Étude de Phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant atezolizumab (anticorps Anti-PDL1) versus placebo en traitement adjuvant chez des patients atteints d’un cancer de la vessie infiltrant le muscle à haut risque de récidive avec un statut ADNtc positif après une cystectomie

Il s'agit d'une recherche impliquant la personne humaine sur l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’atezolizumab versus placebo chez des patients présentant un cancer de la vessie.

  • Cancer
  • Cancer de la vessie
  • cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire
Veuillez noter que le statut de recrutement de l’étude sur votre site peut différer du statut général de l’étude, car certains sites d’étude peuvent commencer le recrutement plus tôt que d’autres.
Statut de l’essai:

Active, n’est pas en phase de recrutement

Cet essai est conduit à
Villes
  • Adana
  • ahens
  • Aichi
  • Angers
  • Ankara
  • Arezzo
  • Athina
  • Avignon
  • Bakirkoy Istanbul
  • Barcelona
  • Barretos
  • Bogotá
  • Bologna
  • Bordeaux
  • Brasschaat
  • Buenos Aires
  • Cambridge
  • Changchun
  • Changsha
  • Chiba
  • Chihuahua
  • Chongqing
  • Clermont-Ferrand
  • Cleveland
  • Cork
  • Curitiba
  • Córdoba
  • Dnipropetrovsk
  • Dublin
  • Düsseldorf
  • Edirne
  • Fortaleza
  • fu-zhou
  • Fujian
  • Fukuoka
  • Genova
  • Gent
  • goyang-si
  • Guangzhou Shi
  • Haifa
  • Halle (Saale)
  • Herne
  • Hiroshima
  • Hokkaido
  • Hong Kong
  • Ibaraki
  • Istanbul
  • Ivanovo
  • Iwate
  • Jaú
  • Kanagawa
  • kar--yaka
  • Kraków
  • kuzmolovo
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  • Kyoto
  • Larissa
  • Las Vegas
  • Littleton
  • London
  • Lviv
  • Lyon
  • Madrid
  • Medellín
  • Meldola
  • Milan
  • Minas Gerais
  • Montería
  • murmansk
  • München
  • Nagano
  • Nancy
  • Nanjing City
  • Nankin
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  • Olomouc
  • Orbassano
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  • Padova
  • Paris
  • Patras
  • Pittsburgh
  • Plymouth
  • Porto Alegre
  • pozna-
  • Praha 4 - Krc
  • Praha 5
  • Preston
  • Préfecture d'Ehime
  • Pékin
  • rockledge
  • Roeselare
  • Roma
  • Sabadell
  • Saint-Petersburg
  • Saitama
  • Samsun
  • San Pedro Garza García
  • San Sebastián
  • Santa Monica
  • Santander
  • Seoul
  • Sevilla
  • Shanghai
  • Sheffield
  • Shenyang
  • Shizuoka
  • Singapore
  • Southampton
  • Suresnes
  • Sutton
  • São Paulo
  • Tel Aviv
  • Terni
  • Thessaloniki
  • Tianjin
  • Tokushima
  • Toshima
  • Toulouse
  • toyama
  • Tübingen
  • Ulm
  • València
  • Villejuif
  • Warszawa
  • Winston-Salem
  • wroc-aw
  • Würzburg
  • Yantai
  • Édimbourg
Identifiant de l'essai:

NCT04660344 BO42843

  • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos

    1331 R. Antenor Duarte Viléla14784-400BarretosBrésil
  • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga

    10 Regione Gonzole10043OrbassanoItalie
  • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova

    16132GenovaItalie
  • Addenbrookes Hospital

    CB2 0QQCambridgeRoyaume-Uni
  • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital

    D24 NR0ADublinIrlande
  • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital

    314 E North Ave15212PittsburghEtats-Unis
  • Alexandras General Hospital of Athens

    4-2 Lourou115 28AthinaGrèce
  • Ankara City Hospital

    06800AnkaraTurquie
  • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital

    06700AnkaraTurquie
  • Asan Medical Center

    05505SeoulKorea, Republic of
  • Attikon University General Hospital

    124 64ahensGrèce
  • AZ Delta (Campus Rumbeke)

