Étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’obinutuzumab chez des patients atteints de nephropathie lupique de classe ISN/RPS 2003 III ou IV
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’obinutuzumab par rapport à un placebo chez des patients atteints de néphropathie lupique (NL) de classe III ou IV de la Société Internationale de Néphrologie/ Société de Pathologie Rénale (International Society of Nephrology [ISN]/ Renal Pathology Society [RPS]) lorsqu’il est ajouté à une thérapie standard à base de mycophénolate mofétil (MMF) et de corticostéroïdes.
Maladie auto-immune Néphrite lupique
Détails
1. Comment se déroule l’étude clinique REGENCY ?
Cette étude clinique recrute des patients présentant un type de pathologie dénommée néphropathie lupique.
L’objectif de cette étude clinique est de comparer les effets, bons ou mauvais, de l’obinutuzumab, par rapport à un placebo*, chez des patients atteints de néphropathie lupique. Dans cette étude clinique, vous recevrez soit l’obinutuzumab, soit un placebo*, en association avec le traitement de fond composé de mycophénolate mofétil (MMF) et des corticostéroïdes. Un placebo* a le même aspect qu’un médicament mais ne contient pas de substance active.
2. Comment puis-je participer à cette étude clinique ?
Pour participer à cette étude clinique, vous devez avoir reçu un diagnostic de néphropathie lupique de classe III ou IV qui a été précédemment traitée par des corticostéroïdes au cours des six derniers mois.
Les patients présentant d’importantes lésions des reins, traités avec certains médicaments et/ou les femmes enceintes ou qui allaitent ne seront pas en mesure de participer à l’étude.
Si vous pensez que vous pouvez répondre aux critères de participation de cette étude et que vous souhaitez y participer, nous vous encourageons à en parler à votre médecin.
Si votre médecin pense que vous êtes susceptible de pouvoir participer à cette étude clinique, il pourra vous adresser au médecin du centre de l’étude le plus proche. Celui-ci vous donnera toutes les informations dont vous aurez besoin pour prendre la décision de participer ou non à l’étude clinique. Vous trouverez la liste de tous les centres où se déroule l’étude en France en cliquant sur « Où trouver les centres participant à cette étude clinique » en haut de cette page.
Un certain nombre d’examens et de procédures complémentaires seront effectués pour s’assurer que vous êtes en mesure de prendre les traitements administrés au cours de cette étude clinique. Certaines de ces procédures peuvent déjà faire partie de la prise en charge habituelle de votre pathologie. Elles peuvent être réalisées même si vous ne participez pas à l’étude clinique. Si certains de ces examens ont été réalisés récemment, il se peut que vous n’ayez pas besoin de les effectuer à nouveau.
Avant de commencer l’étude clinique, vous serez informé(e) des éventuels risques et bénéfices associés aux traitements, des procédures de l’étude*, des autres alternatives thérapeutiques actuellement disponibles afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours y participer.
Pendant la participation à l’étude clinique, les hommes et les femmes (si vous n’êtes pas actuellement enceinte, mais si vous pouvez le devenir) devront soit utiliser des méthodes de contraception efficaces, soit ne pas avoir de rapports hétérosexuels, pour des raisons de sécurité.
3. Quel traitement recevrai-je si je décide de participer à cette étude clinique ?
Partie 1
Toutes les personnes participant à cette étude clinique poursuivront une période de sélection afin de s’assurer qu’elles peuvent participer à l’étude.
Les patients seront ensuite répartis en 3 groupes de manière aléatoire (randomisation*), et recevront soit de l’obinutuzumab (Groupe 1 et 2), soit un placebo* (Groupe 3). Vous aurez autant de chances de recevoir l’obinutuzumab que le placebo*.
- Groupe 1 : Obinutuzumab, administré sous forme de perfusion intraveineuse le Jour 1 et les semaines 2, 24, 26, 50 et 52.
- OU Groupe 2 : Obinutuzumab, administré sous forme de perfusion intraveineuse le Jour 1 et les semaines 2, 24, 26 et 52, avec un placebo* la Semaine 50.
- OU Groupe 3 : Placebo*, administré sous forme de perfusion intraveineuse le Jour 1 et les semaines 2, 24, 26, 50 et 52.
En complément du traitement par l’obinutuzumab ou le placebo*, tous les patients recevront un traitement de fond composé de mycophénolate mofétil (MMF) et de corticostéroïdes.
La Partie 1 est qualifiée d’étude ‘en double aveugle’. Cela signifie que ni vous, ni le médecin de l’étude clinique, ne pourrez choisir ou connaître le groupe auquel vous aurez été affecté. Cependant, le médecin de l’étude clinique pourra savoir quel traitement vous recevez, s’il existe un risque pour votre sécurité.
Il s’agit d’une étude clinique ‘contrôlée contre placebo*’, ce qui signifie que l’un des groupes recevra un produit ayant la même apparence que celui du traitement de l’étude ne contenant pas de substance active (également dénommé ‘placebo*’). Un placebo* est utilisé pour montrer que ni le médecin ni les patients influencent les résultats de l'étude clinique.
Partie 2
- Si le médecin décide que vous répondez ‘bien’ au traitement au cours de la Partie 1, vous pourrez continuer à recevoir votre traitement à la Semaine 80, puis tous les six mois par la suite. Si vous continuez l’étude, votre groupe sera toujours ‘en double aveugle’, c’est-à-dire que ni vous ni le médecin ne saurez quel traitement vous continuez à recevoir.
- Si le médecin décide que vous avez présenté une certaine amélioration (mais que vous ne répondez pas tout à fait ‘bien’), le médecin de l’étude discutera de la possibilité de continuer le traitement par l’obinutuzumab. Vous et votre médecin saurez quel traitement vous recevez.
- Si vous n’avez présenté aucune réponse ou si votre état de santé se détériore, le médecin de l’étude clinique discutera des autres alternatives thérapeutiques disponibles.
4. Quelle sera la fréquence des rendez-vous de suivi, et pendant combien de temps ?
Vous recevrez les traitements par l’obinutuzumab ou le placebo* pendant au moins 52 semaines (1 an). Au cours de la Partie 1, vous effectuerez une visite initiale le Jour 1 avec le médecin de l’étude, qui sera suivie par 10 visites les Semaines 2, 4, 12, 24, 26, 36, 50, 52, 64 et 76. Parallèlement à tous les traitements programmés, ces visites à l’hôpital comprendront des contrôles afin de déterminer comment vous répondez au traitement, et d’examiner les éventuels effets secondaires que vous pourriez présenter.
Après la Semaine 76, le médecin de l’étude clinique évaluera comment vous avez répondu au traitement. Si vous continuez à recevoir le traitement, vous effectuerez des visites au moins tous les 6 mois par la suite. Après avoir reçu votre dernière dose, vous consulterez le médecin de l’étude pendant environ 12 mois. Vous êtes libre d’interrompre le traitement à tout moment.
5. Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ?
Si cette étude clinique n’est pas adaptée à votre situation, vous ne serez pas en mesure d’y participer.
Votre médecin vous proposera un autre traitement ou une autre étude clinique à laquelle vous pourriez pouvoir participer. Vous continuerez à bénéficier pleinement de ses compétences pour la prise en charge de votre pathologie.
Pour des informations complémentaires sur cette étude clinique, veuillez consulter l’onglet « Pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers le site
ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04221477.
Identifiant de l’étude : NCT04221477
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Results Disclaimer
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