Étude de phase III, randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo, destinée à évaluer l'atezolizumab et le bevacizumab, avec ou sans tiragolumab, chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique et non préalablement traité.

A Study Evaluating Atezolizumab and Bevacizumab, With or Without Tiragolumab, in Participants With Untreated Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma (IMbrave152)

  • Cancer
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC)
Veuillez noter que le statut de recrutement de l’étude sur votre site peut différer du statut général de l’étude, car certains sites d’étude peuvent commencer le recrutement plus tôt que d’autres.
Statut de l’essai:

Active, n’est pas en phase de recrutement

Cet essai est conduit à
Villes
  • Abidjan
  • accra
  • Adana
  • Aichi
  • Ankara
  • Auckland
  • Baltimore
  • Bangkok
  • Barcelona
  • Barretos
  • Bologna
  • Bronx
  • Bruxelles
  • Changchun City
  • Changsha
  • Changsha City
  • Chapel Hill
  • Chengdu City
  • ChiangMai
  • Chiba
  • Chicago
  • Chihuahua
  • Christchurch
  • Ciudad de México
  • clovis
  • Dallas
  • Detroit
  • Duarte
  • Edegem
  • Edirne
  • Esslingen
  • Fort Myers
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  • Fuzhou City
  • Gdansk
  • Genova
  • goyang-si
  • Grand Rapids
  • Guangzhou Shi
  • Gyeonggi-do
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  • Harbin
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  • Hefei Shi
  • Hiroshima
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  • Jaén
  • Jeollanam-do
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  • Katon Rikkos
  • Khon Kaen
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  • Osaka
  • Oviedo
  • Palermo
  • Palo Alto
  • Pamplona iruña
  • Paris
  • Philadelphia
  • Polokwane
  • Porto Alegre
  • Préfecture d'Ehime
  • Pékin
  • Recife
  • Reims
  • Rio de Janeiro
  • Rochester
  • Roeselare
  • Roma
  • Rozzano
  • Saint Louis
  • Saint Petersburg
  • San Juan
  • Santa Monica
  • Seattle
  • Seoul
  • Shanghai City
  • Shatin
  • Shenyang
  • Singapore
  • São Paulo
  • Taichung
  • Tainan City
  • Taipei City
  • Taoyuan
  • Tianjin
  • Tochigi
  • Toronto
  • Toshima
  • Tricase
  • Tübingen
  • Ulsan
  • Valence
  • València
  • Vandoeuvre Les Nancy
  • Verona
  • Vitoria
  • Warszawa
  • Washington
  • Wellington
  • Woodbury
  • Wuhan City
  • Xi'an
  • Édimbourg
Identifiant de l'essai:

NCT05904886 2023-503422-39-00 CO44668

  • ?zmir Medical Point

    No:12 1825. Sk.35575kar-iyakaTurquie
  • A.O. S. Orsola Malpighi

    9 Via Giuseppe Massarenti40138BolognaItalie
  • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone

    129 Via del Vespro90127PalermoItalie
  • A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma

    10 Piazzale L.A. Scuro37134VeronaItalie
  • Adana Baskent University Medical Faculty

    01220AdanaTurquie
  • Anhui Provincial Hospital

    17 Lu Jiang Lu230001Hefei ShiChine
  • Ankara Bilkent City Hospital

    No:9 1604. Cd06490AnkaraTurquie
  • APHP - Hopital Saint Antoine

    75571ParisFrance
  • Asan Medical Center

    05505SeoulKorea, Republic of
  • Auckland City Hospital

    2 Park Rd1023AucklandNouvelle-Zélande
  • AZ Delta (Campus Rumbeke)

    1 Deltalaan8800RoeselareBelgique
  • Az. Osp. G. Panico

    4 Via San Pio X73039TricaseItalie
  • Az. Osp. Uni Ria San Martino

    16132GenovaItalie
  • Baoji Central Hospital

    721008
  • Beijing Cancer Hospital

    52 Fu Cheng Lu100142PékinChine
  • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan

    5800 Foremost Dr SE49503Grand RapidsEtats-Unis
  • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa

    29055-450VitoriaBrésil
  • Centre Hospitalier Valence

    26953ValenceFrance
  • Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)

