Étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, destinée à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du satralizumab en monothérapie ou en association au traitement de référence chez les patients atteints de maladie du spectre des anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline (MOGAD)

1. Comment se déroule l’étude clinique Meteoroid (WN43194) ?

Cette étude clinique recrute des patients présentant un type de maladie appelée maladie du spectre des anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline, ou MOGAD. Pour participer, les patients doivent être âgés d’au moins 12 ans, avec un diagnostic confirmé de MOGAD.

L’objectif de cette étude est de comparer les effets du satralizumab (avec ou sans traitement de fond) par rapport à un placebo chez des patients atteints de MOGAD. Si vous participez à cette étude, vous recevrez le satralizumab avec ou sans traitement de fond ou un placebo avec ou sans traitement de fond. Un traitement de fond est un traitement que vous prenez régulièrement pour éviter les crises de MOGAD.
 

2. Comment puis-je participer à cette étude clinique ?

Pour pouvoir participer à cette étude clinique, vous devez être âgé(e) d’au moins 12 ans, avoir fait l’objet d’un diagnostic de MOGAD selon certains critères et peser au moins 20 kg. Vous devez avoir présenté au moins une poussée au cours de l’année écoulée, ou au moins deux poussées au cours des deux dernières années (pouvant inclure la première poussée et au moins une poussée).

Vous ne devez pas avoir présenté une poussée dans les 12 semaines précédant votre entrée dans l’étude clinique, sauf si vous êtes totalement rétabli(e) de cette poussée. Si vous présentez certaines autres affections médicales ou avez précédemment pris certains médicaments, il est possible que vous ne soyez pas autorisé(e) à participer à cette étude clinique. Vous ne devez pas être enceinte, ni allaiter, ni prévoir de devenir enceinte. Certains types de vaccinations (vaccins vivants ou vivants atténués) ne sont pas autorisés dans les six semaines précédant le début de l’étude clinique, ni pendant l’étude clinique.

Si vous pensez que vous pouvez répondre aux critères de participation de cette étude clinique, nous vous encourageons à parler à votre médecin spécialiste.

Si votre médecin pense que vous pouvez participer à cette étude, il pourra vous adresser au médecin du centre de l’étude le plus proche. Le médecin de l’étude vous fournira toutes les informations dont vous aurez besoin pour prendre votre décision quant à votre éventuelle participation à l’étude. Vous trouverez la liste de tous les centres où se déroule l’étude en France en cliquant sur « Où trouver les centres participant à cette étude clinique » en haut de cette page.

Avant de commencer l’étude, vous serez informé(e) :

• des éventuels risques et bénéfices associés aux traitements ;
• des procédures de l’étude* ;
• des autres alternatives thérapeutiques actuellement disponibles afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours y participer.

Un certain nombre d’examens et de procédures complémentaires seront effectués pour s’assurer que vous êtes en mesure de participer à cette étude. Certaines de ces procédures peuvent déjà faire partie de la prise en charge habituelle de votre maladie. Elles peuvent être effectuées même si vous ne participez pas à l’étude clinique. Si certains de ces tests ont été réalisés récemment, il ne sera peut-être pas nécessaire de les effectuer à nouveau.

Durant la participation à l’étude clinique et pendant au moins trois mois après la dernière dose de traitement à l’étude, les femmes (si vous n’êtes actuellement pas enceinte mais si vous pouvez le devenir) devront soit ne pas avoir de rapports hétérosexuels, soit utiliser des méthodes de contraception efficaces pour des raisons de sécurité.
 

3. Quel est le traitement que je recevrai si je participe à cette étude clinique ?

Cette étude clinique est divisée en deux parties. Dans la Partie 1 (période en double aveugle*), tous les participants seront répartis en deux groupes de manière aléatoire (comme si l’on tirait à pile ou face) et recevront :

• Du satralizumab sous la forme d’une ou deux injections sous la peau (sous-cutanées) toutes les quatre semaines et une dose supplémentaire à la Semaine 2, avec ou sans traitement de fond. La dose que vous recevez dépendra de votre poids corporel.
• Ou un placebo sous la forme d’une ou deux injections sous la peau (sous-cutanées) toutes les quatre semaines et une dose supplémentaire à la Semaine 2, avec ou sans traitement de fond. Le placebo est un produit ayant la même apparence que celui du traitement de l’étude mais ne contenant pas de substance active. Un placebo est utilisé pour montrer que ni le médecin ni les patients ont de l’influence sur les résultats de l’étude clinique.

