Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée par injection simulée, destinée à évaluer l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7200220 administré par voie intravitréenne chez des patients présentant une uvéite non infectieuse compliquée d'œdème maculaire

Un essai clinique visant à déterminer l’efficacité sur l’amélioration de la vision et la tolérance de différentes doses du RO7200220 par rapport à un traitement de contrôle dit « factice » chez des patients présentant un gonflement causé par une accumulation de liquide lié à une inflammation dans l’œil (œdème maculaire uvéitique)

  • Trouble oculaire
  • Œdème maculaire uvéitique
Veuillez noter que le statut de recrutement de l’étude sur votre site peut différer du statut général de l’étude, car certains sites d’étude peuvent commencer le recrutement plus tôt que d’autres.
Statut de l’essai:

Active, n’est pas en phase de recrutement

Cet essai est conduit à
Villes
  • Abilene
  • Ankara
  • Ann Arbor
  • Bangalore
  • Barakaldo
  • Barcelona
  • Beijing City
  • Bellaire
  • Berlin
  • Bern
  • Binningen
  • Busan
  • chandigarh
  • Chennai
  • Chongqing
  • Ciudad Autonoma Buenos Aires
  • Cleveland
  • Coimbra
  • Deerfield Beach
  • Durham
  • East Melbourne
  • erie
  • Fairfax
  • Fort Lauderdale
  • Freiburg
  • Fukuoka
  • Fullerton
  • Göttingen
  • Hagerstown
  • Hambourg
  • Heidelberg
  • Hiroshima
  • Hlavní město Praha
  • Hokkaido
  • Hyderabad
  • Hyogo
  • Kagoshima
  • Kanagawa
  • Katy
  • Köln
  • L'Hospitalet de Llobregat
  • Lisboa
  • London
  • Lzmir
  • Lübeck
  • Madison
  • Madrid
  • Malvern
  • Milan
  • Mountain View
  • Munster
  • Nantes
  • Nedlands
  • Noida
  • Oak Forest
  • Oblys d'Almaty
  • Osaka
  • Paris
  • Pasadena
  • Philadelphia
  • Phoenix
  • Pékin
  • Redlands
  • Reggio Emilia
  • Riverside
  • Rosario
  • Rowville
  • Sacramento
  • Saitama
  • san-nicolas
  • Seoul
  • Singapore
  • sulzbach
  • Sun City
  • Sydney
  • Taipei City
  • Taoyuan
  • Toshima
  • Tübingen
  • Yamaguchi
  • Zürich
Identifiant de l'essai:

NCT05642325 2022-501794-39-00 GR44278

  • "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP

    050012Oblys d'AlmatyKazakhstan
  • Advanced Research

    2001 W Sample Rd33064Deerfield BeachEtats-Unis
  • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light

    3000-548CoimbraPortugal
  • Associated Retina Consultants

    1750 E Glendale Ave85020PhoenixEtats-Unis
  • Asst Fatebenefratelli Sacco

    52 Vle Andrea Doria20157MilanItalie
  • AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova

    80 Viale Risorgimento42100Reggio EmiliaItalie
  • Barnet Dulaney Perkins Eye Center

    14820 N Del Webb Blvd85351Sun CityEtats-Unis
  • Beijing Tongren Hospital

    100730PékinChine
  • Berner Augenklinik

    29 Zieglerstrasse3007BernSuisse
  • Buenos Aires Mácula

    C1061AAECiudad Autonoma Buenos AiresArgentine
  • California Eye Specialists Medical group Inc.

    150 S Grand Ave91107PasadenaEtats-Unis
  • Centre For Eye Research Australia

    200 Victoria Parade3002East MelbourneAustralie
  • Centro Privado de Ojos

    1902 Av. RivadaviaC1033AAWCiudad Autonoma Buenos AiresArgentine
  • Ch Pitie Salpetriere

    75651ParisFrance
  • Chang Gung Medical Foundation - Linkou

    259號 Wenhua 1st Rd333TaoyuanTaiwan
  • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum

