Étude de phase 1b randomisée, contrôlée par placebo, destinée à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du crovalimab pour le traitement des crises vaso-occlusives (CVO) aigües non compliquées chez des patients présentant une drépanocytose

COMMENT SE DÉROULE L’ÉTUDE CLINIQUE CROSSWALK-a ?

Cette étude clinique recrute des personnes souffrant de drépanocytose, qui présentent des crises douloureuses nécessitant une admission à l’hôpital.

L’objectif de cette étude clinique est d’examiner la sécurité d’emploi et l’efficacité du crovalimab, et de comprendre la manière dont l’organisme transforme le crovalimab (pharmacocinétique) et y réagit (pharmacodynamique).

COMMENT PUIS-JE PARTICIPER À CETTE ÉTUDE CLINIQUE ?

Vous serez en mesure de participer à cette étude clinique si vous répondez aux critères suivants :

• Un certain type de drépanocytose vous a été diagnostiqué (anémie drépanocytaire ou drépanocytose bêta zéro thalassémie)
• Vous présentez actuellement une crise douloureuse qui nécessite d’être admis(e) à l’hôpital pour l’administration d’un traitement
• Vous êtes âgé(e) de 18 à 55 ans
• Vous êtes à jour de certaines vaccinations

Vous ne serez pas éligible à une participation à cette étude clinique si vous répondez aux critères suivants :

• Vous avez présenté plus de 10 crises douloureuses nécessitant une consultation médicale au cours de l’année écoulée
• Vous présentez une douleur qui n’est pas liée à une crise douloureuse drépanocytaire
• Vous présentez une infection en cours ou vous avez eu une infection récente

Si vous pensez que cette étude clinique peut être adaptée à votre situation et que vous souhaitez y participer, veuillez en parler avec votre médecin. Si votre médecin pense que vous êtes susceptible de pouvoir participer à cette étude clinique, il pourra vous adresser au médecin de l’étude le plus proche. Celui-ci vous donnera toutes les informations dont vous avez besoin pour prendre la décision de participer ou non à l’étude clinique. Vous trouverez la liste de tous les centres où se déroule l’étude en France en cliquant sur « Où trouver les centres participant à cette étude clinique » en haut de cette page.

L’étude clinique commencera lorsque vous aurez été admis(e) à l’hôpital pour le traitement de votre crise douloureuse. Le médecin de l’étude vous demandera de confirmer que vous souhaitez participer à l’étude clinique, et vous informera des risques et des bénéfices. Les autres traitements disponibles vous seront également indiqués, afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours participer à cette étude.

Avant de commencer l’étude, vous serez informé(e) :

• des éventuels risques et bénéfices associés aux traitements
• des examens ou procédures de l’étude
• des autres alternatives thérapeutiques actuellement disponibles afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours y participer.

Un certain nombre d’examens et de procédures complémentaires pourront être effectués pour s’assurer que vous serez en mesure de participer à cette étude. Un certain nombre de ces examens ou procédures peuvent faire partie de vos soins médicaux réguliers. Ils peuvent être réalisés même si vous ne participez pas à l’étude clinique. Si certains de ces examens ou procédures ont été réalisés récemment, il se peut que vous n’ayez pas besoin de les effectuer à nouveau.

Pour des raisons de sécurité pendant la participation à l’étude clinique, les femmes, qui ne sont pas actuellement enceintes mais susceptibles de le devenir, devront accepter d’utiliser une méthode de contraception fiable ou de ne pas avoir de rapport hétérosexuel.

QUEL TRAITEMENT RECEVRAI-JE SI JE REJOINS CETTE ÉTUDE CLINIQUE ?

Toutes les personnes qui rejoindront cette étude clinique recevront UNIQUEMENT une dose de :

• SOIT crovalimab, en perfusion unique dans une veine, 
• OU placebo en perfusion unique dans une veine

Vous aurez 2 fois plus de probabilité d'être dans le groupe du crovalimab que dans le groupe placebo. Pendant l’étude clinique, vous pourrez continuer à recevoir le traitement standard pour votre crise douloureuse, tel qu’il aura été recommandé par le médecin de l’étude.

Il s’agit d’une étude « contrôlée versus placebo », c’est-à-dire qu’un des groupes recevra un produit ayant la même apparence que celui du traitement de l’étude mais ne contenant pas de substance active (désigné par le terme de placebo). Le placebo est utilisé pour montrer que ni le médecin ni les patients ont de l’influence sur les résultats de l'essai clinique.

Ni vous ni le médecin de l’étude clinique ne pourrez choisir ou connaître le groupe dans lequel vous aurez été inclus(e). Une exception sera faite si le médecin de l’étude clinique a besoin de connaître le groupe auquel vous appartenez pour des raisons de sécurité.

QUELLE SERA LA FRÉQUENCE DES RENDEZ-VOUS DE SUIVI, ET PENDANT COMBIEN DE TEMPS ?

Pendant votre séjour à l’hôpital pour l’administration du traitement de votre crise douloureuse drépanocytaire, vous serez examiné(e) par le médecin de l’étude.

Après avoir reçu le traitement par le crovalimab ou le placebo, vous effectuerez des examens et des contrôles réguliers pendant votre hospitalisation, jusqu’à ce que votre état s’améliore suffisamment pour vous permettre de rentrer chez vous (de quitter l’hôpital).

Lorsque vous aurez quitté l’hôpital, vous effectuerez trois contrôles par téléphone et deux visites cliniques avec le médecin de l’étude, afin de vérifier votre état de santé et les effets secondaires que vous pourriez présenter.

L’étude clinique durera au total 12 semaines après que vous aurez reçu le traitement à l’étude (crovalimab ou placebo).

QUE SE PASSERA-T-IL SI JE NE SUIS PAS EN MESURE DE PARTICIPER À CETTE ÉTUDE CLINIQUE ?

Si cette étude clinique n’est pas appropriée pour vous, vous ne pourrez pas y participer.

Dans ce cas, votre médecin pourra vous proposer un autre traitement ou une autre étude clinique adaptée à votre situation. Vous continuerez à bénéficier pleinement de ses compétences pour la prise en charge de votre maladie.

Pour toute information complémentaire sur cette étude, vous pouvez consulter l’onglet « Pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04912869

Identifiant de l'étude: NCT04912869