    08 BP 4104Abidjancote-d-ivoire
  • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca

    112 A San Luis Beltrán68020oaxaca-de-juarezMexique
  • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss

    330 Av. Cuauhtémoc06720ChihuahuaMexique
  • CHA Bundang Medical Center

    13496Gyeonggi-doKorea, Republic of
  • Chang Gung Medical Foundation - Linkou

    259號 Wenhua 1st Rd333TaoyuanTaiwan
  • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

    2193JohannesburgAfrique du Sud
  • Chi-Mei Medical Centre

    710Tainan CityTaiwan
  • Chiba University Hospital

    260-8677ChibaJapon
  • China Medical University Hospital

    2 Yude Rd404TaichungTaiwan
  • Chonnam National University Hwasun Hospital

    58128Jeollanam-doKorea, Republic of
  • Christchurch Hospital

    2 Riccarton Ave8011ChristchurchNouvelle-Zélande
  • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez

    59037LilleFrance
  • CHU CAEN - Hôpital de la Côte de Nacre

    14033
  • Chulalongkorn Hospital

    1873 Thanon Rama IV10330BangkokThaïlande
  • City of Hope Cancer Center

    1500 E Duarte Rd91010DuarteEtats-Unis
  • Clinica Universitaria de Navarra

    36 Av. de Pío XII31008Pamplona iruñaEspagne
  • Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia

    1 C. del Marquesado de Sta. Marta28027MadridEspagne
  • Clinicas Oncologicas Integradas - COI

    29 Rua da Passagem22290-160Rio de JaneiroBrésil
  • Cliniques Universitaires St-Luc

    10 Av. Hippocrate1200BruxellesBelgique
  • Columbia University

    10032-3725New YorkEtats-Unis
  • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico

    10 Av. del Ejército Español23007JaénEspagne
  • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii

    31 Trakt Konny80-219GdanskPologne
  • Dicle University Faculty of Medicine

    21080
  • Ehime Prefectural Central Hospital

    790-0024Préfecture d'EhimeJapon
  • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

    28 Xian Ning Xi Lu710061Xi'anChine
  • Florida Cancer Specialist, North Region

    560 Jackson St N33705Saint PetersburgEtats-Unis
  • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)

    33901Fort MyersEtats-Unis
  • Fondation Hopital Saint Joseph

    13285MarseilleFrance
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

    8 Largo Agostino Gemelli00168RomaItalie
  • Fujita Health University Hospital

    470-1192AichiJapon
  • Gazi Uni Medical Faculty Hospital

    37 Dögol Cd.06500AnkaraTurquie
  • Genesis Cancer Center

    71913Hot SpringsEtats-Unis
  • Hammersmith Hospital

    72 Du Cane RdW12 0HSLondonRoyaume-Uni
  • Harbin Medical University Cancer Hospital

    150081HarbinChine
  • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital

    79 Retreat Ave06106HartfordEtats-Unis
  • Henry Ford Health System

    48202DetroitEtats-Unis
  • Hiroshima University Hospital

    734-8551HiroshimaJapon
  • Hokkaido University Hospital

    060-8648HokkaidoJapon
  • Hopital Dupuytren

    87042LimogesFrance
  • Hopital Hotel Dieu Et Hme

    44093NantesFrance
  • Hopital Paul Brousse

    94804
  • Hopital Robert Debre

    51092ReimsFrance
  • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie

    54511Vandoeuvre Les NancyFrance
  • Hospital Clinico de Valencia

    17 Av. de Blasco Ibáñez46010ValènciaEspagne
  • Hospital Clinico San Carlos

    S/N Calle del Prof Martín Lagos28040MadridEspagne
  • Hospital de Cancer de Barretos