    1 Charitépl.13353BerlinAllemagne
  • CHU Nantes - Hôtel Dieu

    44093NantesFrance
  • Cleveland Clinic Foundation

    9500 Euclid Ave44195ClevelandEtats-Unis
  • Consultorios Medicos Oftalmológicos

    C1426DQSCiudad Autonoma Buenos AiresArgentine
  • Cumberland Valley Retina PC

    1800 Dual Hwy21740HagerstownEtats-Unis
  • Duke Eye Center

    2351 Erwin Rd27710DurhamEtats-Unis
  • Ege Üniversitesi Tip Fakültesi

    9 Ege Ünv. Ögrenci Köyü İç Yol35100LzmirTurquie
  • Erie Retina Research

    16507-1429erieEtats-Unis
  • Eye Surgery Associates

    183 Wattletree Rd3144MalvernAustralie
  • Fundacion Jimenez Diaz-UTE

    2 Av. de los Reyes Católicos28040MadridEspagne
  • General Teaching Hospital Prague

    128 08Hlavní město PrahaCzechia
  • Hacettepe University Medical Faculty

    06100AnkaraTurquie
  • Hiroshima University Hospital

    734-8551HiroshimaJapon
  • Hokkaido University Hospital

    060-8648HokkaidoJapon
  • Hôpital COCHIN

    123 Bd de Port-Royal75014ParisFrance
  • Hopital Lariboisiere

    2 Rue Ambroise Paré75010ParisFrance
  • Hospital Clinic Barcelona

    170 Carrer de Villarroel08036BarcelonaEspagne
  • Hospital Clinico San Carlos

    S/N Calle del Prof Martín Lagos28040MadridEspagne
  • Hospital de Cruces

    12 Cruces Plaza48903BarakaldoEspagne
  • Hospital de Santa Maria

    MB Av. Prof. Egas Moniz1649-035LisboaPortugal
  • Hospital Universitari de Bellvitge

    s/n Carrer de la Feixa Llarga8907L'Hospitalet de LlobregatEspagne
  • ICARE Eye Hospital & PG Institute

    E3A ICARE Eye Hospital Rd201301NoidaInde
  • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik

