puis, après trois mois, ils entameront la « phase de maintenance ». 

Phase d’induction

Pendant cette partie de l’étude, les patients de chaque groupe recevront les traitements suivants toutes les trois semaines, pendant quatre cycles de traitement:

• Groupe A : atezolizumab, administré par perfusion intraveineuse, suivi par le tiragolumab administré sous forme de perfusion intraveineuse, suivi par une chimiothérapie (pemetrexed suivi par carboplatine ou cisplatine, les deux administrés par perfusion intraveineuse).
• Groupe B : pembrolizumab, administré par perfusion intraveineuse, suivi par un placebo administré sous forme de perfusion intraveineuse, suivi par une chimiothérapie (pemetrexed suivi par carboplatine ou cisplatine, les deux administrés par perfusion intraveineuse).

Phase d’entretien

Après avoir terminé la phase d’induction, les patients entameront la phase d’entretien. Pendant cette partie de l’étude, les patients de chaque groupe ne recevront plus ni de carboplatine ni de cisplatine dans le cadre de leur chimiothérapie. Cependant, tous les autres traitements resteront identiques :

• Groupe A : atezolizumab, administré par perfusion intraveineuse, suivi par tiragolumab administré sous forme de perfusion intraveineuse, suivi par une chimiothérapie (pemetrexed, administré par perfusion intraveineuse).
• Groupe B : pembrolizumab, administré par perfusion intraveineuse, suivi par un placebo administré sous forme de perfusion intraveineuse, suivi par une chimiothérapie (pemetrexed, administré par perfusion intraveineuse).

Il s’agit d’une étude « contrôlée versus placebo », c’est-à-dire qu’un des groupes recevra un produit ayant la même apparence que celui du traitement de l’étude ne contenant pas de substance active (désigné par le terme de placebo). Le placebo est utilisé pour montrer que ni le médecin ni les patients ont de l’influence sur les résultats de l'essai clinique.

Ni vous, ni votre médecin, ne pourrez choisir le groupe auquel vous serez affecté.

Toutefois, dans le cadre de cette étude, en cas de nécessité, votre médecin pourra savoir quel traitement vous recevez. 

4. Quelle sera la fréquence des rendez-vous médicaux de suivi, et pendant combien de temps ?

Vous recevrez le traitement à soit le tiragolumab associé à atezolizumab plus une chimiothérapie, soit un placebo associé à pembrolizumab plus une chimiothérapie toutes les 3, tant que le traitement vous sera bénéfique et que vous le tolérez.

Au cours de cette étude, vous aurez des visites environ toutes les 3 semaines.

L’évolution de votre cancer sera contrôlée toutes les six semaines pendant environ 11 mois, puis toutes les neuf semaines. Vous continuerez à recevoir le traitement à l’étude jusqu’à ce que votre cancer s’aggrave ou que votre médecin considère que vous ne retirez plus de bénéfices de la poursuite du traitement. À chaque visite, le médecin de l’étude surveillera régulièrement votre réaction au traitement et les effets secondaires que vous pourriez avoir.

Vous êtes libre d’interrompre ce traitement à tout moment.

Après votre dose finale, le médecin de l’étude vous suivra environ tous les trois mois à l’hôpital ou par

téléphone aussi longtemps que vous l’accepterez.

5. Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ?
Si cette étude clinique n’est pas appropriée pour vous, vous ne pourrez pas y participer.

Dans ce cas, votre médecin pourra vous proposer un autre traitement ou une autre étude clinique adaptée à votre situation. Vous continuerez à bénéficier pleinement de ses compétences pour la prise en charge de votre maladie.

Pour toute information complémentaire sur cette étude, vous pouvez consulter l’onglet « Pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04619797?term=bo42592&draw=2&rank=1

Identifiant de l’étude : NCT04619797

Vous êtes libre d’interrompre ce traitement à tout moment.

Après votre dose finale, le médecin de l’étude vous suivra environ tous les trois mois à l’hôpital ou par

téléphone aussi longtemps que vous l’accepterez.

5. Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ?

Si cette étude clinique n’est pas appropriée pour vous, vous ne pourrez pas y participer.

Dans ce cas, votre médecin pourra vous proposer un autre traitement ou une autre étude clinique adaptée à votre situation. Vous continuerez à bénéficier pleinement de ses compétences pour la prise en charge de votre maladie.

Pour toute information complémentaire sur cette étude, vous pouvez consulter l’onglet « Pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04619797?term=bo42592&draw=2&rank=1

Identifiant de l’étude : NCT04619797