La recherche clinique développée par le laboratoire Roche 

Pourquoi le laboratoire Roche mène-t-il des études cliniques ?

Les études cliniques sont une étape essentielle pour le développement de nouveaux médicaments. Tous les nouveaux médicaments doivent être évalués au cours d’études cliniques avant de pouvoir être administrés à des patients. Tout d’abord, les nouveaux médicaments sont étudiés en laboratoire puis, si les résultats des premières expérimentations suggèrent que les médicaments sont susceptibles d’être efficaces et sans danger chez des patients, ils feront alors l’objet d’investigations plus approfondies au cours d’études cliniques sur des personnes humaines. L’objectif d’une étude clinique est de déterminer dans quelle mesure un nouveau médicament aide les personnes à mieux se sentir, et contribue à améliorer une maladie ou une affection ou à freiner son aggravation. Les études cliniques explorent également la sécurité d’emploi des nouveaux médicaments et leurs effets indésirables éventuels. 

Quels principes éthiques encadrent les études cliniques ?

Les études cliniques sont encadrées par une réglementation stricte destinée à s’assurer qu’elles sont menées de manière éthique. Elles ne pourront être réalisées que si les personnes qui les organisent acceptent ces règles ou « principes » importants. Un document important, la « Déclaration d’Helsinki »,[1] élaborée par l’Association médicale mondiale, décrit comment les études cliniques doivent être menées conformément à l’éthique. Quatre principes généraux président à leur réalisation :

• Ne pas nuire – Ce principe est au centre de toutes les études cliniques, car le résultat de l’étude clinique doit être d’apporter un bénéfice aux patients sans porter préjudice aux personnes qui participent à l’étude clinique.
• Respect des patients – Ce point est très important, et il ne peut être respecté qu’en s’assurant que les patients fournissent leur « consentement éclairé ». Pour cela, les médecins devront expliquer aux patients ce que l’étude est destinée à démontrer, tous les bénéfices et les risques qu’elle comprend, et en quoi la participation à l’étude est susceptible de les affecter. Lorsqu’il aura compris l’étude, le patient pourra décider s’il souhaite y participer ou non. Autre aspect relatif au respect des patients : toutes les informations le concernant doivent rester confidentielles pendant toute l’étude clinique.
• Bien-être des patients – Les chercheurs doivent faire du bien-être du patient un(e) objectif/ priorité de toute étude clinique. Ils doivent effectuer une évaluation destinée à mesurer l’impact des bénéfices sur un patient inclus dans une étude clinique, par rapport aux risques éventuels. Pour qu’une étude clinique soit considérée comme éthique, elle doit être motivée par un besoin médical clair, et étayée de preuves justifiant tous les risques potentiels.
• Justice – Ce principe assure que les procédures utilisées pour choisir les patients qui seront inclus dans une étude clinique bénéficieront à d’autres patients à l’avenir, incluront des personnes susceptibles de bénéficier des résultats, et éviteront de profiter des personnes vulnérables.

Les règles expliquées ci-dessus font partie de directives internationales, ainsi que des lois du pays où vit le patient et où l’étude clinique est réalisée. Dans le cadre de ses études cliniques, le laboratoire Roche se conforme à toutes ces directives internationales et aux lois nationales.

Quelles normes juridiques et éthiques le laboratoire Roche suit-il pour la conduite de ses études cliniques ? 

Le droit fondamental de toute personne à être traitée avec respect en tant qu’être moral indépendant doit être respecté. La dignité, les droits, la sécurité et le bien-être des individus qui participent aux études cliniques doivent être favorisés et protégés en permanence, et dans toutes les parties du monde où les études cliniques se déroulent. Dans la mesure où les personnes participant à l’étude clinique fournissent volontairement des informations qui ne peuvent pas être obtenues autrement, elles méritent naturellement la gratitude et le respect de la communauté internationale.

Le laboratoire Roche s’engage à respecter toutes les directives internationales ainsi que les lois nationales pour la réalisation d’une étude clinique. Toutes les études cliniques du laboratoire Roche sont effectuées conformément aux lois des pays dans lesquels l’étude est réalisée. Le laboratoire Roche respecte la « Directive relative aux Bonnes pratiques cliniques »,[2] qui constitue la norme minimale pour toutes les études cliniques. Les directives relatives aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) comprennent des « règles » similaires sur la manière dont les études cliniques doivent être menées. Elles définissent les rôles et les responsabilités des promoteurs des études cliniques (par exemple Roche), des investigateurs des études cliniques et des personnes dont le travail est de surveiller les études cliniques. Elles comprennent également la protection des droits des personnes qui participent aux études cliniques, et apportent l’assurance de la sécurité du nouveau médicament et de son efficacité.

