Étude de phase II, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de thérapies ciblées et d'une immunothérapie, pour des tumeurs agnostiques caractérisées par profilage génomique large : TAPISTRY

1. Comment l’essai clinique TAPISTRY fonctionne-t-il ?

Cette étude clinique recrute actuellement des patients présentant des tumeurs solides non opérables. Vous devez avoir fait l’objet d’un test génétique montrant que votre tumeur est porteuse de l’une des modifications génétiques, également connues sous le nom de biomarqueurs, évaluées dans cet essai. L’objectif de cet essai clinique est de comparer les effets, favorables ou défavorables, de différentes thérapies ciblées et immunothérapies chez des patients présentant des tumeurs solides qui ne peuvent pas faire l’objet d’une ablation chirurgicale, et qui sont porteuses de biomarqueurs spécifiques.
 

2. Comment puis-je participer à cet essai clinique ?

Pour pouvoir participer à cet essai clinique, vous devez avoir fait l’objet d’un diagnostic de tumeur solide qui ne peut pas faire l’objet d’une ablation chirurgicale, et qui est porteuse de l’un des biomarqueurs spécifiques évalués dans cet essai :

• Tumeurs avec fusion ROS1
• Tumeurs avec fusion NTRK1/2/3
• Tumeurs avec fusion ALK
• Tumeurs avec une charge mutationnelle élevée
• Tumeurs avec mutation AKT1/2/3
• Tumeurs avec mutation HER2
• Tumeurs avec mutations multiples PIK3CA

Votre médecin pourra vous donner plus d’informations sur le type de biomarqueur dont votre tumeur solide est porteuse.

Vous devez être par ailleurs en bonne santé pour participer à l’essai. Vous ne pourrez pas y participer si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous avez récemment reçu un traitement pour votre cancer. Certains groupes de traitement pourraient avoir d’autres exigences spécifiques. Votre médecin pourra vous donner plus d’informations à ce sujet.
Si vous pensez que vous pourriez répondre aux critères de participation à cet essai clinique et si vous souhaitez y participer, veuillez en parler à votre médecin. Si celui-ci pense que cela est possible, il pourra vous adresser au médecin participant à cet essai clinique le plus proche. Vous recevrez toutes les informations dont vous avez besoin pour prendre votre décision de participer ou non à l’essai clinique. Vous trouverez également dans ce document la localisation des centres de l’essai.
Des examens complémentaires seront réalisés afin de s’assurer que vous pouvez prendre les traitements fournis dans le cadre de cet essai clinique. Certains de ces tests ou procédures font peut-être déjà partie de votre prise en charge médicale habituelle et peuvent être réalisés même si vous ne participez pas à l’essai clinique. Si certains de ces examens ont été réalisés récemment, vous ne devrez peut-être pas les effectuer à nouveau.
Avant le démarrage de l’essai clinique, vous serez informé(e) de tous les risques et avantages liés à la participation à l’essai. Vous serez également informé(e) des autres traitements disponibles, afin de pouvoir décider de participer ou non.
Pour des raisons de sécurité, pendant votre participation à l’essai clinique, vous devrez soit vous abstenir de tout rapport sexuel, soit utiliser une méthode de contraception.
 

3. Quel est le traitement que je recevrai si je participe à cet essai clinique ?

Si vous participez à cet essai clinique, vous serez placé(e) dans l’un des huit groupes de l’essai, en fonction du biomarqueur dont votre tumeur solide est porteuse :

• Groupe A : Patients porteurs d’une tumeur positive pour une fusion ROS1 : vous recevrez l’entrectinib en gélules à prendre par voie orale, au cours ou non d’un repas, chaque jour, aussi longtemps que le traitement vous sera bénéfique.
• Groupe B : Patients porteurs d’une tumeur positive pour une fusion NTRK1/2/3 : vous recevrez l’entrectinib en gélules à prendre par voie orale, au cours ou non d’un repas, chaque jour, aussi longtemps que le traitement vous sera bénéfique.
• Groupe C : Patients porteurs d’une tumeur positive pour une fusion ALK : vous recevrez l’alectinib en gélules à prendre deux fois par jour, au cours d’un repas, aussi longtemps que le traitement vous sera bénéfique.
• Groupe D : Patients présentant des tumeurs avec une charge mutationnelle tumorale élevée : vous recevrez l’atezolizumab par perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines, aussi longtemps que le traitement vous sera bénéfique.
• Groupe E : Patients présentant des tumeurs mutées AKT1/2/3 : vous recevrez l’ipatasertib en comprimé à prendre une fois par jour, au cours ou non d’un repas, aussi longtemps que le traitement vous sera bénéfique.
• Groupe F : Patients présentant des tumeurs HER2 mutées : vous recevrez le trastuzumab emtasine par perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines, aussi longtemps que le traitement pourra vous être utile
• Groupe H : Patients présentant des tumeurs mutées PIK3CA. Vous recevrez l’Inavolisib en comprimé à prendre une fois par jour, aussi longtemps que le traitement vous sera bénéfique.

Cet essai clinique est « en ouvert », ce qui signifie que chaque patient participant à l’essai saura dans quel groupe il se trouve et quel traitement il reçoit.
 

4. Quelle sera la fréquence des rendez-vous de suivi, et quelle sera la durée du suivi ?

Vous recevrez le traitement de l’essai clinique aussi longtemps que ce traitement vous sera bénéfique. Au cours de l’essai, vous devrez vous présenter à des visites régulières pour recevoir le traitement et faire l’objet d’autres évaluations afin de suivre votre réponse au traitement et les effets indésirables que vous pourriez développer. Vous êtes libre d’arrêter ce traitement à tout moment. Après avoir terminé le traitement, le personnel de l’essai clinique vous contactera environ tous les 3 mois, aussi longtemps que vous l’accepterez.

5. Que se passe-t-il si je ne réponds pas aux critères de participation à cet essai clinique ?

Si cet essai clinique n’est pas adapté à votre cas, vous ne pourrez pas y participer. Votre médecin vous suggérera d’autres essais cliniques auxquels vous pourrez peut-être participer, ou d’autres traitements qui peuvent vous être administrés. Vous conserverez l’accès à tous vos soins habituels. Pour plus d’informations sur cet essai clinique, se reporter à l’onglet « pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04589845.

Identifiant de l’essai : NCT04589845

Que se passe-t-il si je ne réponds pas aux critères de participation à cet essai clinique ?

Si cet essai clinique n’est pas adapté à votre cas, vous ne pourrez pas y participer. Votre médecin vous suggérera d’autres essais cliniques auxquels vous pourrez peut-être participer, ou d’autres traitements qui peuvent vous être administrés. Vous conserverez l’accès à tous vos soins habituels. Pour plus d’informations sur cet essai clinique, se reporter à l’onglet « pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04589845.

Identifiant de l’essai : NCT04589845