Essai clinique visant à déterminer la sécurité d'emploi et l'efficacité du faricimab par rapport au ranibizumab chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte

1. Pourquoi l’essai clinique Poyang est-il nécessaire ?

Également appelée « mauvaise vue de loin », la myopie est due à un globe oculaire plus grand ou de forme plus allongée. Dans la myopie pathologique, les parois du globe oculaire peuvent devenir extrêmement étirées et minces. L’amincissement de la partie arrière de l’œil provoque des lésions dans les couches plus profondes sous la rétine, qui est une couche de cellules à l’arrière de l’œil qui envoient des signaux au cerveau. Les personnes atteintes de myopie forte risquent de développer une affection oculaire appelée néovascularisation choroïdienne secondaire à une myopie forte (NVC myopique). Dans la NVC myopique, la perte d'acuité visuelle est causée par une croissance anormale de nouveaux vaisseaux sanguins présentant des fuites dans la partie postérieure de l’œil. Le traitement actuel de la NVC myopique s'appuie sur les traitements anti-facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (anti-VEGF), tels que le ranibizumab. Les médicaments anti-VEGF sont administrés sous forme d’injections dans l’œil, également appelées injections intravitréennes (IVT) ; toutefois, des traitements fréquents peuvent s'avérer nécessaires et certaines personnes ne répondent pas au traitement. Le faricimab est conçu pour bloquer la croissance des vaisseaux sanguins anormaux ainsi que les fuites qu’ils provoquent. Le faricimab est approuvé par les autorités de santé pour le traitement des patients adultes atteints de maladies oculaires telles que l’œdème maculaire diabétique et la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Le faricimab fait actuellement l’objet d’études dans le traitement de la NVC myopique. Cet essai clinique vise à comparer les effets, positifs ou négatifs, du faricimab à ceux du ranibizumab chez des patients atteints de NVC myopique.

2. En quoi consiste l’essai clinique Poyang ?

Cet essai clinique recrute actuellement des personnes atteintes de NVC myopique. Ces personnes peuvent participer si elles n’ont jamais reçu de traitement pour la NVC myopique. Les personnes qui participent à cet essai clinique (participant(e)s) recevront le faricimab ou le ranibizumab au début de l’essai le Jour 1, puis en fonction des besoins pendant environ 11 mois. Le médecin de l’étude recevra les participant(e)s en consultation tous les mois. Ces visites à l’hôpital comprendront des examens afin de vérifier comment les participant(e)s répondent au traitement et tout effet secondaire qu'ils pourraient présenter. La durée totale de la participation à l’essai clinique sera d’environ un an. Les participant(e)s peuvent arrêter le traitement à l’étude et quitter l’essai clinique à tout moment.

3. Quels sont les principaux critères d’évaluation de l’essai clinique Poyang ?

Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique (qui sert à déterminer si le médicament a été efficace) est l'évolution de la vision depuis le début du traitement (valeur de référence) avec utilisation de verres correcteurs, connue sous le nom de « meilleure acuité visuelle corrigée » (MAVC), mesurée à l’aide d’un tableau optométrique au cours des Semaines 4, 8 et 12. Les autres critères d’évaluation de l’essai clinique comprennent les éléments suivants :

• nombre de participant(e)s chez lesquels la MAVC s’améliore, reste identique ou s’aggrave ;
• nombre de participant(e)s ayant reçu une seule injection de traitement aux Semaines 12, 24 et 48 ;
• nombre d’injections IVT que les participant(e)s reçoivent jusqu'aux Semaines 12, 24 et 48 ;
• variation de l’épaisseur des couches de l’œil aux Semaines 4, 8, 12 et au fil du temps ;
• évolution de la quantité de liquide ou lésion des couches sous la rétine ;
• nombre et gravité des effets secondaires.