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A clinical trial to understand how genetic testing can help doctors to decide which treatment is best for patients with solid tumours (TAPISTRY)
Tumor-Agnostic Precision Immuno-Oncology and Somatic Targeting Rational for You (TAPISTRY) Platform Study
- Cancer
- Tout type de tumeur
Veuillez noter que le statut de recrutement de l’étude sur votre site peut différer du statut général de l’étude, car certains sites d’étude peuvent commencer le recrutement plus tôt que d’autres.
Statut de l’essai:
Active, n’est pas en phase de recrutement
Cet essai est conduit à
Villes
- Aalborg
- Aarhus
- Albuquerque
- Athens
- Auckland
- Aurora
- Austin
- Barcelona
- Basel
- bei-jing-shi
- Bellinzona
- Bern
- Billings
- Boise
- Bordeaux
- Brescia
- broomall
- Bruxelles
- chang-chun-shi
- Charleroi
- Charlotte
- Cheng Du Shi
- Christchurch
- Chuo City
- Cincinnati
- Dallas
- Daphne
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- Duarte
- Edegem
- Esplugues de Llobregat
- Essen
- Firenze
- Fort Worth
- Freiburg im Breisgau
- Gainesville
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- Setauket- East Setauket
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- Villejuif
- Woolloongabba
- Würzburg
- xi-an-shi
- Ypsilanti
- Zion
- Zürich
Identifiant de l'essai:
NCT04589845 2020-001847-16 BO41932
Résumé de l'essai
Étude de phase II, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de thérapies ciblées et d’une immunothérapie, pour des tumeurs agnostiques caractérisées par profilage génomique large.
Hoffmann-La Roche
Promoteur
Phase 2
Phase
NCT04589845, BO41932, 2020-001847-16
Identifiant de l’étude
Tous
Sexe
Non
Volontaire sains
Comment l’essai clinique TAPISTRY fonctionne-t-il ?
Cette étude clinique recrute actuellement des patients présentant des tumeurs solides non opérables. Vous devez avoir fait l’objet d’un test génétique montrant que votre tumeur est porteuse de l’une des modifications génétiques, également connues sous le nom de biomarqueurs, évaluées dans cet essai. L’objectif de cet essai clinique est de comparer les effets, favorables ou défavorables, de différentes thérapies ciblées et immunothérapies chez des patients présentant des tumeurs solides qui ne peuvent pas faire l’objet d’une ablation chirurgicale, et qui sont porteuses de biomarqueurs spécifiques.
Comment puis-je participer à cet essai clinique ?
Pour pouvoir participer à cet essai clinique, vous devez avoir fait l’objet d’un diagnostic de tumeur solide qui ne peut pas faire l’objet d’une ablation chirurgicale, et qui est porteuse de l’un des biomarqueurs spécifiques évalués dans cet essai :
- Tumeurs avec fusion ROS1
- Tumeurs avec fusion NTRK1/2/3
- Tumeurs avec fusion ALK
- Tumeurs avec une charge mutationnelle élevée
- Tumeurs avec mutation AKT1/2/3
- Tumeurs avec mutation HER2
- Tumeurs avec mutations multiples PIK3CA
Votre médecin pourra vous donner plus d’informations sur le type de biomarqueur dont votre tumeur solide est porteuse.
Vous devez être par ailleurs en bonne santé pour participer à l’essai. Vous ne pourrez pas y participer si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous avez récemment reçu un traitement pour votre cancer. Certains groupes de traitement pourraient avoir d’autres exigences spécifiques. Votre médecin pourra vous donner plus d’informations à ce sujet.
Si vous pensez que vous pourriez répondre aux critères de participation à cet essai clinique et si vous souhaitez y participer, veuillez en parler à votre médecin. Si celui-ci pense que cela est possible, il pourra vous adresser au médecin participant à cet essai clinique le plus proche. Vous recevrez toutes les informations dont vous avez besoin pour prendre votre décision de participer ou non à l’essai clinique. Vous trouverez également dans ce document la localisation des centres de l’essai.