    1331 R. Antenor Duarte Viléla14784-400BarretosBrésil
  • Hospital de Navarra

    3 C. de Irunlarrea31008NavarraEspagne
  • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP

    50040-000RecifeBrésil
  • Hospital Duran i Reynals

    199 Avinguda de la Granvia de l’Hospitalet08907BarcelonaEspagne
  • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

    46 C. del Dr. Esquerdo28007MadridEspagne
  • Hospital Sao Lucas - PUCRS

    6690 Av. Ipiranga90610-000Porto AlegreBrésil
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron

    119 Pg. de la Vall d'Hebron08035BarcelonaEspagne
  • Hospital Universitario Central de Asturias

    s/n Av. Roma33011OviedoEspagne
  • Hospital Universitario Puerta de Hierro

    1 C. Joaquín Rodrigo28222MadridEspagne
  • Hunan Cancer Hospital

    410013Changsha CityChine
  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

    1 Gustave L. Levy Pl10029New YorkEtats-Unis
  • ID Clinic

    19 Janowska41-400MyslowicePologne
  • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP

    251 Av. Dr. Arnaldo01246-000São PauloBrésil
  • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán

    15 Vasco de Quiroga14000
  • IRCCS Istituto Clinico Humanitas

    56 Via A. Manzoni20089RozzanoItalie
  • Iwate Medical University Hospital

    028-3695IwateJapon
  • James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center

    130 W Kingsbridge Rd10468BronxEtats-Unis
  • Japanese Red Cross Musashino Hospital

    180-8610ToshimaJapon
  • Jewish General Hospital

    3755 Chem. de la Côte-Sainte-CatherineH3T 1E2MontréalCanada
  • Jichi Medical University Hospital

    329-0498TochigiJapon
  • Jos University Teaching Hospital

    930232Katon Rikkosnigeria
  • Juravinski Hospital

    711 Concession StL8V 1C3HamiltonCanada
  • Kanagawa Cancer Center

    241-8515KanagawaJapon
  • Kanazawa University Hospital

    920-8641IshikawaJapon
  • KBTH

    0000accraghana
  • Kelsey Seybold Clnic

    2414 University Blvd77005HoustonEtats-Unis
  • Khon Kaen Uni

    40002Khon KaenThaïlande
  • Kindai University Hospital

    589-8511OsakaJapon
  • Kitasato University Hospital

    252-0375KanagawaJapon
  • Klinikum Esslingen

    97 Hirschlandstraße73730EsslingenAllemagne
  • Kurume University Hospital

    830-0011FukuokaJapon
  • Kyoto University Hospital

    606-8507KyotoJapon
  • Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State

    102215lagosnigeria
  • Limpopo Cancer Research Institute

    0700PolokwaneAfrique du Sud
  • Lishui Central Hospital

    289 Kuo Cang Lu323000
  • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

    110 Intrawarorot Road Soi 250200ChiangMaiThaïlande
  • Mayo Clinic Rochester

    200 1st St SW55905RochesterEtats-Unis
  • McGill University Health Centre - Glen Site

    1001 Bd DécarieH4A 3J1MontréalCanada
  • MedStar Washington Hosp Center

    110 Irving St NW20010WashingtonEtats-Unis
  • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University

    312 Xi Hong Lu350025Fuzhou CityChine
  • Mercy Medical Center

    345 St Paul Pl21202BaltimoreEtats-Unis
  • Miami VA Healthcare System

    1201 NW 16th St33125MiamiEtats-Unis
  • Minnesota Oncology Hematology Woodbury

    55125WoodburyEtats-Unis
  • Montefiore Medical Center

    10461BronxEtats-Unis
  • Nanfang Hospital, Southern Medical University

    1838 Guang Zhou Da Dao Bei510515Guangzhou ShiChine
  • National Cancer Center

    10408goyang-siKorea, Republic of
  • National Cancer Center Hospital East

    277-8577ChibaJapon
  • National Cancer Centre

    30 Hospital Boulevard168583SingaporeSingapour
  • National Cheng Kung University Hospital

    00704Tainan CityTaiwan
  • National Taiwan Uni Hospital

    100Taipei CityTaiwan
  • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie

    02-034WarszawaPologne
  • North Texas VA Medical Center

    4500 S Lancaster Rd75216DallasEtats-Unis
  • Norton Cancer Institute - Audubon

    2355 Poplar Level Rd40217LouisvilleEtats-Unis
  • NYU Langone

    400 E 35th St10016New YorkEtats-Unis
  • Ochsner Cancer Inst.

    3408 Holiday Dr70121New OrleansEtats-Unis
  • Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE

    1-400 R. Santa Catarina30170-080
  • OncoMed

    1634 San Francisco03100Ciudad de MéxicoMexique
  • Osaka University Hospital

    565-0871OsakaJapon
  • PanOncology Trials

    1507 Av. Juan Ponce de León00935San JuanPorto Rico
  • Peoples Hospital of Hunan Province

    410007ChangshaChine
  • Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)