    1 Deltalaan8800RoeselareBelgique
  • AZ KLINA

    100 Augustijnslei2930BrasschaatBelgique
  • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica

    13 Via Giuseppe Massarenti40138BolognaItalie
  • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico

    6 Via Antonio Cardarelli80131NapoliItalie
  • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni

    20089TerniItalie
  • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato

    1 Piazza San Donato52100ArezzoItalie
  • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji

    No:11 Dr. Tevfik Sağlam Cd34147Bakirkoy IstanbulTurquie
  • Barts Hospital

    EC1M 6BQLondonRoyaume-Uni
  • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital

    01230AdanaTurquie
  • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

    637 R. Maestro Cardim01321-00São PauloBrésil
  • Cancer Care Centers of Brevard

    1048 Harvin Way32955rockledgeEtats-Unis
  • Centre Antoine Lacassagne

    33 Av. de Valombrose06189NiceFrance
  • Centre D'Oncologie de Gentilly

    54100NancyFrance
  • Centre Jean Perrin

    63011Clermont-FerrandFrance
  • Centre Léon Bérard

    28 Rue Laënnec69373LyonFrance
  • Centro Medico Austral

    955 Montevideo1019Buenos AiresArgentine
  • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss

    330 Av. Cuauhtémoc06720ChihuahuaMexique
  • CETUS Hospital Dia Oncologia

    3800 Av. do Contorno30110022Minas GeraisBrésil
  • Charing Cross Hospital

    W6 8RFLondonRoyaume-Uni
  • Chiba Cancer Center

    260-8717ChibaJapon
  • Chongqing Cancer Hospital

    181 Han Yu Lu400030ChongqingChine
  • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR

    49102DnipropetrovskUkraine
  • Cleveland Clinic

    9500 Euclid Ave44195ClevelandEtats-Unis
  • Clinica del Country

    82-57 Cra, 1611001BogotáColombie
  • Cork Uni Hospital

    DUMMY_VALUECorkIrlande
  • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

    1 Parc Taulí08208SabadellEspagne
  • CUAN Hospital

    2660 Av Lázaro Cárdenas66278San Pedro Garza GarcíaMexique
  • Derriford Hospital

    PL6 8DHPlymouthRoyaume-Uni
  • Dolno?l?skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii

    53-413wroc-awPologne
  • Fakultni nemocnice Olomouc

    248/7 Zdravotníků779 00OlomoucCzechia
  • Fakultni nemocnice v Motole

    84 V Úvalu150 06Praha 5Czechia
  • Fakultni Thomayerova nemocnice

    800 Vídeňská140 59Praha 4 - KrcCzechia
  • Friendship Hospital, Capital Medical University

    100050PékinChine
  • FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies

    197758Saint-PetersburgRussian Federation
  • Fudan University Shanghai Cancer Center

    270号 Dong An Lu200120ShanghaiChine
  • Fujian Medical University Union Hospital

    29号 Xin Quan Lu350001FujianChine
  • Fukuyama City Hospital

    721-8511HiroshimaJapon
  • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

    730-8518HiroshimaJapon
  • Hopital Foch

    92151SuresnesFrance
  • Hopital Saint Andre

    33075BordeauxFrance
  • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

    1815 R. Treze de Maio01323-020São PauloBrésil
  • Hospital Amaral Carvalho

    150 R. Doná Silvéria17210-120JaúBrésil
  • Hospital Clínic i Provincial

    170 Carrer de Villarroel08036BarcelonaEspagne
  • Hospital Clinico San Carlos

    S/N Calle del Prof Martín Lagos28040MadridEspagne
  • Hospital Clinico Universitario de Valencia

    17 Av. de Blasco Ibáñez46010ValènciaEspagne
  • Hospital de Donostia

    s/n Begiristain Doktorea Pasealekua20080San SebastiánEspagne
  • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

    89 Carrer de Sant Quintí08041BarcelonaEspagne
  • Hospital Erasto Gaertner

    201 R. Dr. Ovande do Amaral81520-060CuritibaBrésil
  • Hospital Moinhos de Vento

    910 R. Ramiro Barcelos90035-001Porto AlegreBrésil
  • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

    596 Av. Francisco Trein91350-200Porto AlegreBrésil
  • Hospital Ramon y Cajal

    Km. 9 M-60728034MadridEspagne
  • Hospital Sao Lucas - PUCRS

    6690 Av. Ipiranga90610-000Porto AlegreBrésil
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron

    08035BarcelonaEspagne
  • Hospital Universitario 12 de Octubre

    s/n Av. de Córdoba28041MadridEspagne
  • Hospital Universitario La Paz

    261 P.º de la Castellana28046MadridEspagne
  • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

    s/n Av. de Valdecilla39008SantanderEspagne
  • Hospital Universitario Reina Sofia

    s/n Av. Menéndez Pidal14004CórdobaEspagne
  • Hospital Universitario Virgen del Rocio