Vous aurez 1 chance sur 2 d’être dans l’un ou l’autre groupe de traitement. Ni vous, ni le médecin de l’étude clinique, ne pourrez choisir ou connaître le groupe qui vous a été attribué aléatoirement pour la Partie 1 de l’étude clinique. Toutefois, dans le cadre de cette étude clinique et pour des raisons de sécurité, en cas de nécessité, votre médecin pourra savoir quel traitement vous recevez.

Dans les deux groupes, vous pourrez continuer de recevoir votre traitement de fond habituel prescrit pour éviter les poussées de MOGAD.

Vous recevrez le traitement de l’étude clinique, le satralizumab OU un placebo, avec ou sans traitement de fond, jusqu’à ce que les chercheurs aient vu un certain nombre de poussées (récidives) de MOGAD parmi les personnes participant à l’étude clinique. Cela peut prendre jusqu’à 44 mois, soit environ quatre ans.

Si vous terminez la Partie 1 (période en double aveugle) de l’étude clinique, vous pourrez participer à la Partie 2 (période en ouvert*). Si vous décidez d’y participer, vous recevrez le satralizumab, avec ou sans traitement de fond, pendant une durée pouvant aller jusqu’à deux ans et ce même si vous aviez reçu le placebo dans la Partie 1. Vous et votre médecin de l’étude clinique saurez tous les deux que vous recevez le traitement par satralizumab pendant cette partie de l’étude clinique.
 

4. Quelle sera la fréquence des rendez-vous de suivi, et pendant combien de temps ?

Pendant l’étude clinique, vos visites programmées à l’hôpital incluront des contrôles visant à déterminer comment vous répondez au traitement et si vous présentez des effets indésirables*. Les médecins de l’étude clinique réaliseront ces contrôles avant que vous ne receviez votre prochaine dose de traitement de l’étude clinique.

Vous êtes libre d’arrêter le traitement de l’étude clinique à tout moment. Après votre dernière dose de traitement de l’étude clinique, vous continuerez d’avoir des contrôles réalisés par votre médecin de l’étude clinique toutes les quatre semaines. Ces contrôles seront effectués par téléphone, afin de déterminer si vous présentez des effets indésirables. Tous les participants auront une visite à l’hôpital pour la réalisation de tests finaux après 12 semaines, puis de nouveau 12 semaines plus tard si vous êtes adolescent.

5. Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ?

Si cette étude clinique n’est pas appropriée pour vous, vous ne pourrez pas y participer. Dans ce cas, votre médecin pourra vous proposer un autre traitement ou une autre étude clinique adaptée à votre situation. Vous continuerez à bénéficier pleinement de ses compétences pour la prise en charge de votre maladie.

Pour toute information complémentaire sur cette étude clinique, vous pouvez consulter l’onglet « Pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05271409

Identifiant de l’essai : NCT05271409

Définitions :

• Recherche impliquant la personne humaine (RIPH) : Recherche organisée et pratiquée sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales ci-après dénommée « l’étude ou la recherche » dans la suite de ce document.
• Procédure de l’étude : Examen (analyses de laboratoire, imagerie médicale…) requis dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine dont la fréquence peut varier par rapport au soin courant.
• Placebo : Produit qui a la même apparence que celle du traitement testé mais qui ne contient pas de substance active. La comparaison de son effet sur le corps avec celui du produit étudié permet d’être sûr de l’effet véritable de ce dernier.
• Période en double aveugle : Période pendant laquelle le médecin et le patient ne connaissent pas la nature des traitements pour ne pas influencer l’interprétation des résultats.
• Période en ouvert : Période pendant laquelle le médecin et le patient qui prend le/les traitement(s) testé(s) connaissent la nature des traitements.
• Effet indésirable : Toute manifestation nocive et non désirée survenant chez un patient qui prend le traitement, quelle que soit la dose administrée.