    BP 1463 AbidjanAbidjancote-d-ivoire
  • Prince of Wales Hosp

    ShatinHong-Kong
  • Queen Mary Hospital

    Hong KongHong-Kong
  • Ramathibodi Hospital

    10400BangkokThaïlande
  • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

    160 Pu Jian Lu200127
  • Royal Free Hospital

    NW3 2QGLondonRoyaume-Uni
  • Samsung Medical Center

    135-710SeoulKorea, Republic of
  • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

    295 Rua Professor Annes Dias90020-090Porto AlegreBrésil
  • Sapporo Kosei General Hospital

    060-0033HokkaidoJapon
  • Seoul National University Hospital

    03080SeoulKorea, Republic of
  • Severance Hospital, Yonsei University Health System

    003-722SeoulKorea, Republic of
  • Shengjing Hospital of China Medical University

    36 San Hao Jie110004ShenyangChine
  • Stanford Cancer Center

    875 Blake Wilbur Dr94304Palo AltoEtats-Unis
  • Sun yat-sen University Cancer Center

    651 Dong Feng Dong Lu510060Guangzhou ShiChine
  • Sunnybrook Health Sciences Centre

    2075 Bayview AveM4N 3M5TorontoCanada
  • Sweden Ghana Medical Center

    accraghana
  • Swedish Cancer Inst.

    1221 Madison St98104SeattleEtats-Unis
  • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

    79 Qing Chun Lu310003HangzhouChine
  • The First Affliated Hospital Of Fujian Medical University

    20 Cha Zhong Lu350005
  • The First Hospital of Jilin University

    3808 Jie Fang Da Lu130021Changchun CityChine
  • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

    81号 Mei Shan Lu230601
  • Thomas Jefferson Uni

    901 Walnut St19107PhiladelphiaEtats-Unis
  • Tianjin Cancer Hospital

    300060TianjinChine
  • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

    430030Wuhan CityChine
  • Toranomon Branch Hospital

    213-8587
  • Toranomon Hospital

    105-8470ToshimaJapon
  • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi

    22030EdirneTurquie
  • UCLA Cancer Center

    2336 Santa Monica Blvd90404Santa MonicaEtats-Unis
  • UCSF Fresno at Community Cancer Institute

    785 Medical Center Dr W93611clovisEtats-Unis
  • Uganda Cancer Institute

    Kampalauganda
  • Ulsan University Hosiptal

    44033UlsanKorea, Republic of
  • Uniklinik Mainz

    1 Langenbeckstraße55131MainzAllemagne
  • Univ of Wisconsin-Madison

    6091 Research Park Blvd53705MadisonEtats-Unis
  • Universität Tübingen

    72076TübingenAllemagne
  • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie

    44 Leipziger Str.39120MagdeburgAllemagne
  • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

    602-8566KyotoJapon
  • University of California San Diego Moores Cancer Center

    3855 Health Sciences Dr92037La JollaEtats-Unis
  • University of Illinois

    1200 W Harrison St60612ChicagoEtats-Unis
  • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases

    NairobiKenya
  • University of North Carolina at Chapel Hill

    27514Chapel HillEtats-Unis
  • University of Southern California

    1540 Alcazar St90033Los AngelesEtats-Unis
  • UZ Antwerpen

    655 Drie Eikenstraat2650EdegemBelgique
  • Va Palo Alto Health Care System

    3801 Miranda Ave94304Palo AltoEtats-Unis
  • Virginia Mason Medical Center

    1100 9th Ave98101SeattleEtats-Unis
  • Washington Uni School of Medicine

    660 S Euclid Ave63110Saint LouisEtats-Unis
  • Wellington Hospital

    49 Riddiford St6021WellingtonNouvelle-Zélande
  • West China Hospital - Sichuan University

    37 Guo Xue Xiang610047Chengdu CityChine
  • Western General Hospital

    EH4 2XUÉdimbourgRoyaume-Uni
  • Xi'an Inernational Medical Center Hospital

    710119Xi'anChine
  • Zhejiang Provincial People?s Hospital

    158 Shang Tang Lu310014HangzhouChine
  • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy

    180 Feng Lin Lu200032Shanghai CityChine
    Où trouver les centres participant à cette étude

    L’ensemble des informations ci-dessous sont une adaptation en français des informations disponibles sur le site internet clinicaltrials.gov 