    S/n Av. Manuel Siurot41013SevillaEspagne
  • Hu Nan Provincial Cancer Hospital

    410006ChangshaChine
  • ICO Paul Papin

    15 Rue André Boquel49055AngersFrance
  • Inst. Nacional de La Nutricion Salvador Zubiran

    14000ChihuahuaMexique
  • Institut Claudius Régaud

    31059ToulouseFrance
  • Institut Gustave Roussy

    94805VillejuifFrance
  • Institut Mutualiste Montsouris

    42 Bd Jourdan75674ParisFrance
  • Institut Sainte Catherine

    84918AvignonFrance
  • Instituto Alexander Fleming

    1180 Crámer1426Buenos AiresArgentine
  • Instituto Cancerología Medellin

    1341 Cra. 70050024MedellínColombie
  • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

    251 Av. Dr. Arnaldo01246-000São PauloBrésil
  • Instituto Nacional de Cancerologia

    22 Av. San Fernando14080ChihuahuaMexique
  • Instituto Valenciano Oncologia

    8 Carrer del Professor Beltrán Báguena46009ValènciaEspagne
  • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS

    64 Via Gattamelata35128PadovaItalie
  • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)

    1 Via Giacomo Venezian20133MilanItalie
  • Irccs Ospedale San Raffaele

    60 Via Olgettina20132MilanItalie
  • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola

    47014MeldolaItalie
  • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine

    No:53 Koca Mustafapaşa Cd.34098IstanbulTurquie
  • Istituto Europeo Di Oncologia

    435 Via Giuseppe Ripamonti20141MilanItalie
  • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale

    52 Via Mariano Semmola80131NapoliItalie
  • Ivanovo Regional Oncology Dispensary

    153040IvanovoRussian Federation
  • Iwate Medical University Hospital

    028-3695IwateJapon
  • Jiangsu Cancer Hospital

    210009NankinChine
  • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)

    140 Han Zhong Lu210029Nanjing CityChine
  • Keio University Hospital

    160-8582ToshimaJapon
  • Klinikum rechts der Isar der TU München

    22 Ismaninger Str.81675MünchenAllemagne
  • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie

    1 Röntgenstraße06120Halle (Saale)Allemagne
  • Kyiv City Clinical Oncological Center

    03115KyivUkraine
  • Kyoto University Hospital

    606-8507KyotoJapon
  • Kyushu University Hospital

    812-8582FukuokaJapon
  • Liaoning cancer Hospital & Institute

    44 Xiao He Yan Lu110042ShenyangChine
  • Lviv Regional Clinical Hospital

    79010LvivUkraine
  • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council

    49005DnipropetrovskUkraine
  • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.

    No:46/1 Turgut Özal Bulvari34730IstanbulTurquie
  • Medikal Park Izmir Hospital

    No:1 1397. Sk.35575kar--yakaTurquie
  • Medikal Park Samsun

    40 311. Sk.55200SamsunTurquie
  • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin

    183047murmanskRussian Federation
  • Nagano Municipal Hospital

    381-8551NaganoJapon
  • Nagoya University Hospital

    466-8560AichiJapon
  • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

    321 Zhong Shan Lu210029NankinChine
  • National Cancer Center

    10408goyang-siKorea, Republic of
  • National Cancer Center Hospital

    104-0045ToshimaJapon
  • National Cancer Centre

    30 Hospital Boulevard168583SingaporeSingapour
  • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

    003-0804HokkaidoJapon
  • Okayama University Hospital

    700-8558OkayamaJapon
  • Oncocentro Serviços Medicos E Hospitalares Ltda

    340 R. CDUMMY_VALUEFortalezaBrésil
  • Oncomedica S.A.

    72-34 Cra. 6230002MonteríaColombie
  • Optum Health Care

    4475 S Eastern Ave89102Las VegasEtats-Unis
  • Osaka International Cancer Institute

    541-8567OsakaJapon
  • Osaka University Hospital

    565-0871OsakaJapon
  • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"

