Étude plateforme évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de différents traitements chez des patients atteints d’un myélome multiple

1. Pourquoi l’étude CO43923 SE1 est-elle nécessaire ?

Le myélome multiple (MM) est un type de cancer qui touche la moelle osseuse et affecte diverses parties du corps. Les traitements se sont améliorés au fil des années et différents types de traitements sont désormais disponibles, permettant aux personnes atteintes de vivre plus longtemps avec le MM. Cependant, il n'existe actuellement aucun traitement curatif pour le MM. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre la maladie et ses traitements. Cela aidera les chercheurs à identifier où de nouveaux traitements sont nécessaires.

Les chercheurs ont besoin de plus d’informations pour comprendre :

• Quels traitements sont prescrits aux personnes atteintes de différents types de MM, y compris si elles ont d’autres problèmes de santé ;
• Quels traitements du MM sont prescrits en première intention, comment et pourquoi les traitements sont modifiés au fil du temps ;
• La manière dont les traitements prescrits sont tolérés - les effets indésirables qu’ils provoquent et leur gravité.

L’étude vise à recueillir des informations médicales sur les personnes atteintes de myélome multiple et sur les différents traitements qui leur sont prescrits au fil du temps.

2. Comment fonctionne l’étude CO43923 SE1 ?

Cette étude recrute actuellement des personnes atteintes de MM. Les personnes peuvent participer à l’étude si elles reçoivent un traitement de routine contre le MM dans un centre où se déroule l'essai clinique sponsorisé par Roche appelé « CO43923 ».

Les personnes qui participent à cette étude (les participants) ne recevront pas de traitement dans le cadre de cet essai clinique. Les participants recevront un traitement standard pour leur MM et seront suivis régulièrement par leur médecin, de la manière habituelle en dehors d’une étude clinique. Des informations sur le participant et sa maladie seront recueillies, notamment des analyses de sang et de moelle osseuse, des résultats d’imagerie, des résultats d’analyses génétiques, les traitements administrés et les effets indésirables. La durée totale de la participation à l’étude pourra aller jusqu’à 20 ans. Les participants peuvent quitter l’étude à tout moment, et leurs soins médicaux de routine ne seront pas affectés.

3. Quels sont les principaux critères d’évaluation de l’étude ?

Les principaux critères d’évaluation de l’étude (les principaux paramètres mesurés dans l’étude) sont de comprendre :

• Quels traitements sont prescrits pour le MM et dans quel ordre, au fil du temps.
• L’efficacité des traitements prescrits, mesurée par :
  • le nombre de participants ne présentant pas de cancer détectable ou présentant une réduction d’au moins 90 % ou 50 % du cancer après le début du traitement de routine ;
  • le délai entre le début du traitement et l’aggravation du cancer chez les participants ;
  • le temps nécessaire pour obtenir la première réponse au traitement et la meilleure réponse observée chez les participants dont le cancer a été réduit d'au moins 50 % ;
  • le nombre de participants sans MM détectable dans la moelle osseuse (et quel est le test utilisé) ;
  • la durée de vie des participants ;
• le nombre et la gravité des effets indésirables.

Les autres informations qui seront recueillies dans le cadre de l’étude comprennent :

• L'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique des participants ;
• Les autres affections médicales et médicaments pris ;
• Les résultats des analyses de sang et des examens d'imagerie passés et actuels ;
• Les informations génétiques sur leur MM.

4. Qui peut participer à cette étude clinique ?

Les patients peuvent participer à cet essai s'ils ont reçu un diagnostic de MM et s'ils sont sous la surveillance d’un médecin dans un centre où se déroule l’essai clinique CO43923.

Les patients pourraient ne pas être en mesure de participer à cet essai s'ils n'acceptent pas que leurs informations soient stockées et utilisées (traitées) à des fins de recherche.

5. Quels traitements les patients recevront-ils dans cette étude ?

Toute personne participant à cet essai clinique recevra des soins médicaux de routine pour son MM. Aucun traitement expérimental ne sera administré dans le cadre de cette étude.

6. La participation à cette étude comporte-t-elle des risques ou des bénéfices ?

Les personnes qui souhaitent participer seront informées des risques et des bénéfices des soins médicaux de routine. En outre, les personnes seront informées de la manière dont leurs informations et échantillons médicaux seront utilisés, de la durée pendant laquelle ils seront conservés et de la manière dont leurs informations personnelles seront protégées. Tous ces éléments seront décrits dans un document de consentement éclairé (un document qui fournit aux personnes les informations dont elles ont besoin pour faire un choix concernant leur participation à l’essai clinique).

Risques associés à l’étude 

Les informations personnelles et médicales des participants seront conservées en toute sécurité afin de minimiser le risque qu’elles soient consultées par des personnes non autorisées.

Bénéfices potentiels associés à l’étude

Les participants ne recevront pas de traitement dans le cadre de l’essai clinique en plus de leur traitement habituel pour le MM. Les personnes recevront le même traitement pour leur MM, qu'elles participent ou non à l'étude - l'état de santé des participants ne sera donc pas amélioré du fait de leur participation à l'étude. Néanmoins, les données recueillies pourraient aider d’autres personnes atteintes de maladies similaires à l’avenir en aidant les chercheurs à mieux comprendre le MM.