    L’ensemble des informations ci-dessous sont une adaptation en français des informations disponibles sur le site internet clinicaltrials.gov 

    Results Disclaimer

    Résumé de l'essai

    Essai clinique évaluant l’association tiragolumab plus atezolizumab et bevacizumab en comparaison à l’association placebo plus atezolizumab et bevacizumab chez des personnes présentant un carcinome hépatocellulaire avancé non traité. L’objectif de cette étude est d'évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du tiragolumab, un anticorps monoclonal, lorsqu’il est administré en association avec l’atezolizumab et le bevacizumab en traitement de première ligne chez des participants présentant un cancer hépatocellulaire localement avancé ou métastatique et non préalablement traité.

    Hoffmann-La Roche Promoteur
    Phase 3 Phase
    NCT05904886, CO44668, 2023-503422-39-00 Identifiant de l’étude
    gender
    Tous Sexe
    age
    ≥18 Années Âge
    healthy-volunteers
    Non Volontaire sains

    1. Pourquoi l’essai clinique IMbrave152 est-il nécessaire ?

    Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le type de cancer du foie le plus fréquent. Chez la plupart des gens, le CHC n’est diagnostiqué qu’une fois qu’il s’est propagé aux tissus environnants ou aux ganglions lymphatiques (on parle alors de « CHC avancé ») ou à d’autres parties du corps (on parle alors de « CHC métastatique »). Le premier traitement recommandé du CHC avancé ou métastatique est une immunothérapie anticancéreuse (qui aide le système immunitaire de l’organisme à détruire les cellules cancéreuses) appelée atezolizumab, administrée avec un autre médicament appelé bevacizumab. Cependant, il n’existe actuellement aucun traitement curatif pour cette maladie. De nouvelles associations de traitements sont nécessaires pour traiter le CHC avancé ou métastatique.

    Le tiragolumab est un type d’immunothérapie qui peut stimuler l’activité anticancéreuse lorsqu’il est administré avec l’atezolizumab et le bevacizumab. Le tiragolumab est un médicament expérimental, ce qui signifie qu’il n’a pas été approuvé par les autorités sanitaires pour le traitement du CHC. Cet essai clinique vise à comparer les effets, favorables ou défavorables, du tiragolumab en association avec atezolizumab et bevacizumab par rapport au placebo en association avec atezolizumab et bevacizumab chez les personnes présentant un CHC.

    2. En quoi consiste l’essai clinique IMbrave152 ?

    Cet essai clinique recrute des personnes atteintes de CHC. Les personnes peuvent participer si elles sont atteintes d’un CHC avancé ou métastatique et n’ont pas été traitées pour celui-ci. Les personnes qui participent à cet essai clinique (participants) recevront le traitement de l'essai clinique, le tiragolumab, associé au premier traitement standard pour le CHC - atezolizumab plus bevacizumab, OU un placebo associé à l’atezolizumab plus bevacizumab. Le médecin de l’essai clinique les verra environ toutes les 3 semaines. Ces visites à l’hôpital comprendront des examens destinés à vérifier la façon dont le participant répond au traitement et à déceler la survenue de tout effet indésirable. Après l’administration finale de traitement, le médecin de l’essai clinique établira un suivi tous les 3 mois environ tant que le participant l’acceptera. La durée totale de la participation à l’essai clinique dépendra de la façon dont un participant répond au traitement et pourrait durer jusqu’à plus de 3 ans. Les participants peuvent arrêter le traitement de l’essai et quitter l’essai clinique à tout moment.

