Étude de phase III randomisée, en double aveugle, versus placebo, en groupes parallèles, évaluant l’efficacité et la sécurité du RO7795068 administré une fois par semaine à des patients en situation d’obésité ou de surpoids sans diabète de type 2.

1. Pourquoi cette étude est-elle nécessaire ? 

L’obésité est une affection médicale complexe et chronique qui peut entraîner divers problèmes de santé,  notamment des problèmes liés à la fonction physique et à la santé mentale. De nombreux facteurs contribuent  à l’obésité ou au surpoids tels que la génétique, la biologie, l’environnement dans lequel vit une personne et  sa situation socio-économique. Il existe toujours des possibilités de traitement supplémentaires qui aident les  personnes à atteindre un poids plus favorable au maintien d’un bon état de santé et qui sont plus faciles à tolérer. 

Cette étude évalue un médicament appelé RO7795068. Il est en cours de développement pour traiter  l’obésité ou le surpoids. 

Le RO7795068 est un médicament expérimental. Cela signifie que les autorités de santé (telles que  l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux et l’Agence européenne des médicaments)  n’ont pas autorisé le RO7795068 pour le traitement de l’obésité ou du surpoids. 

Cette étude vise à comparer les effets du RO7795068 à ceux d’un médicament inactif (placebo) chez des  personnes souffrant d’obésité ou en surpoids.  

2. Qui peut participer à cette étude ?  

Les personnes (hommes/femmes) âgées de 18 ans ou plus souffrant d’obésité ou en surpoids peuvent  participer à l’étude si leur indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 kg/m2. L’IMC est un  indicateur utilisé pour déterminer si le poids d’une personne est adapté à sa taille. Les personnes dont l’IMC est compris entre 27 et 30 kg/m2 peuvent également participer si elles présentent au moins l’un des problèmes de santé suivants : taux de glycémie supérieur à la normale (prédiabète), pression artérielle élevée, taux de  cholestérol élevé, problèmes respiratoires pendant le sommeil ou certains types de maladies cardiaques. 

Les personnes ayant des antécédents de diabète ou ayant récemment pris ou perdu beaucoup de poids (plus de 5 kg au cours des 3 derniers mois) ne peuvent pas participer à cette étude. Les personnes dont le poids  est affecté par certaines conditions médicales ou maladies génétiques, ou qui ont reçu certains traitements  pour perdre du poids au cours des 6 mois précédents ne pourront pas non plus participer. 

Les femmes enceintes, qui envisagent une grossesse ou qui allaitent actuellement ne peuvent pas participer  à l’étude. 

3. Comment se déroule cette étude ?  

Les participants feront l’objet d’une sélection afin de vérifier s’ils sont en mesure de participer à cette étude.  La période de sélection se déroulera pendant environ 4 semaines avant le début du traitement.  

Toutes les personnes qui participent à cette étude seront réparties de manière aléatoire dans 4 groupes de taille similaire (comme lors d’un lancer de dé) et s’administreront elles-mêmes l’un des traitements suivants :

1. médicament inactif (placebo), administré sous forme d’injection sous la peau (injection sous-cutanée), une fois par semaine pendant 72 semaines ;
2. RO7795068 (faible dose), administré sous forme d’injection sous la peau, une fois par semaine pendant 72 semaines ; 
3. RO7795068 (dose moyenne), administré sous forme d’injection sous la peau, une fois par semaine  pendant 72 semaines ; 
4. RO7795068 (dose élevée), administré sous forme d’injection sous la peau, une fois par semaine  pendant 72 semaines. 

Les participants auront une chance égale de rejoindre chacun des 4 groupes. 

Il s’agit d’une étude contrôlée versus placebo. Cela signifie que les participants sont répartis dans un groupe  qui recevra un médicament actif ou dans un groupe qui recevra un « placebo » (un médicament qui ne contient  aucun principe actif mais qui a le même aspect et qui est pris de la même manière que le médicament à  l’étude). La comparaison des résultats obtenus dans les différents groupes aidera à déterminer si les  changements observés sont dus à l’administration du médicament à l’étude ou s’ils sont le fruit du hasard. 

