Étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l'efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'obinutuzumab chez des patients adolescents atteints de néphropathie lupique de classe III ou IV active

1. Comment se déroule l’étude clinique POSTERITY ?

Cette étude clinique recrute des patients adolescents présentant une néphropathie lupique active.

L’objectif de cette étude clinique est de comparer les effets, bons ou mauvais, de l’obinutuzumab, par rapport à un placebo*, chez des patients atteints de néphropathie lupique. Si vous participez dans cette étude clinique, vous recevrez soit l’obinutuzumab, soit un placebo*, en association avec le traitement composé de mycophénolate mofétil (MMF) et des corticostéroïdes. Un placebo* a le même aspect qu’un médicament mais ne contient pas de substance active.
 

2. Comment puis-je participer à cette étude clinique ?

Pour participer à cette étude clinique, vous devez être âgé(e) d’au moins 12 ans et de moins de 18 ans au début de l’étude, avoir reçu un diagnostic d’une néphropathie lupique selon certains critères, et avoir été traité(e) par au moins une dose de méthylprednisolone (ou similaire) par voie intraveineuse (dans la veine) au cours des 12 derniers mois.

Vous ne devez pas avoir de lupus érythémateux disséminé (LES) grave, LES actif du système nerveux central ou des reins gravement endommagés, selon certains critères. Si vous avez une infection active ou si vous prenez certains médicaments, vous ne pourrez peut-être pas participer à cet essai clinique.

Si vous pensez que vous pouvez répondre aux critères de participation de cette étude et que vous souhaitez y participer, nous vous encourageons à en parler à votre médecin. Si votre médecin pense que vous êtes susceptible de pouvoir participer à cette étude clinique, il pourra vous adresser au médecin du centre de l’étude le plus proche. Celui-ci vous donnera toutes les informations dont vous aurez besoin pour prendre la décision de participer ou non à l’étude clinique. Vous trouverez la liste de tous les centres où se déroule l’étude en France en cliquant sur « Où trouver les centres participant à cette étude clinique » sur cette page.

Un certain nombre d’examens et de procédures complémentaires seront effectués pour s’assurer que vous êtes en mesure de prendre les traitements administrés au cours de cette étude clinique. Certaines de ces procédures peuvent déjà faire partie de la prise en charge habituelle de votre pathologie. Elles peuvent être réalisées même si vous ne participez pas à l’étude clinique. Si certains de ces examens ont été réalisés récemment, il se peut que vous n’ayez pas besoin de les effectuer à nouveau.

Avant de commencer l’étude clinique, vous serez informé(e) des éventuels risques et bénéfices associés aux traitements, des procédures de l’étude*, des autres alternatives thérapeutiques actuellement disponibles afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours y participer.

Pendant la participation à l’étude clinique, les hommes et les femmes (qui ne sont pas actuellement enceintes, mais qui peuvent le devenir) devront soit utiliser des méthodes de contraception efficaces, soit ne pas avoir de rapports hétérosexuels, pour des raisons de sécurité.

3. Quel traitement recevrai-je si je décide de participer à cette étude clinique ?

Toutes les personnes participant à cette étude clinique poursuivront une période de sélection afin de s’assurer qu’elles peuvent participer à l’étude. Les patients seront ensuite répartis en 2 groupes de manière aléatoire (randomisation*), et recevront soit :

• de l’obinutuzumab, administré sous forme de perfusion intraveineuse le Jour 1 et le Jour 14, ensuite 6 mois plus tard la Semaine 24 et la Semaine 26, puis 6 mois plus tard la Semaine 52.
• OU placebo*, administré sous forme de perfusion intraveineuse le Jour 1 et le Jour 14, ensuite 6 mois plus tard la Semaine 24 et la Semaine 26, puis 6 mois plus tard la Semaine 52.

Vous aurez 2 chances sur 3 de recevoir l’obinutuzumab et 1 chance sur 3 de recevoir le placebo*. Quel que soit le groupe dans lequel vous êtes placé, vous continuerez à recevoir chaque jour un traitement de corticostéroïdes et de MMF pour votre néphropathie lupique, sous forme de comprimés à avaler.

Il s’agit d’une étude clinique « contrôlée contre placebo* », ce qui signifie que l’un des groupes recevra un produit ayant la même apparence que celui du traitement de l’étude ne contenant pas de substance active (également dénommé « placebo* »). Un placebo* est utilisé pour montrer que ni le médecin ni les patients influencent les résultats de l’étude clinique.

Ni vous ni votre médecin de l’étude ne pouvez choisir ou connaître le groupe dans lequel vous vous trouvez. Cependant, votre médecin de l’étude peut savoir dans quel groupe vous appartenez si votre sécurité est menacée.

4. Quelle sera la fréquence des rendez-vous de suivi, et pendant combien de temps ?

Vous recevrez les traitements par l’obinutuzumab ou le placebo* pendant environ 18 mois. Vous êtes libre d’interrompre le traitement à tout moment. Vous serez vu régulièrement par le médecin de l’étude lors de 11 visites sur la période de 18 mois. Ces visites à l’hôpital comprendront des contrôles afin de déterminer comment vous répondez au traitement, et d’examiner les éventuels effets secondaires que vous pourriez présenter. Les visites de suivi de tolérance après votre dernière perfusion de traitement à l’étude auront lieu tous les 6 mois pendant au moins 12 mois. Vous devrez peut-être effectuer des visites supplémentaires si votre médecin de l’étude le juge nécessaire.

5. Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ?

Si cette étude clinique n’est pas adaptée à votre situation, vous ne serez pas en mesure d’y participer. Votre médecin vous proposera un autre traitement ou une autre étude clinique à laquelle vous pourriez pouvoir participer. Vous continuerez à bénéficier pleinement de ses compétences pour la prise en charge de votre pathologie.

Pour des informations complémentaires sur cette étude clinique, veuillez consulter l’onglet « Pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05039619

Identifiant de l’étude : NCT05039619

Définitions :

• Recherche impliquant la personne humaine (RIPH) : Recherche organisée et pratiquée sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales ci-après dénommée « l’étude ou la recherche » dans la suite de ce document.
• Procédure de l’étude : Examen (analyses de laboratoire, imagerie médicale…) requis dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine* dont la fréquence peut varier par rapport au soin courant.
• Placebo : Produit qui a la même apparence que celle du traitement testé mais qui ne contient pas de substance active. La comparaison de son effet sur le corps avec celui du produit étudié permet d’être sûr de l’effet véritable de ce dernier.
• Randomisation : Procédé selon lequel l’attribution d’un traitement à une personne se prêtant à une recherche impliquant la personne humaine* est réalisée de façon aléatoire, en vue de réduire les biais dans la réalisation de la recherche.