L’une des parties importantes de la Déclaration d’Helsinki concerne le « consentement éclairé ». Le consentement éclairé signifie que les informations concernant une étude clinique spécifique sont communiquées par le médecin et font l’objet d’une discussion avec le patient. Cela signifie que les valeurs personnelles et le bien-être du patient, mais également les responsabilités du médecin, sont présentés de manière claire, de même que tous les risques et les bénéfices éventuels de l’étude.

Comment le respect par le laboratoire Roche des normes juridiques et éthiques est-il contrôlé en externe ?
Le laboratoire Roche respecte les droits de la personne, la dignité humaine, la sécurité des patients et les principes éthiques. Le laboratoire s’est engagé à agir de manière éthique, à délivrer les normes de soins les plus hautes et à protéger la vie privée de toutes les personnes prenant part aux études cliniques de Roche. Par conséquent, le laboratoire Roche accueille avec sérénité le contrôle externe de ses études cliniques, dénommé « contrôle indépendant ». 

Un « contrôle indépendant » est réalisé par des personnes qualifiées, qui n’appartiennent pas au laboratoire Roche ni à l’équipe des investigateurs de l’étude, et qui examinent les études cliniques programmées avant que celles-ci ne débutent. Ces groupes de personnes approuvent et supervisent les études portant sur des personnes, et sont composés de chercheurs, de spécialistes de l’éthique, d’experts juridiques et de membres de la communauté. En France, ces groupes sont dénommés Comités de protection des personnes (CPP). Ce « contrôle indépendant » contribue à s’assurer que l’étude clinique est valide, et que les personnes y participant sont protégées. 

Comment le laboratoire Roche s’assure-t-il que les études cliniques sont réalisées conformément aux normes juridiques et éthiques ?
Tous les employés du laboratoire Roche travaillant sur les études cliniques, ainsi que les partenaires sous contrat travaillant avec Roche, doivent respecter strictement la législation nationale et les directives internationales, réaliser leurs études avec intégrité, et appliquer les normes les plus hautes de soins médicaux ainsi que le plus grand respect pour tous les patients en permanence. Les employés de Roche ont le devoir de signaler tout problème suspecté, s’ils pensent que les normes réglementaires et éthiques n’ont pas été respectées.

Le laboratoire Roche s’assure qu’une formation sur les Bonnes pratiques cliniques (BPC) est délivrée aux employés travaillant sur l’étude clinique, et que les employés connaissent la marche à suivre en cas de problème. Le laboratoire Roche dispose de son propre Groupe scientifique consultatif en matière d’éthique pour traiter ces problèmes, et aidera les employés à trouver la bonne réponse, ou discutera de ces problèmes avec d’autres experts, à l’intérieur ou à l’extérieur de Roche.

Tous les membres de la communauté Roche font preuve d’une parfaite compréhension des normes éthiques les plus élevées, auxquelles ils sont profondément attachés. 

Quels sont les droits des personnes participant à une étude clinique ?
Toutes les personnes participant à une étude clinique ont droit à :

• Un processus clair de consentement éclairé avant d’accepter de rejoindre l’étude clinique, ce qui signifie qu’ils comprennent en quoi consiste l’étude clinique, et sont en mesure de décider s’ils souhaitent ou non y participer. Pendant le processus de consentement éclairé, les patients peuvent discuter de toutes les questions avec leur médecin, avant de prendre leur décision. Seuls les patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé après avoir reçu des réponses à leurs questions peuvent participer à l’étude clinique.
• Quitter une étude clinique à tout moment sans avoir à fournir de raison. Un formulaire de consentement éclairé n’est pas un contrat, et un patient peut changer d’avis à tout moment quant à sa participation à l’étude clinique.  

Comment la vie privée des patients est-elle protégée au cours des études cliniques ?
Lorsque quelqu’un choisit de prendre part à une étude clinique, un certain nombre de personnes doivent être informées de cette décision. Ces personnes sont les suivantes :

•  Le médecin de famillede la personne, responsable de son suivi médical au quotidien.
•  Le médecin et l’équipe de l’étude prenant soin des participants à l’étude clinique.

Le traitement des données personnels des patients participant à une étude clinique sont décrites dans document appelé protocole d’étude clinique, qui est rédigé avant le début de l’étude clinique. Généralement, il indique la durée pendant laquelle les données des patients seront conservées avant d’être supprimées. Ces modalités seront également incluses dans le formulaire de consentement éclairé que signe le patient avant de commencer à participer à l’étude clinique, ou dans un formulaire de consentement éclairé supplémentaire, que le patient devra également signer avant que les informations puissent être utilisées.

