Etude randomisée de phase 2, en double aveugle, multicentrique, évaluant l'efficacité et la tolérance en situation adjuvante de l'autogène Cevumeran plus Nivolumab versus Nivolumab chez des patients présentant un carcinome urothélial infiltrant le muscle à haut risque de récidive.

L'objectif principal de l'étude est d’évaluer l’efficacité du traitement adjuvant par autogène cevumeran associé au nivolumab, comparé au nivolumab seul, chez des participants présentant un risque élevé de carcinome urothélial invasif à haut risque de récidive. Dans cette étude, les participants seront initialement inclus dans une phase préliminaire de tolérance appelée « safety run-in » afin de recevoir le traitement associant autogène cevumeran et nivolumab. Cette phase sera menée afin de surveiller et d’assurer la sécurité des participants à l’étude. Une fois que tous les participants de la phase de tolérance auront été inclus pour recevoir l’association autogène cevumeran + nivolumab, les participants suivants seront randomisés pour recevoir soit l’association autogène cevumeran + nivolumab, soit le traitement contrôle constitué de solution saline + nivolumab.