Étude de phase III, randomisée, en ouvert, évaluant atezolizumab avec lenvatinib ou sorafénib versus sorafénib ou lenvatinib seul dans le carcinome hépatocellulaire préalablement traité par atezolizumab et bevacizumab.

1. Comment se déroule l’étude clinique IMbrave251 ?

Cette étude clinique recrute des patients atteints d’un type particulier de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire (CHC). Pour pouvoir participer, les patients doivent être atteints d’un CHC qui s’est propagé au foie ou à d’autres parties du corps et/ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie (inopérable). Les patients doivent avoir déjà reçu un traitement par atezolizumab plus bevacizumab pour leur CHC.

Le but de cette étude clinique est de comparer les effets, bons ou mauvais, d’atezolizumab plus lenvatinib ou sorafénib par rapport au lenvatinib ou sorafénib seul chez des patients atteints d’un CHC. Dans cette étude clinique, vous recevrez soit atezolizumab plus lenvatinib ou sorafénib, soit lenvatinib ou sorafénib seul.
 

2. Comment puis-je participer à cette étude clinique ?

Pour pouvoir participer à cette étude clinique, vous devez être âgé(e) entre 18 à 75 ans et avoir eu un diagnostic de CHC inopérable qui s’est propagé dans le foie et/ou dans d’autres parties du corps. Vous devez avoir déjà reçu l’association atezolizumab plus bevacizumab en première intention comme traitement du CHC et avoir une bonne fonction hépatique. Si vous êtes positif/positive pour le virus de l’hépatite B, vous devez prendre un médicament antiviral approprié pour pouvoir participer à cette étude clinique. Si votre cancer s’est propagé au système nerveux central, il doit être bien pris en charge et non symptomatique.

Si vous avez déjà reçu un traitement par certains médicaments ou si vous avez certaines affections médicales, vous pourriez ne pas être en mesure de participer.

Si vous pensez que vous pouvez répondre aux critères de participation de cette étude et si vous souhaitez y participer, veuillez en parler à votre médecin. Si votre médecin estime que vous pourriez être en mesure de participer à cette étude clinique, il pourra vous orienter vers le médecin responsable de l’étude clinique le plus proche. Celui-ci vous donnera toutes les informations dont vous aurez besoin pour prendre la décision de participer ou non à l’étude clinique. Vous trouverez la liste de tous les centres où se déroule l’étude en France en cliquant sur « Où trouver les centres participant à cette étude clinique » en haut de cette page.

Un certain nombre d’examens et de procédures complémentaires seront effectués pour s’assurer que vous êtes en mesure de prendre les traitements administrés au cours de cette étude clinique. Certaines de ces procédures peuvent déjà faire partie de la prise en charge habituelle de votre pathologie. Elles peuvent être réalisées même si vous ne participez pas à l’étude clinique. Si certains de ces examens ont été réalisés récemment, il se peut que vous n’ayez pas besoin de les effectuer à nouveau.

Avant de commencer l’étude clinique, vous serez informé(e) des éventuels risques et bénéfices associés aux traitements, des procédures de l’étude*, des autres alternatives thérapeutiques actuellement disponibles afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours y participer.

Pendant la participation à l’étude clinique, les hommes et les femmes (si vous n’êtes pas actuellement enceinte, mais si vous pouvez le devenir) devront soit utiliser des méthodes de contraception efficaces, soit ne pas avoir de rapports hétérosexuels, pour des raisons de sécurité.
 

3. Quel traitement recevrais-je si je décide de participer à cette étude clinique ?

Toutes les personnes qui participeront à cette étude clinique seront réparties de manière aléatoire (comme à pile ou face) en deux groupes et recevront soit :

Groupe A :

• Atezolizumab toutes les trois semaines en perfusion dans une veine, plus :
  • lenvatinib, sous forme de comprimé à avaler une fois par jour ;
  • Ou sorafénib, sous forme de comprimé à avaler deux fois par jour.

Groupe B :

• Lenvatinib ou sorafénib seul, administré comme décrit ci-dessus.

Vous aurez 1 chance sur 2 d’être affecté(e) à l’un ou l’autre des groupes. Dans les deux groupes, le fait de recevoir lenvatinib ou sorafénib dépendra du centre de l’étude, mais tous les patients de chaque centre recevront la même option.
 

4. Quelle sera la fréquence des rendez-vous de suivi, et pendant combien de temps ?

Vous recevrez le traitement de l’étude clinique, atezolizumab plus lenvatinib ou sorafénib, OU lenvatinib ou sorafénib seul tant qu’il vous sera bénéfique. Vous êtes libre d’arrêter ce traitement à tout moment. Vous continuerez à être surveillé(e) régulièrement par le médecin de l’étude clinique après votre traitement. Ces visites à l’hôpital comprendront des examens pour vérifier comment vous répondez au traitement et tout effet secondaire que vous pourriez présenter. Les examens d’imagerie ont lieu toutes les 6 semaines au cours des 54 premières semaines de l’étude et toutes les 9 semaines par la suite.

5. Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ?

Si cette étude clinique n’est pas adaptée à votre situation, vous ne serez pas en mesure d’y participer. Votre médecin vous proposera un autre traitement ou une autre étude clinique à laquelle vous pourriez potentiellement participer. Vous continuerez à bénéficier pleinement de ses compétences pour la prise en charge de votre pathologie.

Pour des informations complémentaires sur cette étude clinique, veuillez consulter l’onglet « Pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04221477?term=NCT04221477&draw=2&rank=1

Identifiant de l’étude : 2020-005231-78

Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ?

Si cette étude clinique n’est pas adaptée à votre situation, vous ne serez pas en mesure d’y participer. Votre médecin vous proposera un autre traitement ou une autre étude clinique à laquelle vous pourriez potentiellement participer. Vous continuerez à bénéficier pleinement de ses compétences pour la prise en charge de votre pathologie.

Pour des informations complémentaires sur cette étude clinique, veuillez consulter l’onglet « Pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04221477?term=NCT04221477&draw=2&rank=1

Identifiant de l’étude : 2020-005231-78