Étude clinique destinée à examiner le profil d’innocuité et l’activité du tocilizumab chez des enfants et des adolescents atteints de COVID-19

1. Pourquoi l’étude clinique Gypsophila est-elle nécessaire ?

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse provoquée par un virus. Malgré l’augmentation du nombre de traitements disponibles pour les adultes, les options thérapeutiques développées pour les enfants restent très limitées, et les vaccins n’ont pas encore été autorisés chez les enfants, quelle que soit leur tranche d’âge (au moment où l’étude a été conçue). Par conséquent, il existe un besoin médical urgent de traitements efficaces pour les enfants et les adolescents dont l’état de santé s’est dégradé avec la COVID-19, et qui nécessitent d’être soignés dans un hôpital.

Le tocilizumab est un médicament qui s’est avéré efficace chez les adultes hospitalisés pour une COVID-19. Les médecins disposent d’un grand nombre d’informations sur le tocilizumab, toutefois les effets secondaires et l’efficacité du tocilizumab lorsqu’il est utilisé chez les enfants et les adolescents atteints de COVID-19 sont inconnus.

2. Comment se déroule l’étude clinique Gypsophila ?

Cette étude clinique recrute des enfants et des adolescents qui ont été hospitalisés pour une COVID-19 et doivent recevoir un traitement avec apport d’oxygène supplémentaire. Les participants peuvent prendre part à l’étude s’ils sont âgés de moins de 18 ans et s’ils reçoivent des corticostéroïdes administrés par voie générale (c’est-à-dire par la bouche ou par injection).

L’objectif de cette étude clinique est d’évaluer le profil d’innocuité du tocilizumab chez des enfants et des adolescents atteints de COVID-19, administré par perfusion dans une veine, et de comprendre la manière dont l’organisme transforme le médicament. Cette étude commencera également à examiner l’efficacité du tocilizumab pour le traitement de la COVID-19 chez les enfants et les adolescents.

Les participants recevront le traitement à l’étude, c'est à dire le tocilizumab, une fois le Jour 1 de l’étude. Les participants pourront recevoir une dose supplémentaire de tocilizumab 8 à 24 heures après la première dose, si leur état ne s’améliore pas ou si les symptômes de la COVID-19 s’aggravent. Les participants seront examinés par le médecin de l’étude tous les jours, aussi longtemps que durera leur hospitalisation. Lorsque le participant sera sorti de l’hôpital, il pourra lui être demandé de revenir occasionnellement pour des tests complémentaires. Ces visites comprendront des contrôles afin de déterminer comment le participant répond au traitement, et d’examiner les éventuels effets secondaires qu’il pourrait présenter.

Ces contrôles peuvent comprendre :

• Prélèvement d’échantillons de sang et d’urine ; 
• Radiographie ou scanner du thorax ; 
• Électrocardiogramme afin de mesurer l’activité électrique du cœur ;
• Fréquence cardiaque, pression artérielle, fréquence respiratoire et taux d’oxygène dans le sang ;
• Effets secondaires.

La durée totale de participation à l’étude clinique sera d’environ 60 jours. Les participants sont libres d’interrompre le traitement à l’étude et de quitter l’étude clinique à tout moment.

3. Quels sont les principaux critères d’évaluation de l’étude clinique Gypsophila ?

Les principaux critères d’évaluation de l’étude clinique (c'est à dire les principaux résultats mesurés au cours de l’essai) sont les suivants : déterminer les concentrations de tocilizumab présentes dans le sang des participants sur une période de 28 jours, et déterminer les éléments susceptibles d’affecter les concentrations sanguines du médicament.

Les autres critères d’évaluation de l’étude clinique comprennent :

•  comment un participant répond au traitement par le tocilizumab sur une période de 60 jours  ;
• comment le tocilizumab affecte le système immunitaire du participant ;
• le nombre et la gravité de tous les effets secondaires présentés par le participant sur une période de 60 jours ;
• et la relation entre la dose de tocilizumab et le profil d’innocuité et d’autres mesures.