    20 Freiburgstrasse3010BernSuisse
  • Irccs Ospedale San Raffaele

    60 Via Olgettina20132MilanItalie
  • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital

    553-0003OsakaJapon
  • Jichi Medical University Saitama Medical Center

    330-0834SaitamaJapon
  • Kagoshima University Hospital

    890-8520KagoshimaJapon
  • Kaiser Permanente Riverside Medical Center

    10800 Magnolia Ave92505RiversideEtats-Unis
  • Knappschaftsklinikum Saar GmbH

    10 An d. Klinik66280sulzbachAllemagne
  • Kobe University Hospital

    650-0017HyogoJapon
  • Kyorin University Hospital

    181-8611ToshimaJapon
  • Kyung Hee University Hospital

    02447SeoulKorea, Republic of
  • Kyushu University Hospital

    812-8582FukuokaJapon
  • L V Prasad Eye Institute

    500034HyderabadInde
  • Mid Atlantic Retina

    840 Walnut St19107PhiladelphiaEtats-Unis
  • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

    162 City RdEC1V 2PDLondonRoyaume-Uni
  • Narayana Nethralaya Hospital

    121/C Chord Rd560010BangaloreInde
  • National Defense Medical College Hospital

    359-8513SaitamaJapon
  • National University Hospital

    5 Lower Kent Ridge Rd119074SingaporeSingapour
  • Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital

    206-8512ToshimaJapon
  • Northern California Retina Vitreous Associates

    2495 Hospital Dr94040Mountain ViewEtats-Unis
  • Oftalmologia Global

    1003 Blvd. Oroño2000RosarioArgentine
  • Organizacion Medica de Investigacion

    725 UruguayC1015ABOsan-nicolasArgentine
  • Osaka University Hospital

    565-0871OsakaJapon
  • Peking Union Medical College Hospital

    41 Da Mu Cang Hu Tong100032Beijing CityChine
  • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

    160012chandigarhInde
  • Pusan National University Hospital

    602-739BusanKorea, Republic of
  • Retina Consultants of Orange County

    301 W Bastanchury Rd92835FullertonEtats-Unis
  • Retina Consultants of Southern California

    1895 Orange Tree Ln92374RedlandsEtats-Unis
  • Retina Consultants of Texas

    4460 Bissonnet St77401BellaireEtats-Unis
  • Retina Consultants of Texas

    23510 Kingsland Blvd77494KatyEtats-Unis
  • Retina Group of Florida

    6333 N Federal Hwy33308Fort LauderdaleEtats-Unis
  • Retina Group of Washington

    8270 Willow Oaks Corporate Dr22031FairfaxEtats-Unis
  • Retina Research Institute of Texas

    5441 Health Center Dr79606AbileneEtats-Unis
  • Retina Specialists Victoria

    1091 Stud Rd3178RowvilleAustralie
  • Retinal Consultants Med Group

    5775 Greenback Ln95825SacramentoEtats-Unis
  • Sankara Nethralaya

    600006ChennaiInde
  • Seoul National University Hospital

    03080SeoulKorea, Republic of
  • St. Franziskus Hospital

    70 Hohenzollernring48145MunsterAllemagne
  • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik

    497 Birmensdorferstrasse8063ZürichSuisse
  • Sydney Eye Hospital

    8 Macquarie St2000SydneyAustralie
  • Taipei Veterans General Hospital

    201號 Section 2, Shipai Rd11217Taipei CityTaiwan
  • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

    400016ChongqingChine
  • The Lions Eye Institute

    6009NedlandsAustralie
  • Tokyo Medical University Hospital

    160-0023ToshimaJapon
  • Universitäts-Augenklinik Tübingen

    7 Elfriede-Aulhorn-Straße72076TübingenAllemagne
  • Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

    160 Ratzeburger Allee23538LübeckAllemagne
  • Universitätsklinik Heidelberg

    672 Im Neuenheimer Feld69120HeidelbergAllemagne
  • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde

    5 Killianstraße79106FreiburgAllemagne
  • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

    52 Martinistraße20246HambourgAllemagne
  • Universitätsklinikum Köln

    62 Kerpener Str.50937KölnAllemagne
  • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität

    40 Robert-Koch-Straße37075GöttingenAllemagne
  • University of California, Davis, Eye Center

    4860 Y St95817SacramentoEtats-Unis
  • University of Michigan, Kellogg Eye Center

    1000 Wall St48105Ann ArborEtats-Unis
  • University of Wisconsin

    500 Lincoln Dr53705MadisonEtats-Unis
  • University Retina and Macula Associates, PC

    6320 W 159th St60452Oak ForestEtats-Unis
  • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik

    4102BinningenSuisse
  • Yamaguchi University Hospital

    755-8505YamaguchiJapon
  • Yokohama City University Hospital

    236-0004KanagawaJapon
    Où trouver les centres participant à cette étude

    L’ensemble des informations ci-dessous sont une adaptation en français des informations disponibles sur le site internet clinicaltrials.gov 

    L’ensemble des informations ci-dessous sont une adaptation en français des informations disponibles sur le site internet clinicaltrials.gov 

    Results Disclaimer

    Résumé de l'essai

    Un essai clinique visant à déterminer l’efficacité sur l’amélioration de la vision et la tolérance de différentes doses du RO7200220 par rapport à un traitement de contrôle dit « factice » chez des patients présentant un gonflement causé par une accumulation de liquide lié à une inflammation dans l’œil (œdème maculaire uvéitique).

    Hoffmann-La Roche Promoteur
    Phase 3 Phase
    NCT05642325, GR44278, 2022-501794-39-00 Identifiant de l’étude
    Tous Sexe
    ≥ 18 ans Âge
    Non Volontaire sains

    1. Pourquoi l’essai clinique Sandcat est-il nécessaire ?

    L’œdème maculaire uvéitique (OM uvéitique) est une complication fréquente d’une inflammation survenant à l’intérieur de l’œil (connue sous le nom d’« uvéite »). L’OM uvéitique est lié à une accumulation de liquide dans une couche sensible se trouvant à l’arrière de l’œil, appelée la « rétine ». L’OM uvéitique peut également être appelé « gonflement rétinien » ou « œdème maculaire cystoïde » et entraîner des changements dans la vision, ainsi que des lésions oculaires.

    À l’heure actuelle, les médicaments stéroïdiens (corticoïdes) constituent le principal traitement de l’OM uvéitique. Ceux-ci peuvent permettre de contrôler l’inflammation et prévenir l’accumulation de liquide efficacement. Cependant, ces médicaments peuvent avoir de graves effets secondaires se manifestant au niveau des yeux et de l’état de santé général. L’utilisation de corticoïdes à long terme n’est pas non plus recommandée.

