Étude d’extension multicentrique menée en ouvert évaluant le point de vue du patient sur l’impact physique de la sclérose en plaques et permettant la poursuite du traitement par ocrelizumab chez des patients atteints de sclérose en plaques précédemment inclus dans une étude sponsorisée par genentech et/ou f. hoffmann-la roche ltd et sans accès à un programme d’accès post-essai

1. Pourquoi l’essai clinique OleroMAX est-il nécessaire ? 

Cet essai clinique a pour objectif d’évaluer le point de vue des patients sur l’impact physique de la  sclérose en plaques et de continuer à fournir l’ocrelizumab à des patients atteints de sclérose en  plaques ayant participé à un essai sur l’ocrelizumab sponsorisé par Genentech, Inc. et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd (appelé l’étude parente) et n’ayant pas d’accès possible au traitement  localement. Les personnes atteintes de sclérose en plaques ayant tiré un quelconque bénéfice du  traitement par ocrelizumab dans le cadre d’un essai clinique peuvent continuer à recevoir de  l’ocrelizumab s’il n’existe pas d’autre option thérapeutique disponible de manière acceptable et si elles peuvent recevoir l’ocrelizumab en toute sécurité.

« Disponible de manière acceptable » signifie qu’après la fin de l’essai clinique, l’ocrelizumab peut  ne pas être approuvé par l’autorité de santé (comme la Food and Drug Administration [FDA] aux  Etats-Unis, ou l’Agence européenne des médicaments [European Medicines Agency, EMA] dans  l’Union européenne). Cela pourrait également signifier que si l’ocrelizumab est approuvé par  l’autorité de santé concernée, l’assurance maladie ou d’autres coûts pourraient empêcher ou rendre l’accès au traitement difficile.  

2. En quoi consiste l’essai clinique OleroMAX ? 

Cet essai clinique recrute des personnes atteintes de sclérose en plaques. Les personnes peuvent  participer si elles ont déjà été traitées avec l’ocrelizumab dans le cadre d’un essai clinique sponsorisé  par Genentech, Inc. et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd (l’étude parente) et chez lesquelles des bénéfices ont été observés suite à la prise d’ocrelizumab.  

Les personnes qui participent à l’essai clinique recevront le même traitement (ocrelizumab) que celui  de l’étude parente aussi longtemps qu'elles en retirent des bénéfices, ou jusqu’à ce qu’elles  présentent des effets indésirables inacceptables ou que l’étude s’arrête. Cela permet aux personnes  qui en tirent des bénéfices suite à la prise d’ocrelizumab de continuer à prendre l’ocrelizumab auquel  elles n'auraient autrement pas accès. L’équipe chargée de l'essai clinique les verra régulièrement.  Durant ces visites à l’hôpital, des médecins vérifieront comment la sclérose en plaques affecte  l’organisme du patient afin de vérifier si le traitement fonctionne bien et vérifieront les effets secondaires. La durée totale de la participation à l’essai clinique dépendra de la sécurité de  l’ocrelizumab et de son effet toujours bénéfique pour le patient, de la disponibilité locale de  l’ocrelizumab et de l’arrêt éventuel de l’essai. Les patients peuvent arrêter l’ocrelizumab et quitter  l’essai clinique à tout moment. 

3. Quels sont les principaux critères d’évaluation de l’essai clinique OleroMAX ? 

Cet essai clinique évaluera le point de vue des patients sur l’impact physique de la sclérose en plaques et le nombre de participants ayant eu accès à l’ocrelizumab. L’équipe chargée de l'essai clinique continuera de surveiller la sécurité d'emploi du traitement par ocrelizumab en vérifiant le nombre et le type d’effets indésirables graves.  

4. Qui peut participer à cet essai clinique ? 

Les personnes peuvent participer à cet essai si elles sont atteintes de sclérose en plaques et si elles ont tiré des bénéfices de l’ocrelizumab administré dans l’étude parente. Elles ne doivent également pas avoir présenté d’effets indésirables graves ou qui n’ont pas pu être pris en charge ou tolérés. Les personnes ne peuvent pas participer à cet essai si certains traitements neurologiques leur ont été administrés depuis la fin de l’étude parente. Elles ne pourront pas non plus participer si l’ocrelizumab devient accessible de manière acceptable dans le cadre de soins de santé standards en dehors d’un essai clinique, si elles sont enceintes ou allaitantes (selon l’étiquette locale de l’ocrelizumab), ou si elles envisagent de débuter une grossesse pendant l’essai. Elles pourraient éventuellement participer de nouveau à l’essai après la naissance et à l'arrêt de l’allaitement.  

5. Quel traitement les patients recevront-ils dans le cadre de cet essai clinique ?

Toute personne participant à cet essai clinique continuera de recevoir l’ocrelizumab qu’elle avait précédemment reçu dans le cadre d’une étude parente sponsorisée par Genentech, Inc. et/ou F. Hoffmann-La Roche Ltd. L’ocrelizumab sera administré de la même manière que dans l’étude parente (par exemple, sous forme d’injection sous la peau, de perfusion dans une veine). Lorsque l’ocrelizumab est disponible sous différentes formes ou peut être administré de différentes manières (par exemple injection, perfusion, etc.), le médecin de l'étude pourra suggérer la meilleure option pour le patient. 

Il s’agit d’un essai en ouvert, ce qui signifie que toutes les personnes impliquées, y compris le patient et le médecin de l’essai clinique, sauront quel traitement de l'essai clinique le patient a reçu. 

6. La participation à cet essai clinique comporte-t-elle des risques ou des bénéfices ? 

La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’ocrelizumab sont bien documentées par 11 années d’essais cliniques et des données réelles variées. Néanmoins, la plupart des essais cliniques comportent certains risques pour le patient. Cependant, ceux-ci ne sont probablement pas supérieurs aux risques liés aux soins médicaux de routine ou à l’évolution naturelle de leur maladie. Les personnes qui souhaitent participer seront informées des risques et des bénéfices liés à leur participation à l'essai clinique, ainsi qu'aux procédures, examens ou évaluations supplémentaires qui leur seront demandés. Tous ces éléments seront décrits dans une notice d'information et formulaire de consentement éclairé (document qui fournit aux personnes les informations dont elles ont besoin pour prendre leur décision quant à leur participation à l’essai clinique). 

Risques associés aux traitements de l'essai clinique  

Les patients peuvent présenter des effets secondaires (un effet indésirable d’un médicament ou d’un traitement médical) dus au traitement par ocrelizumab dans le cadre de cet essai clinique. Les effets secondaires peuvent être légers à sévères, voire engager le pronostic vital, et varient d’une personne à l’autre. Les patients seront sous surveillance étroite pendant l’essai clinique. Des évaluations de la sécurité d’emploi seront effectuées régulièrement. 

Les patients seront informés des effets secondaires connus de l’ocrelizumab et des effets  secondaires possibles sur la base d’études menées chez l’homme et en laboratoire ou des  connaissances sur des médicaments similaires. Les patients seront informés de tout effet indésirable  connu relatif à la manière dont le traitement pourra être administré, par exemple, injections sous la  peau (injections sous-cutanées), ou perfusions dans une veine (perfusions intraveineuses). 

Bénéfices potentiels associés à l’essai clinique 

L’état de santé des patients peut s’améliorer grâce à la participation à l’essai clinique mais cela n'est  pas garanti. Toutefois, les informations recueillies pourraient aider d’autres personnes atteintes d'affections similaires à l’avenir.