Étude de première administration à l'Homme, en ouvert, multicentrique, avec escalade de dose, visant à évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du RO7507062 administré par voie sous-cutanée chez des participants présentant un lupus érythémateux disséminé

L’objectif de cette étude est d’étudier la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du RO7507062 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED). L’étude comportera 2 parties : la partie 1 consiste en une recherche de dose unique croissante et la partie 2 en une escalade de dose avec une partie de dose fractionnée.

Maladie auto-immune
Lupus érythémateux disséminé

À l'attention des patients
Réservé aux professionnels de santé
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Détails

Sexe

Tous

Âge

≥18 Years& ≤ 70 Années

Volontaire sain

Non

Promoteur Hoffmann-La Roche

Phase Phase 1

Identifiant de l’étude NCT05835986, BP44315, 2022-502632-39-00

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Dans le cadre de la recherche clinique, des volontaires, des chercheurs et des professionnels de santé collaborent dans le but d’atteindre un objectif commun : offrir aux patients de meilleurs résultats thérapeutiques. Les essais cliniques constituent un élément essentiel de leur processus. Ils sont élaborés avec soin et suivent des protocoles approuvés.

Détails

Promoteur Hoffmann-La Roche

Phase Phase 1

Identifiant de l'essai NCT05835986, BP44315, 2022-502632-39-00

Maladie Lupus Erythémateux Disséminé

Titre officiel Étude de première administration à l'Homme, en ouvert, multicentrique, avec escalade de dose, visant à évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du RO7507062 administré par voie sous-cutanée chez des participants présentant un lupus érythémateux disséminé

Résumé de l'essai

Critères d’éligibilité

Sexe

Tous

Âge

≥18 Years& ≤ 70 ans

Volontaire sain

Non

Critères d’inclusion

Les participants doivent avoir un diagnostic de LED selon les critères de classification 2019 de l’European League Against Rheumatism (EULAR) ou de l’American College of Rheumatology (ACR) au moins 24 semaines avant la sélection et doivent avoir été traités pour le LED conformément à la pratique clinique standard.
Présence d’ADN double brin (ADNdb), d’anticorps anti-Smith (Sm), d’anticorps anti-ribonucléoprotéine (RNP) ou d’antigène A du syndrome de Sjögren (SS-A) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou anticorps antinucléaire positif (ANA ; ≥ 1:160).
LED actif, comme démontré par le score total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 avec au moins 1 élément clinique positif.
Pour les participants recevant des corticostéroïdes oraux (CO), un traitement par ≤ 20 milligrammes par jour (mg/jour) de prednisone ou équivalent, pendant la sélection, à une dose qui est stable depuis au moins 7 jours avant la visite « jour 1 ».
Pour les participants recevant des immunosuppresseurs conventionnels (par exemple, azathioprine, sulfasalazine, mycophénolate mofétil [≤ 3,0 grammes par jour], acide mycophénolique [≤ 3 grammes par jour], méthotrexate [voie orale, SC ou intramusculaire]) et inhibiteurs de la calcineurine [voie orale]), le traitement doit être à une dose stable pendant au moins 6 semaines avant la sélection et pendant la sélection et devrait rester stable pendant l’étude.

Critères d’exclusion

Maladie neuropsychiatrique active ou instable associée au lupus.
Syndrome des antiphospholipides catastrophique ou sévère dans les 12 mois précédant la sélection ou pendant la sélection.
Présence d’une néphropathie sévère associée au lupus susceptible de nécessiter un traitement par cyclophosphamide, des traitements de déplétion en lymphocytes B, d’autres traitements biologiques ou ciblés.
Manifestations du LED menaçant les organes (par exemple myocardite active) considérées comme sévères par l’investigateur.
Maladie auto-immune systémique active sévère autre que le LED.
Infection active de tout type, à l’exception de l’infection fongique du lit unguéal.
Antécédents d’infections chroniques ou récurrentes graves, en particulier ; infections chroniques récurrentes spécifiquement liées à des problèmes respiratoires.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée ou sévère.
Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive.
Antécédents de syndrome d’activation macrophagique et/ou de lymphohistiocytose hémophagocytaire.
Antécédents de cancer, y compris tumeurs solides, hémopathies malignes et carcinome in situ, au cours des 5 années précédant la visite de sélection (à l’exception du carcinome basocellulaire, du cancer de la peau non mélanome et du cancer du col de l’utérus in situ, s’ils ont été traités de manière adéquate et sont considérés comme guéris).
Intolérance ou contre-indication aux traitements à l’étude, y compris antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux ou d’hypersensibilité connue à l’un des composants de l’injection de RO7507062.
Antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) ou sérologie positive indiquant une infection actuelle ou passée par le VHB.
Infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ; test positif des anticorps anti-VIH) et par le virus de l’hépatite C (VHC) actif (acide ribonucléique [ARN] du VHC détectable).
Infection active par le cytomégalovirus (CMV) ou le virus d’Epstein-Barr (EBV).
Administration de tout traitement anti-cluster de différenciation CD19 ou anti-CD20 tel que le blinatumomab, l’obinutuzumab, le rituximab, l’ocrélizumab ou l’ofatumumab moins de 6 mois avant la sélection ou pendant la sélection.
Administration d’inhibiteurs de Janus kinase (JAK), de la tyrosine kinase de Bruton ou de la tyrosine kinase 2, y compris le baricitinib, le tofacitinib, l’upadacitinib, le filgotinib, l’ibrutinib et le fénébrutinib, ou de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la sélection ou pendant la sélection.
Administration de cyclophosphamide ou d’un traitement biologique tel que, mais sans s’y limiter, adalimumab, étanercept, golimumab, infliximab, bélimumab, ustékinumab, anifrolumab, sécukinumab ou atacicept, dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
Tuberculose active ou antécédents de tuberculose active récurrente ou sévère, ou test de libération d’interféron gamma (IGRA) positif. La tuberculose latente qui a été traitée avant l’inclusion n’est pas exclusive.
Administration d’un traitement expérimental (à l’exception des vaccins contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère [SARS-CoV-2]) dans les 30 jours ou les 5 demi-vies d’élimination du médicament (la durée la plus longue étant retenue) avant l’instauration du traitement à l’étude et pendant l’étude.
Taux d’immunoglobulines (IgG) < 6 grammes par litre (g/L).
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 millilitres par minute (ml/min)/1,73 mètre carré (m²).

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