Étude de phase IIIb, internationale, multicentrique, randomisée, en insu pour l’évaluateur visuel, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique d’un schéma de recharge toutes les 36 semaines du dispositif de relargage (Port Delivery System) du ranibizumab chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge (Velodrome)

1. Comment se déroule l’étude clinique Velodrome ? 

Cette étude clinique recrute des patients atteints d’une maladie oculaire appelée « dégénérescence maculaire liée à l’âge humide » (DMLA humide). Elle est destinée à évaluer un implant oculaire expérimental (pas encore approuvé) appelé « Port Delivery System with ranibizumab » (PDS).

L’objectif de cette étude clinique est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du système PDS lorsqu’il est rechargé tous les 6 mois ou tous les 9 mois. 

2. Comment puis-je participer à cette étude clinique ? 

Pour participer à cette étude, vous devez : 

• avoir 50 ans ou plus ; 
• être atteint(e) d’une DMLA humide ;
• avoir précédemment reçu au moins 3 injections intravitréennes d’anti-VEGF pour votre DMLA humide au cours des 6 derniers mois ou allez recevoir ces injections avant le début de l’étude ;
• avoir montré une réponse au traitement anti-VEGF avant le début de l’étude.

Si votre médecin pense que vous pouvez participer à cette étude, il pourra vous adresser au médecin du centre de l’étude le plus proche. Le médecin de l’étude vous fournira toutes les informations dont vous aurez besoin pour prendre votre décision quant à votre éventuelle participation à l’étude. Vous trouverez la liste de tous les centres où se déroule l’étude en France en cliquant sur « Où trouver les centres participant à cette étude clinique » en haut de cette page. 

Avant de commencer l’étude, vous serez informé(e) :  

• des éventuels risques et bénéfices associés aux traitements ;
• des procédures de l’étude* ;
• des autres alternatives thérapeutiques actuellement disponibles afin que vous puissiez décider si vous souhaitez toujours y participer.

Un certain nombre d’examens et de procédures complémentaires seront effectués pour s’assurer que vous êtes en mesure de recevoir le traitement de cette étude. Certains de ces examens et procédures peuvent déjà faire partie de la prise en charge habituelle de votre maladie. Ils peuvent être effectués même si vous ne participez pas à l’étude clinique. Si certains de ces examens ou procédures ont été réalisés récemment, il se peut que vous n’ayez pas besoin de les effectuer à nouveau.

Pendant l’étude, si vous êtes une femme et que vous n’êtes pas actuellement enceinte mais que vous pouvez le devenir, vous devrez vous abstenir de tout rapport hétérosexuel ou utiliser un contraceptif pour des raisons de sécurité.

3. Quel traitement recevrais-je si je décide de participer à cette étude clinique ?

Comme tous les patients participant à cette étude clinique, on vous implantera dans un œil le PDS lors d’une intervention chirurgicale et vous serez affecté(e) de manière aléatoire (comme lorsque l’on tire à pile ou face) à l’un des deux groupes (bras de traitement) ci-dessous lors de la visite des 6 mois :

• Bras A : PDS rechargé tous les 9 mois pendant une durée maximale de 18 mois, ou 
• Bras B : PDS rechargé tous les 6 mois pendant une durée maximale de 18 mois. 
• Vous aurez 1 probabilité(s) sur 2 d’être dans l’un ou l’autre groupe. 

Ni vous, ni votre médecin, ne pourrez choisir le groupe auquel vous serez affecté. 

Toutefois, dans le cadre des études en insu, en cas de nécessité, votre médecin pourra savoir quel traitement vous recevez.

4 . Quelle sera la fréquence des rendez-vous médicaux de suivi, et pendant combien de temps ?

Vous recevrez les recharges de PDS dans le cadre de l’étude clinique pendant environ 18 mois. Vous êtes libre d’arrêter ce traitement à tout moment. 

Sauf si vous quittez l’étude prématurément pour une raison ou pour une autre, vous devrez vous rendre au centre d’étude pour au moins 23 visites, y compris pour une visite de sélection. L’objectif de ces visites est de contrôler votre œil ainsi que votre état de santé et d’évaluer votre réponse au traitement. Ces visites auront généralement lieu tous les mois et le personnel de l’étude vous appellera de temps en temps par téléphone pour savoir comment vous allez. Si vous présentez des effets indésirables ou que vous subissez un quelconque préjudice pendant l’étude, le médecin de l’étude vous expliquera les options dont vous disposez et discutera avec vous d’une possibilité pour la suite de votre traitement.

5. Que se passera-t-il si je ne suis pas en mesure de participer à cette étude clinique ?

Si cette étude clinique n’est pas appropriée pour vous, vous ne pourrez pas y participer. Dans ce cas, votre médecin pourra vous proposer un autre traitement ou une autre étude  clinique adaptée à votre situation. Vous continuerez à bénéficier pleinement de ses compétences pour la prise en charge de votre maladie.

Pour toute information complémentaire sur cette étude, vous pouvez consulter l’onglet « Pour les professionnels de santé » sur cette page ou suivre ce lien vers le site ClinicalTrials.gov : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657289 

Identifiant de l’étude : NCT04657289