    3. Quels sont les principaux critères d’évaluation de l’essai clinique IMbrave152 ?

    Les principaux critères d’évaluation de l’essai clinique (les principaux résultats mesurés dans l’essai pour voir si le médicament a fonctionné) sont le délai entre le début du traitement et l’aggravation du cancer (ce que l’on appelle « survie sans progression ») et la durée de vie des participants (ce que l’on appelle « survie globale »).

    Les autres critères d’évaluation de l’essai clinique comprennent :

    • Le nombre de participants qui n’ont pas de cancer détectable ou qui ont un cancer de taille réduite (ce que l’on appelle « taux de réponse globale »)
    • Le délai entre l’amélioration du cancer grâce au traitement et son aggravation (ce que l’on appelle « durée de réponse »)
    • Les changements dans la qualité de vie
    • Le nombre et la gravité des effets indésirables
    • Comment l’organisme décompose et assimile le traitement de l’essai clinique
    • Si le système immunitaire des participants essaie de rejeter le tiragolumab et l’atezolizumab

    4. Qui peut participer à cet essai clinique ?

    Les personnes peuvent participer à cet essai si elles sont âgées d’au moins 18 ans et présentent un CHC avancé ou métastatique, ou un CHC qui ne peut pas être retiré par intervention chirurgicale. Les personnes peuvent ne pas être en mesure de participer à cet essai si elles ont déjà reçu certains traitements, y compris ceux pour le CHC avancé/métastatique, ou si elles présentent certaines affections médicales, telles que des problèmes de saignement dans l’intestin, d’autres types de cancer, une maladie auto-immune, pulmonaire ou cardiaque, certaines infections, si elles sont enceintes ou si elles allaitent, ou si elles prévoient de débuter une grossesse peu après l’essai.

    5. Quel traitement les participants recevront-ils dans le cadre de cet essai clinique ?

    Les personnes qui prennent part à cet essai clinique seront réparties au hasard (comme à pile ou face) dans 2 groupes et recevront :

    • L’association d’atezolizumab plus bevacizumab plus tiragolumab administrée par perfusion (dans une veine)

             OU 

    • L’association d’atezolizumab plus bevacizumab plus placebo administrée par perfusion (dans une veine)

    Le traitement sera administré toutes les 3 semaines tant qu’il pourra être utile, et les participants auront autant de chances d’être placés dans l’un ou l’autre groupe.

    Il s’agit d’un essai clinique « contrôlé par placebo », ce qui signifie que l’un des groupes recevra le traitement standard plus une substance ne contenant pas de principe actif (que l’on appelle aussi un « placebo ») ; cette substance ressemble au médicament testé, mais celle-ci ne contient aucun médicament réel. La comparaison des résultats des différents groupes aide les chercheurs à savoir si les changements observés sont dus au médicament ou s’ils surviennent par hasard. Il s’agit d’un essai en double aveugle, ce qui signifie que ni le participant ni le médecin de l’essai clinique ne peuvent choisir ou connaître le groupe auquel appartient le participant avant la fin de l’essai. Cela permet d’éviter les biais et les attentes sur ce qui se passera. Toutefois, en cas de risque pour la sécurité du participant, le médecin s'occupant de lui dans le cadre de l’essai clinique pourra avoir accès à la nature du traitement administré.

    6. Des risques ou des bénéfices sont-ils associés à la participation de cet essai clinique ?

    Au moment de la conduite de l’essai, il est possible que la sécurité d’emploi ou l’efficacité du traitement expérimental ou de son utilisation ne soient pas entièrement connues. La plupart des essais exposent les participants à certains risques. Cependant, ceux-ci ne sont probablement pas supérieurs aux risques liés à leurs soins médicaux de routine ou à l’évolution naturelle de leur problème de santé. Les participants potentiels seront informés des risques et des bénéfices associés à une participation à l’essai clinique, ainsi qu’à toute procédure, tout examen ou toute évaluation supplémentaire dont ils devront faire l’objet. Ceux-ci seront tous décrits dans un document de consentement éclairé (un document fournissant aux personnes les informations dont elles ont besoin pour prendre la décision de participer en tant que volontaire à un essai clinique).