    Les nouveaux traitements pour l’OM uvéitique n’ayant pas recours aux corticoïdes sont une nécessité. Dans le cadre de cet essai clinique, les investigateurs évaluent un médicament appelé RO7200220 pour savoir si celui-ci améliorera la vision des personnes atteintes d’OM uvéitique.. 

    2. Comment l’essai clinique Sandcat est-il mené ?

    Cet essai clinique recrute des personnes ayant reçu un diagnostic d’uvéite et atteintes d’OM uvéitique. Les personnes peuvent y participer si leur uvéite n’est pas causée par une infection (uvéite non infectieuse).

    L’objectif de cet essai clinique est de comparer les effets, positifs ou négatifs, du traitement par RO7200220 à ceux d’un traitement contrôle dit « factice » (lorsqu’aucun traitement actif n’est administré) chez des personnes atteintes d’OM uvéitique. Les personnes qui participeront à cet essai clinique recevront soit le RO7200220, qui leur sera injecté dans l’œil, soit le traitement par injection simulée (traitement factice).

    La procédure de traitement par injection simulée ressemble à une injection réelle, mais aucune aiguille n’est introduite dans l’œil, et rien n’est injecté dans celui-ci. Chaque participant(e) recevra le traitement à l’étude dans un œil (appelé « œil étudié »).

    Les participants recevront le traitement objet de l’essai clinique, le RO7200220 ou bien le traitement factice, toutes les 4 semaines pendant les 12 premières semaines. Après la 12e semaine, le médecin de l’essai clinique continuera à examiner les participants toutes les 4 semaines. Aucun traitement ne sera administré à la 16e semaine. Le traitement de l’essai clinique (le RO7200220 ou bien le traitement factice) sera administré de la 20e semaine à la 48e semaine en fonction des besoins de chaque participant. Les personnes participant à l’essai seront évaluées une dernière fois dans le cadre de l’étude à la 52e semaine, puis elles continueront à recevoir leurs soins habituels de la part de leur médecin. Les participants auront environ 15 visites dans le cadre de l’essai clinique. Ces visites comprendront des examens destinés à vérifier la façon dont les participants répondront au traitement et à déceler la survenue de tout effet secondaire. La participation à l’essai clinique durera environ un an. Les participants pourront choisir d’arrêter de recevoir le traitement à l’étude et de le quitter à n’importe quel moment.

    3. Quels sont les critères d’évaluation principaux de l’essai clinique Sandcat ?

    Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique (le résultat principal mesuré dans le cadre de l’essai pour voir si le médicament a agi) est le nombre de participants présentant une amélioration d’au moins 15 lettres lors d’un test de vision réalisé au bout de 16 semaines, par rapport à celui réalisé au début de l’essai.

    Les autres critères d’évaluation reposent sur des évaluations du changement survenu depuis le début de l’essai clinique, notamment du changement concernant la vision et des changements relatifs à l’importance du gonflement de la rétine lié au liquide (OM uvéitique).

    4. Qui peut participer à cet essai clinique ?

    Les personnes âgées d’au moins 18 ans ayant reçu un diagnostic d’OM uvéitique dû à une uvéite non infectieuse peuvent participer à cet essai.

    Les personnes atteintes de certains autres problèmes de santé, notamment au niveau des yeux, qui rendraient l’essai préjudiciable pour elles, prenant ou ayant reçu certains traitements, et les femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de débuter une grossesse pourraient ne pas être en mesure de participer à cet essai.

    5. Quel traitement les participants recevront-ils dans le cadre de cet essai clinique ?

    Toutes les personnes participant à cet essai clinique seront réparties de manière aléatoire dans trois groupes (avec la même probabilité de recevoir l’un des trois schémas thérapeutiques) pour recevoir soit :

    • Groupe A : le RO7200220 à la dose de 1,0 mg ;

    • Groupe B : le RO7200220 à la dose de 0,25 mg ;

    • Groupe C : le traitement par injection simulée.

    Les participants auront 1 probabilité sur 3 d’être répartis dans chacun des groupes. Les participants resteront dans le même groupe de traitement et ne pourront pas changer de groupe pendant le déroulement de l’essai.

