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Étude de sélection visant à déterminer le profil moléculaire de tumeurs malignes et évaluer l’éligibilité potentielle des patients à un essai clinique
L’étude BX43361 déterminera le profil moléculaire de la tumeur d’un patient afin d’évaluer son éligibilité à l’un des essais cliniques Roche associés
- Cancer
- Tout type de tumeur
Veuillez noter que le statut de recrutement de l’étude sur votre site peut différer du statut général de l’étude, car certains sites d’étude peuvent commencer le recrutement plus tôt que d’autres.
Statut de l’essai:
En phase de recrutement
Cet essai est conduit à
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- Aguascalientes
- Aichi
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- Yamaguchi
Identifiant de l'essai:
NCT05419375 BX43361
Résumé de l'essai
L’étude BX43361 déterminera le profil moléculaire de la tumeur d’un patient afin d’évaluer son éligibilité à l’un des essais cliniques Roche associés.
Hoffmann-La Roche
Promoteur
Phase 2
Phase
NCT05419375, BX43361
Identifiant de l'essai
Non applicable
Traitements
Tumeurs solides
Maladie
Titre officiel
Étude de sélection visant à déterminer le profil moléculaire de tumeurs malignes et évaluer l’éligibilité potentielle des patients à un essai clinique
Critères d’éligibilité
Tous
Sexe
≥18 ans
Âge
Non
Volontaire sains
Critères d’inclusion
- Disponibilité d’un prélèvement tumoral représentatif fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) répondant à l’intégralité des critères.
- Étant donné que l’objectif de l’étude BX43361 est d’affecter les patients à l’un des essais cliniques Roche associés selon différents biomarqueurs :
- Connaissance et volonté, sur le principe, de participer à l’une des cohortes de l’un des essais cliniques Roche associés.
- Capacité à se conformer aux futures procédures du protocole de traitement expérimental, selon le jugement de l’investigateur
Critères d’inclusion spécifiques au stade de la maladie :
- Pour le Cancer du Poumon Non à Petites Cellules (CBNPC) de stade III :
- CBNPC de stade III localement avancé non résécable d’histologie épidermoïde ou non épidermoïde, sur la base de la 8e édition du système de classification du cancer de l’American Joint Committee on Cancer (AJCC) et de l’Union for International Cancer Control (UICC).
- Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Pour le Cancer du Poumon Non à Petites Cellules (CPNPC) de stade I à IIIA recrutés après chirurgie :
- CBNPC de stade II, IIIA, or select IIIB (T3N2 seulement) sur la base de la 8e édition du système de classification du cancer de l’American Joint Committee on Cancer (AJCC) et de l’Union for International Cancer Control (UICC).
- Patients considérés comme éligibles à la chirurgie à visée curative (résection complète avec toutes les marges chirurgicales testées négatives pour la tumeur)
- Il est recommandé d’identifier les patients pour l’étude BX43361 le plus tôt possible au cours du parcours de soins en appliquant les lignes directrices décrites dans le protocole de l'étude
- Prélèvement tumoral représentatif FFPE obtenu avant le début de tout traitement
- Indice de performance de l’ECOG de 0 ou 1.
Critères d’exclusion
- Antécédents de cancer autre que le CBNPC dans les 5 ans précédant la sélection, à l’exception de cancers à risque négligeable de métastases ou de décès.
- Toute autre maladie, dysfonction métabolique, anomalie à l’examen physique, ou résultat de laboratoire qui contre-indique à l’utilisation d’un médicament expérimental, peut fausser l’interprétation des résultats ou peut exposer le patient à un haut risque de complications liées au traitement.
- Maladie hépatique connue cliniquement significative ou maladie cardiovasculaire significative.
- Antécédents d’allogreffe de cellules souches ou de transplantation d’organe solide.
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