    8 Largo Agostino Gemelli00168RomaItalie
  • PRATIA MCM Kraków

    2 Pana Tadeusza30-727KrakówPologne
  • Privolzhsk Regional Medical Center

    603001Nizhny NovgorodRussian Federation
  • Queen Mary Hospital

    Hong KongHong-Kong
  • Rambam Medical Center

    8 HaAliya HaShniya St3109601HaifaIsraël
  • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

    61037Ukraine
  • Rocky Mountain Cancer Center - Denver

    80120LittletonEtats-Unis
  • Royal Marsden Hospital - London

    203 Fulham Rd.SW3 6JJLondonRoyaume-Uni
  • Royal Marsden Hospital (Sutton)

    SM2 5PTSuttonRoyaume-Uni
  • Royal Preston Hospital

    PR2 9HTPrestonRoyaume-Uni
  • Saitama Cancer Center

    362-0806SaitamaJapon
  • Saitama Medical University International Medical Center

    350-1298SaitamaJapon
  • Samsung Medical Center

    (0)6351SeoulKorea, Republic of
  • Seoul National University Hospital

    03080SeoulKorea, Republic of
  • Shikoku Cancer Center

    791-0280Préfecture d'EhimeJapon
  • Shizuoka Cancer Center

    411-8777ShizuokaJapon
  • Southampton University Hospitals NHS Trust

    SO16 6YDSouthamptonRoyaume-Uni
  • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary

    188663kuzmolovoRussian Federation
  • St. Marianna University Hospital

    216-8511KanagawaJapon
  • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.

    51/59 Grenadierów04-073WarszawaPologne
  • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu

    60-569pozna-Pologne
  • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr

    6 Weizmann St6423906Tel AvivIsraël
  • The Cancer Institute Hospital of JFCR

    135-8550ToshimaJapon
  • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

    20 Cha Zhong Lu350005fu-zhouChine
  • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

    510120Guangzhou ShiChine
  • the First Hospital of Jilin University

    3808 Jie Fang Da Lu130021ChangchunChine
  • Theageneio Hospital

    54007ThessalonikiGrèce
  • Tianjin Cancer Hospital

    300060TianjinChine
  • Toho University Sakura Medical Center

    285-8741ChibaJapon
  • Tokushima University Hospital

    770-8503TokushimaJapon
  • Toyama University Hospital

    930-0194toyamaJapon
  • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi

    22030EdirneTurquie
  • UCLA Department of Medicine

    100 Medical Plaza90404Santa MonicaEtats-Unis
  • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik

    40 Hölkeskampring44625HerneAllemagne
  • Universitätsklinikum Düsseldorf

    5 Moorenstraße40225DüsseldorfAllemagne
  • Universitätsklinikum Tübingen

    3 Hoppe-Seyler-Straße72076TübingenAllemagne
  • Universitätsklinikum Ulm

    23 Albert-Einstein-Allee89081UlmAllemagne
  • Universitätsklinikum Würzburg

    2 Josef-Schneider-Straße97080WürzburgAllemagne
  • University College London NHS Foundation Trust

    250 Euston Rd.NW1 2PGLondonRoyaume-Uni
  • University Hospital of Larissa

    411 10LarissaGrèce
  • University Hospital of Patras Medical Oncology

    265 04PatrasGrèce
  • University of Tsukuba Hospital

    305-8576IbarakiJapon
  • UZ Gent

    10 Corneel Heymanslaan9000GentBelgique
  • Wake Forest Baptist Medical Center

    1 Medical Center Blvd27157Winston-SalemEtats-Unis
  • Western General Hospital

    EH4 2XUÉdimbourgRoyaume-Uni
  • Weston Park Hospital

    S10 2SJSheffieldRoyaume-Uni
  • Yantai Yu Huangding Hospital

    264099YantaiChine
  • Yokosuka Kyosai Hospital

    238-8558KanagawaJapon
  • Zhongshan Hospital Fudan University

    180 Feng Lin Lu200032ShanghaiChine
    Où trouver les centres participant à cette étude

    L’ensemble des informations ci-dessous sont une adaptation en français des informations disponibles sur le site internet clinicaltrials.gov 

    L’ensemble des informations ci-dessous sont une adaptation en français des informations disponibles sur le site internet clinicaltrials.gov 

    Results Disclaimer

    Résumé de l'essai

    Il s'agit d'une recherche impliquant la personne humaine sur l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’atezolizumab versus placebo chez des patients présentant un cancer de la vessie.