Quel type d’informations le laboratoire Roche publie-t-il sur les études cliniques ?
Lorsqu’une étude clinique s’achève, les résultats sont généralement publiés dans  une revue médicale, de sorte que les médecins et les scientifiques connaissent ses conclusions. Des résumés d’études cliniques sont également diffusés par le biais d’organismes réglementaires, notamment la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA), ainsi que sur le site essaiscliniques.roche.fr

Les rapports d’études cliniques contiennent des résumés des données et des résultats de l’étude, mais n’incluent aucune information sur l’identification des patients individuels. Les demandes relatives à des données anonymisées au niveau du patient doivent être approuvées par un groupe d’experts indépendants, qui ne donnent leur accord que s’ils pensent que cette démarche peut aider les patients et les médecins.

Tous les protocoles d’étude (c’est-à-dire les plans d’étude) de Roche sont diffusés, avec les résultats des études lorsqu’elles sont achevées, sur deux sites Internet accessibles au public : clinicaltrials.gov et forpatients.roche.com.

Que signifie la fin d’une étude clinique pour les patients ?
Les réglementations et les législations internationales exigent que les dossiers des patients provenant d’études cliniques soient conservés pendant une certaine durée (par exemple au moins 15 ans). Même lorsqu’une étude clinique est achevée, les dossiers des patients sont conservés de manière confidentielle, et ne sont pas divulgués à des tiers en dehors de l’étude clinique.

Dans le cadre des directives internationales, le laboratoire Roche autorise les patients à poursuivre le traitement qu’ils prenaient au cours de l’étude clinique, lorsque cela est indiqué. Cependant, si quelqu’un reçoit un nouveau médicament dans le cadre d’une étude, il n’est pas toujours possible pour lui de continuer ce nouveau traitement lorsque l’étude s’interrompt. Si le nouveau médicament s’est avéré efficace, il peut s’écouler quelque temps avant que le nouveau médicament ne soit disponible pour les personnes en dehors des études cliniques, et le délai peut être encore plus long avant que les médecins puissent le prescrire. 

Le laboratoire Roche collabore-t-il avec d’autres sociétés pour la réalisation des études cliniques ?
Le laboratoire Roche collaborera avec des Sociétés prestataires de service (CRO) qualifiées et tout autre type de société lorsque cela est nécessaire. Lors de la réalisation des études cliniques, ces autres sociétés doivent respecter les mêmes règles que Roche. Plus particulièrement, les autres sociétés seront régulièrement contrôlées pour s’assurer qu’elles suivent toutes les règles et les directives de Roche. Toutes les sociétés collaborant avec le laboratoire Roche doivent respecter les mêmes normes éthiques strictes que s’impose le laboratoire Roche, et les employés de Roche superviseront leur travail avec soin.

Comment le laboratoire Roche sélectionne-t-il les hôpitaux/les cliniques qui réaliseront leurs études cliniques ?
Les études cliniques sont réalisées dans de nombreux centres (par exemple, des hôpitaux, des cliniques, des centres de lutte contre le cancer) et de nombreux pays différents. L’utilisation de centres disséminés à travers le monde permet de s’assurer que les patients participant aux études cliniques sont semblables à ceux qui présentent l’affection et qui ne participent pas aux études cliniques, mais qui ont besoin et pourraient bénéficier du nouveau médicament. Le laboratoire Roche ne conduira des études cliniques pour un nouveau médicament dans un pays spécifique que s’il est prévu de mettre ce nouveau médicament à la disposition des personnes de ce pays qui n’ont pas participé à l’étude clinique. 

En sélectionnant les centres participant à une étude clinique, le laboratoire Roche s’assure également des points suivants : 

• Le (les) pays / centre(s) dispose(nt) d’une expérience dans la réalisation d’études cliniques, et respecte(nt) toutes les réglementations et législations.
• Les médecins et autres personnels participant à l’étude clinique justifient d’une expertise médicale, d’une formation et de qualifications adéquates.
• Les patients traités dans le centre en question et acceptant de participer à l’étude clinique sont en nombre suffisant.
  

Les normes pour les études cliniques appliquées dans les pays en voie de développement sont-elles différentes ?
Lors de la réalisation d’études cliniques dans les pays en voie de développement, le laboratoire Roche applique les mêmes normes élevées pour ces études que pour toute autre étude clinique.[3]s

Si le laboratoire Roche utilise les résultats de recherche d’une étude clinique qui est effectuée dans un pays sous-développé, alors le laboratoire Roche s’engage à demander une autorisation de mise sur le marché pour ce nouveau médicament dans ce pays où l’étude clinique est réalisée.