Il s’agit d’une étude en double aveugle. Cela signifie que ni les participants à l’étude, ni le personnel qui la mène ne sauront quel traitement est administré jusqu’à la fin de l’étude. Cela vise à garantir que les résultats du traitement ne sont pas influencés par les attentes des participants vis-à-vis du traitement qu’ils reçoivent. Cependant, le médecin investigateur pourra savoir quel groupe les participants ont rejoint si leur sécurité est menacée.

Au cours de cette étude, le médecin investigateur verra les participants toutes les 4 semaines pendant les  36 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite. Il effectuera des évaluations pour déterminer l’efficacité du traitement et notera tout effet indésirable que les participants pourraient présenter. Une fois la  période de traitement principale terminée, tous les patients auront la possibilité de participer à une extension de l’étude. Les participants passeront une visite de suivi 4 semaines après leur dernière dose, au cours de  laquelle le médecin investigateur les examinera et recherchera tout effet indésirable. La durée totale de la  participation à l’étude sera d’environ 1 an et demi. Les participants ont le droit d’arrêter le traitement à l’étude et de quitter l’étude à tout moment, s’ils le souhaitent.

4. Quels sont les principaux résultats évalués dans le cadre de cette étude ?

Les principaux résultats évalués dans le cadre de l’étude pour déterminer l’efficacité du médicament sont la variation en pourcentage du poids corporel entre le début de l’étude et la Semaine 72. Les autres résultats importants évalués dans l’étude sont les suivants :

• Nombre de participants ayant atteint différents niveaux de perte de poids (5 %, 10 %, 15 %, 20 % et  25 %) la Semaine 72 
• Variations du poids corporel (en kilogrammes) à la Semaine 72 
• Variations du tour de taille à la Semaine 72 
• Variations des mesures liées au métabolisme (glycémie et taux d’insuline à jeun) à la Semaine 72 
• Variations des mesures liées au cœur (cholestérol, triglycérides et pression artérielle) et de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne à la Semaine 72.

5. Y a-t-il des risques ou des bénéfices à participer à cette étude ? 

Nous ignorons si la participation à l’étude aidera ou non les participants à se sentir mieux. Cependant, les  données recueillies dans le cadre de l’étude pourraient aider d’autres personnes atteintes d’une maladie  similaire à l’avenir.  

Il est possible que l’on ne sache pas totalement, au moment de l’étude, si le traitement à l’étude est sûr et  efficace. Cette étude comporte certains risques pour les participants. Toutefois, ces risques ne sont  généralement pas plus importants que ceux liés aux soins médicaux habituels ou à l’évolution naturelle de la  maladie. Les personnes qui souhaitent participer seront informées des risques et bénéfices, ainsi que des  examens ou analyses supplémentaires qui pourraient être nécessaires. Toutes les informations sur l’étude  seront décrites dans une note d’information et un formulaire de consentement éclairé. Ces documents  contiennent notamment des informations sur les effets possibles et les autres possibilités de traitement. 

Risques associés au médicament à l’étude

Les participants pourraient présenter des effets indésirables liés au médicament utilisé dans le cadre de cette  étude. Ces effets indésirables pourraient être légers à graves, voire engager le pronostic vital, et pourraient  varier d’une personne à l’autre. Pendant cette étude, les participants passeront des bilans de santé réguliers afin que d’éventuels effets indésirables puissent être détectés.  

Le RO7795068 a fait l’objet d'évaluations limitées chez l’être humain. Par conséquent, les effets indésirables  de ce médicament ne sont pas connus à l’heure actuelle. Les participants seront informés des effets  indésirables possibles sur la base d’études de laboratoire ou des connaissances acquises concernant des  médicaments similaires. Les effets indésirables possibles comprennent des nausées, des vomissements,  des selles molles, liquides [et plus fréquentes], une inflammation du pancréas, de la vésicule biliaire et/ou  des voies biliaires et un faible taux de sucre dans le sang. 

Le RO7795068 et le placebo seront auto-administrés au moyen d’une injection sous la peau. Les effets  indésirables connus de l’injection comprennent des réactions au site d’injection, telles que des ecchymoses  (de couleur violet foncé ou noirâtre), un gonflement et des démangeaisons. 

Il se peut que le traitement à l’étude soit nocif pour les enfants à naître. Les femmes doivent prendre des  précautions pour éviter d’exposer un enfant à naître au traitement à l’étude.