    Hoffmann-La Roche Promoteur
    Phase 3 Phase
    NCT04660344, BO42843 Identifiant de l’étude
    Tous Sexe
    ≥ 18 ans Âge
    Non Volontaire sains

    1. Comment se déroule l’étude clinique BO42843 ?

    Cette étude clinique recrute des patients présentant un type de cancer de la vessie appelé cancer de la vessie infiltrant le muscle (CVIM), chez qui le cancer s’est propagé à la couche musculaire de la vessie et dont la vessie a été retirée chirurgicalement.

    L’objectif de cet essai clinique est de comparer les effets, négatifs et positifs, de l’atezolizumab versus placebo (ne contenant aucune substance active) chez des patients présentant un CVIM ayant eu une chirurgie destinée à retirer la vessie, sans signe de cancer à l’imagerie, mais avec présence confirmée d’ADN tumoral circulant.
     

    2. Comment puis-je participer à cette étude clinique ?

    Pour participer à cette étude, vous devez présenter un diagnostic de CVIM à haut risque et avoir été traité(e) avec succès par chirurgie afin de retirer la vessie et le cancer au cours des 6-14 dernières semaines. Un échantillon de la tumeur sera analysé afin de rechercher une protéine appelée PD-L1.

    Si vous avez reçu certains traitements par le passé, ou au cours d’une période donnée, il est possible que vous ne puissiez pas participer. Vous ne devez pas être enceinte ni allaiter.

    Pour être éligible au traitement dans le cadre de l’essai clinique, vous devrez d’abord participer à la « phase de surveillance » de l’étude, après quoi vous pourrez être invité(e) à rejoindre la « phase de traitement ».

    Pendant la phase de surveillance, vous ferez l’objet de tests sanguins réguliers, toutes les 6 semaines pendant une durée pouvant aller jusqu’à 6 mois (jusqu’à 36 semaines après la date de la chirurgie), puis de tests sanguins et d’examens d’imagerie toutes les 12 semaines pendant un maximum de 21 mois. Si les tests sanguins montrent que vous avez des fragments de matériel génétique de la tumeur (désignés par ADN tumoral circulant [ou ADNtc]) dans le sang, et si vos examens d’imagerie ne montrent aucun signe de récidive du cancer de la vessie, vous serez invité(e) à rejoindre la phase de traitement de l’essai clinique. Le fait de trouver de l’ADNtc du cancer dans votre sang après la chirurgie peut signifier que vous présentez un risque plus élevé de récidive du cancer.

    Vous devez également avoir totalement récupéré de la chirurgie avant de pouvoir entrer dans la phase de traitement. 

    S’il n’est pas détecté d’ADNtc dans votre sang à la fin de la phase de surveillance, vous ne pourrez pas participer à l’étude. Vous recevrez alors des soins standard en dehors de l’étude.

    Si vous pensez que vous pouvez répondre aux critères de participation de cette étude, nous vous encourageons à en parler à votre médecin.

    Si votre médecin pense que vous pouvez participer à cette étude, il pourra vous adresser au médecin du centre de l’étude le plus proche. Le médecin de l’étude vous fournira toutes les informations dont vous aurez besoin pour prendre votre décision quant à votre éventuelle participation à l’étude. Vous trouverez la liste de tous les centres où se déroule l’étude en France en cliquant sur « Où trouver les centres participant à cette étude clinique » en haut de cette page.

    Avant de commencer l’étude, vous serez informé(e) :

    • des éventuels risques et bénéfices associés aux traitements
    • des procédures de l’étude
    • des autres alternatives thérapeutiques actuellement disponibles afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours y participer.

    Un certain nombre d’examens et de procédures complémentaires seront effectués pour s’assurer que vous êtes en mesure de participer à cette étude. Certaines de ces procédures peuvent déjà faire partie de la prise en charge habituelle de votre maladie. Elles peuvent être effectuées même si vous ne participez pas à l’étude clinique.

    Si certains de ces examens ont été réalisés récemment, il se peut que vous n’ayez pas besoin de les effectuer à nouveau.

    Avant de commencer l’étude clinique, vous serez informé(e) de tous les risques et bénéfices de la participation à l’essai. Vous serez également informé(e) des autres traitements disponibles, afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours participer.

    Durant la participation à l’étude clinique, les femmes (si vous n’êtes actuellement pas enceinte mais si vous pouvez le devenir) devront soit ne pas avoir de rapports hétérosexuels, soit utiliser des méthodes de contraception efficaces pour des raisons de sécurité.
     