    L’essai clinique comporte deux parties :

    • Au cours de la 1ère partie (du 1er jour à la 12e semaine), les participants recevront soit l’injection de RO7200220 (Groupes A et B) soit la procédure factice (Groupe C) dans l’œil étudié toutes les 4 semaines, c’est-à-dire 4 doses de traitements.

    • Au cours de la 2e partie (de la 20e semaine à la 48e semaine), les participants recevront soit l’injection de RO7200220 (Groupes A et B) soit la procédure factice (Groupe C) dans l’œil étudié si le médecin de l’étude décide qu’ils ont besoin de recevoir un traitement. Le médecin de l’étude décidera si un traitement est nécessaire.

    À partir de la 4e semaine, le médecin de l’essai pourra recommander aux participants d’arrêter le traitement à l’étude si leur vision se détériore ou si leur OM uvéitique/uvéite s’aggrave afin de leur permettre de recevoir un autre traitement (appelé « traitement de secours ») pour leur OM uvéitique. Un traitement de secours est tout traitement reçu en dehors du traitement à l’étude, dans le cadre d’une prise en charge standard ; le médecin de l’étude décidera du type de traitement à administrer. Les participants qui recevront un traitement de secours ne recevront plus de RO7200220 ni de traitement par injection simulée. Les participants pourront continuer à être examinés par le médecin à l’étude toutes les 4 semaines jusqu’à la fin de l’essai, mais ils pourront également l’arrêter à n’importe quel moment.

    Il s’agit d’un essai en double insu, ce qui signifie que ni le médecin de l’essai clinique ni la personne y participant ne peuvent choisir le bras de traitement affecté. Cette approche permet d’éviter les biais et les attentes sur ce qui se passera. Toutefois, si la sécurité d’un(e) participant(e) était en jeu, le médecin de l’essai clinique qui le/la suivra pourra connaître le groupe dans lequel celui-ci/celle-ci aura été réparti(e).

    6. La participation à cet essai clinique comporte-t-elle des risques ou des bénéfices ?

    Il est possible que la tolérance ou l’efficacité du traitement expérimental ou de son utilisation ne soient pas entièrement connues. La plupart des études cliniques comportent certains risques pour les personnes qui y participent bien qu’ils ne soient probablement pas supérieurs aux risques liés aux soins médicaux de routine ou à l’évolution naturelle de la maladie. Les personnes souhaitant participer à l’essai clinique seront informées des risques et des bénéfices associés à leur participation à l’étude clinique, ainsi que des procédures, examens ou évaluations supplémentaires qui leur seront demandés. Ces informations seront fournies dans un document de consentement éclairé (un document contenant toutes les informations dont les personnes ont besoin pour pouvoir décider de se porter volontaires pour un essai clinique). Il est également conseillé à toute personne souhaitant participer à un essai clinique d’en discuter avec les membres de l’équipe de recherche et avec son médecin traitant. Toute personne souhaitant participer à un essai clinique doit en savoir autant que possible sur celui-ci et se sentir à l’aise pour poser toutes ses questions au personnel de la recherche.

    Risques associés au médicament objet de l’essai clinique

    Les participants pourraient présenter des effets secondaires (un effet indésirable causé par un médicament ou un traitement médical) liés au médicament utilisé dans le cadre de cet essai clinique. Les effets secondaires peuvent être légers à sévères, et même mettre en jeu le pronostic vital. Ils peuvent également varier d’une personne à l’autre.

    RO7200220

    Les médecins de l’essai disposeront des informations sur l’efficacité et la tolérance du RO7220200 obtenues lors de précédents essais menés chez des personnes atteintes d’un gonflement de la rétine lié à une accumulation de liquide dû à une uvéite ou à un diabète pour leur permettre de discuter de l’essai avec les éventuels participants.

    Les personnes souhaitant participer à l’essai seront informées des effets secondaires connus du RO7220200 et, le cas échéant, de ceux susceptibles de survenir qui auront été déterminés sur la base d’études menées en laboratoire et chez l’homme ou sur la base des connaissances issues de médicaments similaires.

    Le RO7220200 sera administré sous forme d’une injection dans l’œil étudié. Les effets secondaires les plus fréquents sont ceux causés par la procédure de l’injection elle-même. Les participants seront informés des effets secondaires connus des injections dans l’œil.

    Éventuels bénéfices associés à l’essai clinique

    L’état de santé des patients pourrait ou non s’améliorer grâce à leur participation à l’essai clinique, mais les informations recueillies pourraient aider d’autres personnes atteintes d’une affection médicale similaire à l’avenir. 