Des examens complémentaires seront réalisés afin de s’assurer que vous pouvez prendre les traitements fournis dans le cadre de cet essai clinique. Certains de ces tests ou procédures font peut-être déjà partie de votre prise en charge médicale habituelle et peuvent être réalisés même si vous ne participez pas à l’essai clinique. Si certains de ces examens ont été réalisés récemment, vous ne devrez peut-être pas les effectuer à nouveau.
Avant le démarrage de l’essai clinique, vous serez informé(e) de tous les risques et avantages liés à la participation à l’essai. Vous serez également informé(e) des autres traitements disponibles, afin de pouvoir décider de participer ou non.
Pour des raisons de sécurité, pendant votre participation à l’essai clinique, vous devrez soit vous abstenir de tout rapport sexuel, soit utiliser une méthode de contraception.
Quel est le traitement que je recevrai si je participe à cet essai clinique ?
Si vous participez à cet essai clinique, vous serez placé(e) dans l’un des huit groupes de l’essai, en fonction du biomarqueur dont votre tumeur solide est porteuse :
- Groupe A : Patients porteurs d’une tumeur positive pour une fusion ROS1 : vous recevrez l’entrectinib en gélules à prendre par voie orale, au cours ou non d’un repas, chaque jour, aussi longtemps que le traitement vous sera bénéfique.
- Groupe B : Patients porteurs d’une tumeur positive pour une fusion NTRK1/2/3 : vous recevrez l’entrectinib en gélules à prendre par voie orale, au cours ou non d’un repas, chaque jour, aussi longtemps que le traitement vous sera bénéfique.
- Groupe C : Patients porteurs d’une tumeur positive pour une fusion ALK : vous recevrez l’alectinib en gélules à prendre deux fois par jour, au cours d’un repas, aussi longtemps que le traitement vous sera bénéfique.
- Groupe D : Patients présentant des tumeurs avec une charge mutationnelle tumorale élevée : vous recevrez l’atezolizumab par perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines, aussi longtemps que le traitement vous sera bénéfique.
- Groupe E : Patients présentant des tumeurs mutées AKT1/2/3 : vous recevrez l’ipatasertib en comprimé à prendre une fois par jour, au cours ou non d’un repas, aussi longtemps que le traitement vous sera bénéfique.
- Groupe F : Patients présentant des tumeurs HER2 mutées : vous recevrez le trastuzumab emtasine par perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines, aussi longtemps que le traitement pourra vous être utile
- Groupe H : Patients présentant des tumeurs mutées PIK3CA. Vous recevrez l’Inavolisib en comprimé à prendre une fois par jour, aussi longtemps que le traitement vous sera bénéfique.
Cet essai clinique est « en ouvert », ce qui signifie que chaque patient participant à l’essai saura dans quel groupe il se trouve et quel traitement il reçoit.
Quelle sera la fréquence des rendez-vous de suivi, et quelle sera la durée du suivi ?
Vous recevrez le traitement de l’essai clinique aussi longtemps que ce traitement vous sera bénéfique. Au cours de l’essai, vous devrez vous présenter à des visites régulières pour recevoir le traitement et faire l’objet d’autres évaluations afin de suivre votre réponse au traitement et les effets indésirables que vous pourriez développer. Vous êtes libre d’arrêter ce traitement à tout moment. Après avoir terminé le traitement, le personnel de l’essai clinique vous contactera environ tous les 3 mois, aussi longtemps que vous l’accepterez.
Que se passe-t-il si je ne réponds pas aux critères de participation à cet essai clinique ?
Si cet essai clinique n’est pas adapté à votre cas, vous ne pourrez pas y participer. Votre médecin vous suggérera d’autres essais cliniques auxquels vous pourrez peut-être participer, ou d’autres traitements qui peuvent vous être administrés. Vous conserverez l’accès à tous vos soins habituels. Pour plus d’informations sur cet essai clinique, se reporter à l’onglet « pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04589845.