    3. Quel traitement recevrais-je si je décide de participer à cette étude clinique ? 

    Les personnes participant à cette étude clinique seront réparties en 2 groupes de manière aléatoire (randomisation)

    • Groupe 1 : Vous recevrez l’atezolizumab, administré en perfusion dans la veine tous les 28 jours jusqu’à un maximum de 12 administrations (ou 1 an de traitement)

    Ou bien

    • Groupe 2 : vous recevrez le placebo (substance non active) en perfusion dans la veine tous les 28 jours jusqu’à un maximum de 12 administrations (ou 1 an de traitement)

    Vous aurez 2 chances sur 3 d’être placé(e) dans le groupe atezolizumab et 1 chance sur 3 d’être placé(e) dans le groupe placebo.

    Il s’agit d’une étude « contrôlée versus placebo », c’est-à-dire qu’un des groupes recevra un produit ayant la même apparence que celui du traitement de l’étude ne contenant pas de substance active (désigné par le terme de placebo). Le placebo est utilisé pour montrer que ni le médecin ni les patients ont de l’influence sur les résultats de l’essai clinique. 

    Cette étude est dite « en double aveugle » : ni vous, ni votre médecin, ne pourrez choisir le groupe auquel vous serez affecté.

    Toutefois, dans le cadre de cette étude, en cas de nécessité, votre médecin pourra savoir quel traitement vous recevez.
     

    4. Quelle sera la fréquence des rendez-vous médicaux de suivi, et pendant combien de temps ? 

    Vous recevrez le traitement à l’étude atezolizumab OU un placebo jusqu’à un maximum de 12 administrations ou 1 an de traitement (selon la première de ces éventualités) tant que le traitement vous sera bénéfique et que vous le tolérez. Vous êtes libre d’arrêter ce traitement à tout moment.

    Au cours de cette étude, pendant la phase de traitement, des examens d’imagerie et des tests sanguins seront effectués toutes les 9 semaines afin de déterminer comment vous répondez au traitement, ainsi que d’autres bilans réguliers. À chaque visite, le médecin de l’étude surveillera régulièrement votre réaction au traitement et les effets secondaires que vous pourriez avoir.

    Si vous devez quitter l’essai pendant le traitement, il vous sera demandé de revenir pour une visite de suivi dans les 30 jours suivant la dernière dose.

    Une fois que vous aurez terminé le traitement, vous aurez encore des évaluations programmées afin de rechercher les signes de cancer toutes les 9 semaines pendant la première année, toutes les 12 semaines pendant l’année suivante et toutes les 24 semaines pendant les 2 années suivantes, avec une visite finale après une autre période de 48 semaines.

    Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ? 

    Si cette étude clinique n’est pas appropriée pour vous, vous ne pourrez pas y participer.

    Dans ce cas, votre médecin pourra vous proposer un autre traitement ou une autre étude clinique adaptée à votre situation. Vous continuerez à bénéficier pleinement de ses compétences pour la prise en charge de votre maladie.

    Pour toute information complémentaire sur cette étude, vous pouvez consulter l’onglet « Pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04660344.

    Identifiant de l’étude : NCT04660344

    Résumé de l'essai

    Il s'agit d'une recherche impliquant la personne humaine sur l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’atezolizumab versus placebo chez des patients présentant un cancer de la vessie.

    Hoffmann-La Roche Promoteur
    Phase 3 Phase
    NCT04660344, BO42843 Identifiant de l'essai
    Atezolizumab, Placebo Traitements
    Cancer de la vessie Maladie
    Titre officiel

    Étude de Phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant atezolizumab (anticorps Anti-PDL1) versus placebo en traitement adjuvant chez des patients atteints d’un cancer de la vessie infiltrant le muscle à haut risque de récidive avec un statut ADNtc positif après une cystectomie

    Critères d’éligibilité

    Tous Sexe
    ≥ 18 ans Âge
    Non Volontaire sains
    Critères d’inclusion

    Critères d’inclusion pour la phase de surveillance :