    Risques associés aux médicaments de l’essai clinique

    Les participants pourraient présenter des effets secondaires (un effet indésirable causé par un médicament ou un traitement médical) liés aux médicaments utilisés dans le cadre de cet essai clinique. Les effets secondaires peuvent être légers à sévères, voire mettre en jeu le pronostic vital et ils peuvent varier d’une personne à l’autre. Les participants seront étroitement surveillés pendant l’essai clinique ; des évaluations de sécurité seront effectuées régulièrement. Les participants seront informés des effets secondaires connus du tiragolumab, de l’atezolizumab et du bevacizumab et des effets secondaires possibles sur la base d’études menées chez l’homme et en laboratoire ou des connaissances sur les médicaments similaires. Le tiragolumab, l’atezolizumab, le bevacizumab et le placebo seront administrés par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse). Les participants seront informés de tout effet secondaire connu des perfusions intraveineuses.

    Bénéfices potentiels associés à l’essai clinique

    L’état de santé des participants peut ou non s’améliorer suite à la participation à l’essai clinique. Toutefois, les informations recueillies pourraient aider d’autres personnes atteintes de problèmes de santé similaires à l’avenir.

    Résumé de l'essai

    Essai clinique évaluant l’association tiragolumab plus atezolizumab et bevacizumab en comparaison à l’association placebo plus atezolizumab et bevacizumab chez des personnes présentant un carcinome hépatocellulaire avancé non traité. L’objectif de cette étude est d'évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du tiragolumab, un anticorps monoclonal, lorsqu’il est administré en association avec l’atezolizumab et le bevacizumab en traitement de première ligne chez des participants présentant un cancer hépatocellulaire localement avancé ou métastatique et non préalablement traité.

    Hoffmann-La Roche Promoteur
    Phase 3 Phase
    NCT05904886, CO44668, 2023-503422-39-00 Identifiant de l'essai
    Atezolizumab, Bevacizumab, Tiragolumab, Placebo Traitements
    Carcinoma, Hepatocellular Maladie
    Titre officiel

    Étude de phase III, randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo, destinée à évaluer l'atezolizumab et le bevacizumab, avec ou sans tiragolumab, chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique et non préalablement traité.

    Critères d’éligibilité

    gender
    Tous Sexe
    age
    ≥18 Années Âge
    healthy-volunteers
    Non Volontaire sains
    Critères d’inclusion
    • Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology/cytology or clinically by American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria in cirrhotic participants
    • Disease that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies
    • No prior systemic treatment for locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC
    • Measurable disease according to RECIST v1.1
    • ECOG Performance Status of 0 or 1 within 7 days prior to randomization
    • Child-Pugh Class A within 7 days prior to randomization
    • Adequate hematologic and end-organ function
    • Female participants of childbearing potential must be willing to avoid pregnancy within 5 months after the final dose of atezolizumab, within 6 months after the final dose of bevacizumab, and within 90 days after the final dose of tiragolumab/placebo
    • Male participants with a female partner of childbearing potential or pregnant female partner must remain abstinent or use a condom during the treatment period and for 6 months after the final dose of bevacizumab and for 90 days after the final dose of tiragolumab/placebo to avoid exposing the embryo.
    Critères d’exclusion
    • Pregnancy or breastfeeding within 5 months after the final dose of atezolizumab, within 6 months after the final dose of bevacizumab, and within 90 days after the final dose of tiragolumab/placebo
    • Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies
    • Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
    • Treatment with locoregional therapy to liver within 28 days prior to initiation of study treatment, or non-recovery from side effects of any such procedure
    • Treatment with systemic immunostimulatory agents
    • Treatment with systemic immunosuppressive medication
    • Untreated or incompletely treated esophageal and/or gastric varices with bleeding or that are at high risk for bleeding
    • A prior bleeding event due to esophageal and/or gastric varices within 6 months prior to initiation of study treatment
    • Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
    • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
    • History of malignancy other than HCC within 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
    • Mixed histology or other subtypes/variants of HCC, including, but not limited to, known liver adenocarcinoma, fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, other rare HCC variant, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
    • Co-infection with hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV)
    • Acute Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection
    • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases.

    Sur les essais cliniques

    Qu'est-ce qu'un essai clinique? Pourquoi envisager de participer à un essai clinique? Et pourquoi Roche mène des essais cliniques?

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