4. Qui peut participer à cette étude clinique ?

Les personnes pourront participer à cette étude si elles répondent aux critères suivants : elles sont âgées de moins de 18 ans, elles sont hospitalisées pour une COVID-19, elles reçoivent des corticostéroïdes par voie générale et elles nécessitent un traitement avec apport d’oxygène supplémentaire.

Les personnes ne pourront pas participer à cette étude dans les cas suivants : si elles ont récemment reçu certains autres traitements, si elles sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes, si elles allaitent, si elles présentent des antécédents connus d’allergies sévères au tocilizumab ou à des médicaments similaires, ou si elles présentent certaines autres affections médicales.

5. Quels traitements recevront les participants au cours de cette étude clinique ?

Il s’agit d’une étude ouverte, ce qui signifie que toutes les personnes impliquées dans celle-ci, à savoir les participants et les médecins, sauront quel médicament est utilisé. Toute personne rejoignant cette étude clinique recevra le tocilizumab sous forme d’injection dans une veine :

• Les participants recevront une injection unique de tocilizumab le Jour 1 de l’étude ; la dose de tocilizumab sera basée sur le poids corporel.
• Les participants pourront recevoir une injection supplémentaire de tocilizumab 8 à 24 heures après la première dose, si leur état ne s’améliore pas ou si les symptômes de la COVID-19 s’aggravent.

6. Quels sont les risques ou les bénéfices d’une participation à cette étude clinique ?

L’innocuité ou l’efficacité du traitement expérimental ou ses modalités d’utilisation peuvent ne pas être parfaitement connues au moment de l’étude. La plupart des études comportent certains risques pour le participant, mais ceux-ci ne sont pas supérieurs à ceux encourus avec des soins médicaux de routine ou l’évolution naturelle de l’affection médicale. Les participants potentiels seront informés de tous les risques et les bénéfices d’une participation à l’étude clinique, mais également de toutes les procédures, tous les tests ou toutes les évaluations supplémentaires qu’il leur sera demandé de réaliser. Tous ces éléments sont décrits dans un document de consentement éclairé (document fournissant aux personnes les informations dont ils ont besoin pour prendre la décision de participer volontairement à une étude clinique). Les participants potentiels devront également discuter de ces éléments avec les membres de l’équipe de recherche et avec leur prestataire de soins de santé habituel. Toutes les personnes intéressées par une participation à une étude clinique doivent être aussi bien informées que possible sur cette étude, et ne pas hésiter à poser des questions sur l’étude à l’équipe de recherche.

Risques associés aux médicaments des études cliniques

Les participants pourront présenter des effets secondaires (tout effet indésirable d’un médicament ou d’un traitement médicamenteux) provoqués par les médicaments utilisés au cours de cette étude clinique. Les effets secondaires peuvent être légers à sévères, voire engager le pronostic vital, et sont variables d’une personne à l’autre.

Tocilizumab

Les éventuels participants seront informés des effets secondaires connus du tocilizumab, et le cas échéant, de tout effet secondaire potentiel sur la base des études cliniques et de laboratoires ou des connaissances acquises sur des médicaments similaires.

Le tocilizumab sera administré par injection intraveineuse (qui nécessite l’insertion d’une aiguille dans une veine afin de permettre au médicament de pénétrer directement dans la circulation sanguine). Les participants seront informés de tous les effets secondaires connus d’une administration intraveineuse.

Bénéfices potentiels associés à l’étude clinique Gypsophila

La santé des participants pourra ou non s’améliorer grâce à la participation à cette étude clinique, mais les informations qui seront collectées pourront aider à l’avenir d’autres personnes présentant une affection médicale similaire.

Pour des informations complémentaires sur cette étude clinique, veuillez vous reporter à l’onglet Réservé aux professionnels de santé sur la page spécifique Essais Cliniques, ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05164133