Étude de Phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant atezolizumab (anticorps Anti-PDL1) versus placebo en traitement adjuvant chez des patients atteints d’un cancer de la vessie infiltrant le muscle à haut risque de récidive avec un statut ADNtc positif après une cystectomie

1. Comment se déroule l’étude clinique BO42843 ?

Cette étude clinique recrute des patients présentant un type de cancer de la vessie appelé cancer de la vessie infiltrant le muscle (CVIM), chez qui le cancer s’est propagé à la couche musculaire de la vessie et dont la vessie a été retirée chirurgicalement.

L’objectif de cet essai clinique est de comparer les effets, négatifs et positifs, de l’atezolizumab versus placebo (ne contenant aucune substance active) chez des patients présentant un CVIM ayant eu une chirurgie destinée à retirer la vessie, sans signe de cancer à l’imagerie, mais avec présence confirmée d’ADN tumoral circulant.
 

2. Comment puis-je participer à cette étude clinique ?

Pour participer à cette étude, vous devez présenter un diagnostic de CVIM à haut risque et avoir été traité(e) avec succès par chirurgie afin de retirer la vessie et le cancer au cours des 6-14 dernières semaines. Un échantillon de la tumeur sera analysé afin de rechercher une protéine appelée PD-L1.

Si vous avez reçu certains traitements par le passé, ou au cours d’une période donnée, il est possible que vous ne puissiez pas participer. Vous ne devez pas être enceinte ni allaiter.

Pour être éligible au traitement dans le cadre de l’essai clinique, vous devrez d’abord participer à la « phase de surveillance » de l’étude, après quoi vous pourrez être invité(e) à rejoindre la « phase de traitement ».

Pendant la phase de surveillance, vous ferez l’objet de tests sanguins réguliers, toutes les 6 semaines pendant une durée pouvant aller jusqu’à 6 mois (jusqu’à 36 semaines après la date de la chirurgie), puis de tests sanguins et d’examens d’imagerie toutes les 12 semaines pendant un maximum de 21 mois. Si les tests sanguins montrent que vous avez des fragments de matériel génétique de la tumeur (désignés par ADN tumoral circulant [ou ADNtc]) dans le sang, et si vos examens d’imagerie ne montrent aucun signe de récidive du cancer de la vessie, vous serez invité(e) à rejoindre la phase de traitement de l’essai clinique. Le fait de trouver de l’ADNtc du cancer dans votre sang après la chirurgie peut signifier que vous présentez un risque plus élevé de récidive du cancer.

Vous devez également avoir totalement récupéré de la chirurgie avant de pouvoir entrer dans la phase de traitement. 

S’il n’est pas détecté d’ADNtc dans votre sang à la fin de la phase de surveillance, vous ne pourrez pas participer à l’étude. Vous recevrez alors des soins standard en dehors de l’étude.

Si vous pensez que vous pouvez répondre aux critères de participation de cette étude, nous vous encourageons à en parler à votre médecin.

Si votre médecin pense que vous pouvez participer à cette étude, il pourra vous adresser au médecin du centre de l’étude le plus proche. Le médecin de l’étude vous fournira toutes les informations dont vous aurez besoin pour prendre votre décision quant à votre éventuelle participation à l’étude. Vous trouverez la liste de tous les centres où se déroule l’étude en France en cliquant sur « Où trouver les centres participant à cette étude clinique » en haut de cette page.

Avant de commencer l’étude, vous serez informé(e) :

• des éventuels risques et bénéfices associés aux traitements
• des procédures de l’étude
• des autres alternatives thérapeutiques actuellement disponibles afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours y participer.

Un certain nombre d’examens et de procédures complémentaires seront effectués pour s’assurer que vous êtes en mesure de participer à cette étude. Certaines de ces procédures peuvent déjà faire partie de la prise en charge habituelle de votre maladie. Elles peuvent être effectuées même si vous ne participez pas à l’étude clinique.

Si certains de ces examens ont été réalisés récemment, il se peut que vous n’ayez pas besoin de les effectuer à nouveau.

Avant de commencer l’étude clinique, vous serez informé(e) de tous les risques et bénéfices de la participation à l’essai. Vous serez également informé(e) des autres traitements disponibles, afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours participer.

Durant la participation à l’étude clinique, les femmes (si vous n’êtes actuellement pas enceinte mais si vous pouvez le devenir) devront soit ne pas avoir de rapports hétérosexuels, soit utiliser des méthodes de contraception efficaces pour des raisons de sécurité.
 

3. Quel traitement recevrais-je si je décide de participer à cette étude clinique ? 

Les personnes participant à cette étude clinique seront réparties en 2 groupes de manière aléatoire (randomisation)

• Groupe 1 : Vous recevrez l’atezolizumab, administré en perfusion dans la veine tous les 28 jours jusqu’à un maximum de 12 administrations (ou 1 an de traitement)

Ou bien

• Groupe 2 : vous recevrez le placebo (substance non active) en perfusion dans la veine tous les 28 jours jusqu’à un maximum de 12 administrations (ou 1 an de traitement)

Vous aurez 2 chances sur 3 d’être placé(e) dans le groupe atezolizumab et 1 chance sur 3 d’être placé(e) dans le groupe placebo.

Il s’agit d’une étude « contrôlée versus placebo », c’est-à-dire qu’un des groupes recevra un produit ayant la même apparence que celui du traitement de l’étude ne contenant pas de substance active (désigné par le terme de placebo). Le placebo est utilisé pour montrer que ni le médecin ni les patients ont de l’influence sur les résultats de l’essai clinique. 

Cette étude est dite « en double aveugle » : ni vous, ni votre médecin, ne pourrez choisir le groupe auquel vous serez affecté.

Toutefois, dans le cadre de cette étude, en cas de nécessité, votre médecin pourra savoir quel traitement vous recevez.
 

4. Quelle sera la fréquence des rendez-vous médicaux de suivi, et pendant combien de temps ? 

Vous recevrez le traitement à l’étude atezolizumab OU un placebo jusqu’à un maximum de 12 administrations ou 1 an de traitement (selon la première de ces éventualités) tant que le traitement vous sera bénéfique et que vous le tolérez. Vous êtes libre d’arrêter ce traitement à tout moment.

Au cours de cette étude, pendant la phase de traitement, des examens d’imagerie et des tests sanguins seront effectués toutes les 9 semaines afin de déterminer comment vous répondez au traitement, ainsi que d’autres bilans réguliers. À chaque visite, le médecin de l’étude surveillera régulièrement votre réaction au traitement et les effets secondaires que vous pourriez avoir.

Si vous devez quitter l’essai pendant le traitement, il vous sera demandé de revenir pour une visite de suivi dans les 30 jours suivant la dernière dose.

Une fois que vous aurez terminé le traitement, vous aurez encore des évaluations programmées afin de rechercher les signes de cancer toutes les 9 semaines pendant la première année, toutes les 12 semaines pendant l’année suivante et toutes les 24 semaines pendant les 2 années suivantes, avec une visite finale après une autre période de 48 semaines.

Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ? 

Si cette étude clinique n’est pas appropriée pour vous, vous ne pourrez pas y participer.

Dans ce cas, votre médecin pourra vous proposer un autre traitement ou une autre étude clinique adaptée à votre situation. Vous continuerez à bénéficier pleinement de ses compétences pour la prise en charge de votre maladie.

Pour toute information complémentaire sur cette étude, vous pouvez consulter l’onglet « Pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04660344.

Identifiant de l’étude : NCT04660344