    • Carcinome urothélial à cellules transitionnelles (CCT) de la vessie documenté par un examen histologique
    • Classification TNM des tumeurs, ganglions lymphatiques et métastases (AJCC) de l’examen histopathologique de l’échantillon issu de la résection chirurgicale :
      • Pour les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante antérieure : stade tumoral ypT2−4a ou ypN+ et stade M0
      • Pour les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante antérieure : stade tumoral pT3−4a ou pN+ et stade M0
    • Résection chirurgicale du carcinome urothélial infiltrant le muscle de la vessie
    • Patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante antérieure à base de platine, et ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine ou inéligibles (“unfit”) à ce traitement.
    • Test ADN tumoral circulant développé sur la base d’un échantillon de tissu tumoral et d’ADN normal apparié provenant du sang
    • Un carcinome urothélial infiltrant le muscle exprimant le marqueur PD-L1 à l’IHC déterminé de manière prospective par un laboratoire central sur un échantillon représentatif de tissu tumoral
    • Absence de maladie résiduelle et absence de métastase, confirmée par une tomodensitométrie (CT scan) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin, de l’abdomen et du thorax négative à l’inclusion, au maximum 4 semaines avant la randomisation
    • Récupération complète du patient et inclusion dans les 14 semaines suivant la cystectomie. Au moins 6 semaines doivent s’être écoulées depuis l’intervention chirurgicale

    Critères d’inclusion supplémentaires pour la phase de traitement :

    • Échantillon plasmatique évalué comme étant ADNtc positif
    • Absence de maladie résiduelle et absence de métastases, confirmées par une TDM ou une IRM du bassin, de l’abdomen et du thorax négative à l’inclusion, au maximum 4 semaines avant la randomisation
    • Indice de performance ECOG de ≤ 2
    • Espérance de vie ≥ 12 semaines
    • Fonctions hématologiques et des organes majeurs adéquats
    • Pour les femmes en âge de procréer : accepter de pratiquer l’abstinence (abstention des rapports hétérosexuels) ou d’utiliser des méthodes de contraception ainsi que leur accord de ne pas faire de don d’ovocyte
    Critères d’exclusion

    Critères de non-inclusion médicaux généraux :

    • Grossesse ou allaitement
    • Antécédent de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d’hypersensibilité sévères à des anticorps chimériques ou humanisés ou à des protéines de fusion
    • Hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques dérivés de cellules ovariennes de hamster chinois ou à l’un des composants contenus dans la formulation d’atezolizumab
    • Antécédent de maladie auto-immune. Les patients avec un antécédent d’hypothyroïdie d’origine auto-immune recevant une dose stable d’un traitement par hormones thyroïdiennes de substitution peuvent être éligibles pour cette étude.  Les patients avec un diabète de type I contrôlé recevant une dose stable d’insuline peuvent être éligibles pour cette étude.
    • Antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée, pneumopathie médicamenteuse, pneumopathie idiopathique ou mise en évidence d’une pneumopathie active à la TDM thoracique de sélection. Un antécédent de pneumopathie radique dans le champ d’irradiation (fibrose) est autorisé.
    • Test positif pour le VIH
    • Patients avec une infection active par le virus de l’hépatite B ou une hépatite C
    • Tuberculose active
    • Maladie cardiovasculaire significative, telle qu’une maladie cardiaque de classe II ou plus de la NYHA (New York Heart Association), infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, arythmies instables ou angor instable.

    Critères de non-inclusion spécifiques au cancer :

    • Tout traitement anticancéreux autorisé, incluant la chimiothérapie ou l’hormonothérapie, au cours des 3 semaines précédant l’inclusion.
    • Chimiothérapie   ou   radiothérapie adjuvante pour traiter le carcinome urothélial après la cystectomie
    • Traitement par tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique au cours des 28 jours ou 5 demi-vies du traitement (selon la plus longue de ces éventualités) précédant l’inclusion
    • Affections malignes autres que le carcinome urothélial au cours des 5 ans avant l’inclusion dans l’étude

    Critères de non-inclusion supplémentaires pour la phase de traitement :

    • Tout traitement anticancéreux autorisé, incluant la chimiothérapie ou l’hormonothérapie, au cours des 3 semaines précédant la phase de randomisation de l’étude. Le traitement hormonal substitutif ou les contraceptifs oraux sont autorisés
    • Chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante pour traiter le carcinome urothélial après la cystectomie
    • Traitement par tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique au cours des 28 jours ou 5 demi-vies du traitement (selon la plus longue de ces éventualités) précédant la randomisation

    Sur les essais cliniques

    Qu'est-ce qu'un essai clinique? Pourquoi envisager de participer à un essai clinique? Et pourquoi Roche mène des essais cliniques?

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