Identifiant de l’essai : NCT04589845
Résumé de l'essai
Étude de phase II, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de thérapies ciblées et d’une immunothérapie, pour des tumeurs agnostiques caractérisées par profilage génomique large.
Hoffmann-La Roche
Promoteur
Phase 2
Phase
NCT04589845, BO41932, 2020-001847-16
Identifiant de l'essai
entrectinib, alectinib, trastuzumab emtansine, atezolizumab, inavolisib, ipatasertib
Traitements
Tout type de tumeur
Maladie
Titre officiel
Étude de phase II, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de thérapies ciblées et d’une immunothérapie, pour des tumeurs agnostiques caractérisées par profilage génomique large : TAPISTRY
Critères d’éligibilité
Tous
Sexe
Non
Volontaire sains
Critères d’inclusion
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de la tumeur solide avancée, non résécable ou métastatique
- Maladie mesurable, définie selon les critères RECIST v1.1, RANO ou INRC
- Indice de performance comme suit :
- Patients âgés de > 18 ans : indice de performance de ECOG de 0 à 2.
- Patients âgés de 16 à 18 ans : score de Karnofsky > ou =50 %
- Patients âgés de < 16 ans : score de Lansky > ou = 50 %
- Pour les patients âgés de < ou > 18 ans : fonction hématologique adéquate
- Progression de la maladie durant un traitement antérieur, ou maladie non précédemment traitée sans un traitement acceptable disponible
- Récupération complète du patient après une thérapie locale récente ou systémique reçue pour traiter le cancer
- Espérance de vie > 8 semaines
- Aptitude à respecter le protocole de l’étude, selon le jugement de l’investigateur
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique négatif < ou = 14 jours avant le début du traitement de l’étude ; acceptation de pratiquer l’abstinence ou d’utiliser des méthodes de contraception uniques ou combinées associées à un taux d’échec < 1 % par an pendant la période définie dans les critères d’inclusion spécifiques de la cohorte ; et acceptation de ne pas effectuer de dons d’ovocytes pendant la même période
- Pour les hommes : volonté de pratiquer l’abstinence ou d’utiliser des méthodes acceptables de contraception, comme défini dans les critères d’inclusion spécifiques de la cohorte
Outre les critères d’inclusion généraux mentionnés ci-dessus, pour être recrutés dans une cohorte de traitement de l’étude, les patients doivent répondre à tous les critères d’inclusion (y compris l’âge) spécifiques de la cohorte.
Critères d’exclusion
- Participation actuelle ou recrutement dans un autre essai clinique thérapeutique
- Tout traitement anticancéreux dans les 2 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la durée la plus courte) avant le début du traitement de l’étude
- Radiothérapie du cerveau entier au cours des 14 jours précédant le début du traitement de l’étude
- Radiochirurgie stéréotaxique au cours des 7 jours précédant le début du traitement de l’étude
- Femme enceinte ou qui allaite, ou qui prévoit de devenir enceinte au cours de l’étude
- Antécédents ou présence concomitante d’une affection médicale grave ou d’anomalies des tests cliniques de laboratoire qui, selon le jugement de l’investigateur, vont à l’encontre de la sécurité du patient et de son maintien dans l’étude ou peuvent gêner l’interprétation des données de l’étude
- Récupération incomplète de toute intervention chirurgicale avant le début du traitement de l’étude, qui pourrait interférer avec l’évaluation de la sécurité ou l’efficacité du traitement de l’étude
- Maladie cardiovasculaire significative, telle qu’une maladie cardiaque de classe II ou plus selon la NYHA (New York Heart Association), un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 3 mois avant l’inclusion, une arythmie instable ou un angor instable
- Autre cancer actif au cours des 5 ans précédant la sélection, susceptible d’interférer avec l’évaluation de la sécurité ou l’efficacité du traitement de l’étude en ce qui concerne la tumeur maligne solide éligible
Outre les critères de non-inclusion généraux mentionnés ci-dessus, pour être recrutés dans une cohorte de l’étude, les patients ne doivent répondre à aucun des critères de non-inclusion spécifiques de la cohorte.
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