    De plus amples informations sur cet essai clinique sont disponibles dans l’onglet « Réservé aux professionnels de santé » de la page spécifique essaiscliniques.roche.fr. Vous pouvez également cliquer sur ces liens https://clinicaltrials.gov/ et/ou https://euclinicaltrials.eu/

    Résumé de l'essai

    Un essai clinique visant à déterminer l’efficacité sur l’amélioration de la vision et la tolérance de différentes doses du RO7200220 par rapport à un traitement de contrôle dit « factice » chez des patients présentant un gonflement causé par une accumulation de liquide lié à une inflammation dans l’œil (œdème maculaire uvéitique).

    Hoffmann-La Roche Promoteur
    Phase 3 Phase
    NCT05642325, GR44278, 2022-501794-39-00 Identifiant de l'essai
    RO7200220, Sham Traitements
    Oedème maculaire uvéitique Maladie
    Titre officiel

    Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée par injection simulée, destinée à évaluer l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7200220 administré par voie intravitréenne chez des patients présentant une uvéite non infectieuse compliquée d'œdème maculaire

    Critères d’éligibilité

    Tous Sexe
    ≥ 18 ans Âge
    Non Volontaire sains
    Critères d’inclusion
    • Diagnostic d’œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse (UNI) définie par un épaississement maculaire par tomographie en cohérence optique en domaine spectral (SD-OCT) avec atteinte du centre de la macula à la sélection.
    • Diagnostic d’UNI active ou inactive, aigüe ou chronique de toute étiologie et de tout type anatomique (antérieur, intermédiaire, postérieur, panuvéite) selon l’évaluation de l’investigateur.
    • Score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 73 à 19 lettres (toutes deux incluses) sur l’échelle d’acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study : étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique) (20/40 – 20/400 équivalent Snellen) au Jour 1 évalué dans le centre de l’étude.
    Critères d’exclusion
    • Mise en évidence d’une infection active ou latente par la tuberculose ou la syphilis, ou diagnostic de VIH antérieur ou actuel évalué par l’investigateur sur la base des analyses de laboratoire ou de l’examen clinique.
    • Affection médicale aigue sévère ou chronique ou maladie psychiatrique ou anomalie dans les analyses de laboratoire ou à l’examen clinique qui empêcherait la participation à l’étude.
    • Antécédents d’interventions chirurgicales oculaires et non oculaires majeures.
    • Pression Intraoculaire (PIO) non contrôlée ou glaucome ou hypotonie chronique.
    • Toute modification anatomique ou opacité du milieu dans l’œil étudié empêchant l’évaluation de la rétine, du vitré et la capture des images de l’étude, selon l’évaluation de l’investigateur.
    • Traitement antérieur par injection intravitréenne (IVT), y compris les anti-VEGF, dans les 2 à 4 mois avant le Jour 1 ; Traitement antérieur ou concomitant par méthotrexate en IVT
    • Traitement antérieur par laser maculaire, chirurgie de la cataracte dans les 6 mois et capsulotomie au laser dans les 3 mois précédant le Jour 1.
    • Tout corticoïde oculaire topique/AINS dans les 14 jours précédant le Jour 1 (J1) ; injections intraoculaires ou périoculaires de corticoïdes dans les 2 mois précédant le J1 ; injection sous-conjonctivale de corticoïdes dans le mois précédant le Jour 1 ; implant OZURDEX dans les 4 mois précédant le J1 ; implant YUTIQ, RETISERT ou ILUVIEN dans les 3 ans précédant le J1.
    • Diagnostic d’œdème maculaire dû à toute autre cause qu’une UNI, selon l’évaluation de l’investigateur.
    • Toute affection oculaire majeure :
      - pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l’étude afin de prévenir une perte de vision ou ;
      - susceptible de contribuer à une détérioration de la vision pendant l’étude ou ;
      - susceptible d’empêcher une quelconque amélioration visuelle due à des lésions structurelles ou à une difficulté d’interprétation des résultats de l’étude.

     

    Sur les essais cliniques

    Qu'est-ce qu'un essai clinique? Pourquoi envisager de participer à un essai clinique? Et pourquoi Roche mène des essais cliniques?

    Découvrez maintenant